Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la quadruple thérapie à la berbérine, à la minocycline, à l'ésoméprazole et au bismuth colloïdal dans le traitement initial d'Helicobacter Pylori.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une quadruple thérapie composée de chlorhydrate de berbérine, minocycline, ésoméprazole et tartrate de bismuth colloïdal pour la première phase d'éradication d'Helicobacter pylori. En supposant que la quadruple thérapie à base de chlorhydrate de berbérine, de minocycline, d'ésoméprazole et de tartrate de bismuth colloïdal n'est pas moins efficace que la quadrithérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de clarithromycine. Les patients diagnostiqués avec une infection à Helicobacter pylori seront assignés au hasard à l'un des traitements susmentionnés. Au cours du suivi de 6 semaines, un test respiratoire à l'urée, un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène fécal Helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une quadruple thérapie composée de chlorhydrate de berbérine, minocycline, ésoméprazole et tartrate de bismuth colloïdal pour la première phase d'éradication d'Helicobacter pylori. En supposant que la quadruple thérapie à base de chlorhydrate de berbérine, de minocycline, d'ésoméprazole et de tartrate de bismuth colloïdal n'est pas moins efficace que la quadrithérapie contenant du bismuth à base d'amoxicilline et de clarithromycine. Les patients diagnostiqués avec une infection à Helicobacter pylori seront assignés au hasard à l'un des traitements susmentionnés. Au cours du suivi de 6 semaines, un test respiratoire à l'urée, un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène fécal Helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dépistage : cette phase durera au maximum 14 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. L'un des tests respiratoires à l'urée, un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène fécal d'Helicobacter pylori sera effectué en plus des évaluations de routine de base.
Traitement : Les sujets sont assignés au traitement au hasard et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu le jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre le jour 13 et le jour 17.
Suivi : comprend une visite. Environ 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par un test respiratoire à l'urée, un test rapide à l'uréase ou un test d'antigène dans les selles d'Helicobacter pylori.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongquan Shi, Ph. D
- Numéro de téléphone: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Contact:
- Yongquan Shi, PhD,
- Numéro de téléphone: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection documentée à H.pylori qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori ;
- Les patients sont prêts à recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables pendant et 30 jours après l'essai.
Critères d'exclusion :
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection correctement enregistrée par H. pylori.
- Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
- Lésions et complications graves d'organes (telles que cirrhose du foie, urémie, etc.), maladies cardio-pulmonaires ou endocriniennes graves ou instables.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), antibiotiques ou complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Les patients ont reçu un diagnostic d'ulcère gastroduodénal et de lymphome du MALT.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Patients présentant une dysplasie modérée à sévère ou un degré élevé de néoplasie intraépithéliale.
- Les patients présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve de saignement ou d’anémie ferrique.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'anticoagulants, d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (sauf utilisation d'aspirine à raison de moins de 100 mg/j).
- Patients ayant un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Refusez de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental ： Quadruple thérapie Minocycline + Berbérine
40 mg d'ésoméprazole, 220 mg de tartrate de bismuth colloïdal, 500 mg de chlorhydrate de berbérine et 100 mg de minocycline, pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
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Bismuth 220 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Berbérine 500 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
Esoméprazole 40 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Minocycline 100 mg, deux fois par jour pendant 14 jours
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Comparateur actif: groupe témoin : Amoxicilline + clarithromycine quadruple
40 mg d'ésoméprazole, 220 mg de colloïde de tartrate de bismuth, 500 mg de clarithromycine et 1 000 mg d'amoxicilline, pris par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
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Bismuth 220 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Amoxicilline 1000 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
Esoméprazole 40 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
clarithromycine 500 mg, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication de H pylori
Délai: 28 jours après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée négatif, un test rapide à l'uréase ou un test antigénique des selles d'helicobacter pylori 28 jours après la fin du traitement.
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28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'efficacité des symptômes
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Évaluation du taux effectif des symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Taux d'efficacité des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %.
Score total = fréquence + gravité.
Le score de fréquence est calculé en fonction de la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences.
La gravité est accumulée par le degré de symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés, 0 ne présentant aucun signe et 3 présentant le degré le plus grave.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
- Bismuth
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232384-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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