Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van berberine-, minocycline-, esomeprazol- en colloïdale bismut-viervoudige therapie bij de initiële behandeling van Helicobacter Pylori.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een viervoudige therapie bestaande uit berberinehydrochloride, minocycline, esomeprazol en colloïdaal bismuttartraat voor de eerste fase van de uitroeiing van Helicobacter pylori. Ervan uitgaande dat de viervoudige therapie van berberinehydrochloride, minocycline, esomeprazol en colloïdaal bismuthtartraat niet minder effectief is dan de bismutbevattende viervoudige therapie van amoxicilline en claritromycine. Patiënten bij wie een Helicobacter pylori-infectie is vastgesteld, worden willekeurig toegewezen aan een van de bovengenoemde behandelingen. Tijdens de follow-up van zes weken worden een ureum-ademtest, snelle urease-test of Helicobacter pylori fecale antigeentest uitgevoerd om de uitroeiing te bevestigen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een viervoudige therapie bestaande uit berberinehydrochloride, minocycline, esomeprazol en colloïdaal bismuttartraat voor de eerste fase van de uitroeiing van Helicobacter pylori. Ervan uitgaande dat de viervoudige therapie van berberinehydrochloride, minocycline, esomeprazol en colloïdaal bismuthtartraat niet minder effectief is dan de bismutbevattende viervoudige therapie van amoxicilline en claritromycine. Patiënten bij wie een Helicobacter pylori-infectie is vastgesteld, worden willekeurig toegewezen aan een van de bovengenoemde behandelingen. Tijdens de follow-up van zes weken worden een ureum-ademtest, snelle urease-test of Helicobacter pylori fecale antigeentest uitgevoerd om de uitroeiing te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersonen wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een ureum-ademtest, snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd naast de routinematige basisevaluaties.
Behandeling: De proefpersonen worden willekeurig aan de behandeling toegewezen en worden gedurende 14 dagen behandeld. Een randomisatiebezoek zal plaatsvinden op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling zal plaatsvinden tussen dag 13 en 17.
Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongquan Shi, Ph. D
- Telefoonnummer: 86-29-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Contact:
- Yongquan Shi, PhD,
- Telefoonnummer: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 ~ 70, beide geslachten.
- Patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en met gedocumenteerde H.pylori-infectie die geen behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben gekregen;
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens en 30 dagen na de proef medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekten.
- Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken vóór de [13C] ureum-ademtest), antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand vóór screening).
- Bij patiënten werd de diagnose gastroduodenale ulcera en MALT-lymfoom gesteld.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderging een operatie aan het bovenste maagdarmkanaal.
- Patiënten met matige tot ernstige dysplasie of hoge mate van intra-epitheliale neoplasie.
- Patiënten hebben symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, remmers van de bloedplaatjesaggregatie (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
- Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
- In de afgelopen 3 maanden ingeschreven voor andere klinische onderzoeken.
- Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep: Minocycline+Berberine viervoudige therapie
40 mg esomeprazol, 220 mg colloïdaal bismuttartraat, 500 mg berberinehydrochloride en 100 mg minocycline, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen.
|
Bismut 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Berberine 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
Esomeprazol 40 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Minocycline 100 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep: Amoxicilline + claritromycine viervoudig
40 mg esomeprazol, 220 mg bismuttartraatcolloïd, 500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen.
|
Bismut 220 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Amoxicilline 1000 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Esomeprazol 40 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
claritromycine 500 mg, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H pylori-uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureumademtest, snelle ureasetest of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen effectief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Evaluatie van het effectieve aantal symptomen na 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Effectief percentage van symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling)/totale score vóór behandeling x 100%.
Totale score = frequentie + ernst.
De frequentiescore wordt berekend op basis van de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid.
De ernst wordt opgeteld door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden, waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 3 de meest ernstige symptomen.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
- Bismut
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- KY20232384-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .