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糖尿病患者の神経障害性疼痛管理のためのニューロフィードバック

2026年9月10日 更新者：Francois Pouwer、University of Southern Denmark
私たちは、高品質の盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施して、糖尿病関連神経因性疼痛患者におけるEEGベースのNFの有効性を厳密にテストします。1）痛みの強さと痛みの影響を軽減し、2）日々の改善を図る。機能とQoL。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病患者の 20% ～ 40% が糖尿病性多発神経障害 (DPN) を発症します。DPN は痛みを伴う合併症として現れることが多く、生活の質を大きく低下させます。 神経因性疼痛に対する現在の標準的な薬物療法は効果がないことが多く、かなりの副作用があります。 したがって、より良い治療選択肢が緊急に必要とされています。 脳が末梢からの信号を解釈する方法は、特定の技術を学習することで修正でき、患者は痛みを伴うDPNに関連する信号を修正することができ、その結果、痛みの軽減を経験することができます。 ニューロフィードバック (NF) は、個人が脳の神経生理学的信号に関するリアルタイムのフィードバックを受け取ることで、脳活動の自発的制御を強化し、痛みの経験を軽減する、有望な神経調節療法です。 ニューロフィードバックは、コンピューター画面に取り付けられた頭皮脳波電極を使用し、個人にリアルタイムのフィードバックを与えます。 NF は、関連する活動パターンを自分で調節するように患者に教えることで、症状の軽減をもたらす可能性があります。 神経活動が望ましい方向に変化するたびにその人に報酬を与えることによって、活動を調節することができます。 NF は、疼痛性 DPN 患者を対象とした RCT ではまだ調査されていません。 このデンマークとブラジルが提案したプロジェクトは、糖尿病における神経因性疼痛（NP）に対するEEG-NF介入を厳密に試験する最初の三重盲検RCTである。 治療は、本物のEEG-NFグループと偽（プラセボ）EEG-NFグループの2つのランダム化グループで10セッションにわたって実施されます。 ブラジル人の参加者は、NF治療がどのように神経機構を標的にし、変化させるかを調査するために、（機能的）磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンも受ける予定だ。 効果があることが判明すれば、低コストのEEG-NFが糖尿病や痛みを伴う神経障害を持つ人々に利用可能となり、大規模に導入される可能性があり、低所得国から中所得国でも利用できるようになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5230
        • 募集
        • University of Southern Denmark
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois Pouwer, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上 82 歳以下

  • 1）1型糖尿病（少なくとも5年間）または2）2型糖尿病と診断されている
  • トロントのコンセンサス基準は、患者が少なくともDPNの可能性がある必要があるDPNの症例定義に使用されます(31)。 DPN チェックの異常により DPN の診断が確定します。 有痛性DPNは、神経因性疼痛の等級付けシステムを使用して定義され(50)、IASPの神経因性疼痛の定義、すなわち「体性感覚系の病変または疾患によって引き起こされる痛み」(トロントのコンセンサス基準)と一致するものとなる。
  • TCNS スコア > 5
  • 有痛性 DPN の対象となる患者は、11 段階の数値評価スケール (NRS、0 ～ 10) で少なくとも 4 の痛みの強度が少なくとも半日ベースで少なくとも 3 か月間続き、痛み以外に重度の痛みがないことが必要です。神経障害（痛みの強さは、現在の痛みの治療中に患者が経験する痛みがある場合にはそれに基づきます）。
  • 組み込む前に 1 か月以上安定した鎮痛剤。 除外基準

除外基準:

  • 神経疾患（神経変性疾患、片頭痛、てんかん、脳卒中、腫瘍）の合併または臨床的に重大な精神疾患
  • 糖尿病以外の原因による神経障害または神経因性疼痛（ビタミンB12欠乏症、神経毒性化学療法による前治療、慢性アルコール乱用、脊柱管狭窄症など）
  • 治療中の現在の痛み治療の変更（パラセタモールは救急薬として許可されています）
  • 以前または現在の過剰なアルコール摂取（女性および男性でそれぞれ週に 14 ユニット以上または 21 ユニット以上）または違法薬物乱用
  • 妊娠を示す尿中hCG検査結果が陽性
  • モルヒネ使用 > 20mg/日
  • 失明または重度の視力障害
  • 研究者は、患者が研究に不適格であると判断しました（例: アルコールまたは薬物の使用、精神的無能、意志の無さ、または十分な理解または協力を妨げる言語の壁、または研究者の意見では、研究プロトコールの順守不良につながる可能性のある何らかの状態の存在によるもの）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物の脳波ニューロフィードバック
NF 介入グループは、本物のリアルタイム EEG 活動に基づいてフィードバックを受け取ります。
行動：EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
偽コンパレータ：偽脳波ニューロフィードバック
偽グループは、別の参加者の EEG トレーニング プロトコルを事前に記録された信号として受信します。 フィードバック シグナルは、1 分あたり 15 ～ 25 の報酬で構成されます。 一方、偽グループのしきい値は固定されたままで、一貫して 70% の肯定的なフィードバック率が保証されます。
行動：EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity
時間枠：Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropathic pain symptoms
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
時間枠：Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
時間枠：After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
時間枠：Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
時間枠：Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11.719

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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