Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w leczeniu bólu neuropatycznego u osób chorych na cukrzycę

16 września 2024 zaktualizowane przez: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Przeprowadzimy wysokiej jakości, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby rygorystycznie przetestować skuteczność NF opartej na EEG u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z cukrzycą w: 1) zmniejszaniu intensywności bólu i jego odczuwania oraz 2) poprawie codziennej poprawy funkcjonowanie i QoL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 20-40% osób chorych na cukrzycę rozwija się polineuropatia cukrzycowa (DPN), która często objawia się bolesnym powikłaniem, silnie obniżającym jakość życia. Obecne standardowe metody leczenia bólu neuropatycznego są często nieskuteczne i powodują znaczne skutki uboczne. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania lepszych możliwości leczenia. Sposób, w jaki mózg interpretuje sygnały z obwodu, można modyfikować poprzez naukę pewnych technik, co może umożliwić pacjentom modyfikowanie sygnałów związanych z bolesnym DPN i w konsekwencji odczuwanie złagodzenia bólu. Neurofeedback (NF) to obiecująca terapia neuromodulacyjna, w ramach której pacjenci otrzymują w czasie rzeczywistym informacje zwrotne na temat sygnałów neurofizjologicznych mózgu, zwiększając w ten sposób wolicjonalną kontrolę aktywności mózgu i zmniejszając odczuwanie bólu. Neurofeedback wykorzystuje elektrody EEG skóry głowy przymocowane do ekranu komputera, które przekazują pacjentowi informację zwrotną w czasie rzeczywistym. NF może złagodzić objawy, ucząc pacjentów samodzielnego regulowania odpowiednich wzorców aktywności. Nagradzając osobę za każdym razem, gdy aktywność neuronowa zmienia się w pożądanym kierunku, można ją modulować. NF nie był jeszcze badany w RCT u osób z bolesnym DPN. Proponowany duńsko-brazylijski projekt jest pierwszym RCT z potrójną ślepą próbą rygorystycznie testującym interwencję EEG-NF w leczeniu bólu neuropatycznego (NP) w cukrzycy. Leczenie będzie prowadzone w formie 10 sesji w dwóch randomizowanych grupach: grupa z prawdziwym EEG-NF i grupa pozorowana (placebo) EEG-NF. Brazylijscy uczestnicy zostaną również poddani (funkcjonalnemu) rezonansowi magnetycznemu (fMRI), aby zbadać, w jaki sposób leczenie NF wpływa na mechanizmy nerwowe i je zmienia. Jeśli okaże się skuteczne, niedrogie badanie EEG-NF będzie można udostępnić i wdrożyć na dużą skalę u osób chorych na cukrzycę i bolesną neuropatię, a także będzie dostępne dla krajów o niskich i średnich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5230
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Pouwer, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 i ≤82 lata

  • Zdiagnozowano 1) cukrzycę typu 1 (od co najmniej 5 lat) lub 2) cukrzycę typu 2
  • Kryteria konsensusu z Toronto zostaną zastosowane do definicji przypadku DPN, w którym u pacjentów musi występować co najmniej prawdopodobny DPN (31). Rozpoznanie DPN potwierdza nieprawidłowe badanie DPN. Bolesny DPN zostanie zdefiniowany przy użyciu systemu stopniowania bólu neuropatycznego (50) i będzie zgodny z definicją bólu neuropatycznego IASP, tj. „bólem spowodowanym uszkodzeniem lub chorobą układu somatosensorycznego” (kryteria konsensusu w Toronto).
  • Wynik TCNS > 5
  • Kwalifikujący się pacjenci z bolesnym DPN muszą odczuwać intensywność bólu wynoszącą co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, 0–10) przez co najmniej 3 miesiące przynajmniej raz dziennie i nie odczuwać silnego bólu innego niż ból spowodowany neuropatia (intensywność bólu będzie ustalana na podstawie bólu odczuwanego przez pacjentów podczas bieżącego leczenia bólu, jeśli takie istnieje).
  • Stabilny lek przeciwbólowy przez > 1 miesiąc przed włączeniem. Kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące choroby neurologiczne (choroby neurodegeneracyjne, migrena, epilepsja, udar, nowotwór) lub klinicznie istotne choroby psychiczne
  • Neuropatia lub ból neuropatyczny o przyczynie innej niż cukrzyca (niedobór witaminy B12, wcześniejsze leczenie chemioterapią neurotoksyczną, przewlekłe nadużywanie alkoholu, zwężenie kręgosłupa itp.)
  • Zmiana dotychczasowego leczenia bólu w trakcie leczenia (doraźnie dopuszcza się paracetamol jako lek doraźny)
  • Wcześniejsze lub obecne nadmierne spożycie alkoholu (odpowiednio >14 lub >21 jednostek/tydzień dla kobiet i mężczyzn) lub nadużywanie nielegalnych substancji
  • Dodatni wynik testu hCG w moczu wskazuje na ciążę
  • Stosowanie morfiny > 20 mg/dzień
  • Ślepota lub poważnie upośledzone widzenie
  • Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (np. z powodu używania alkoholu lub narkotyków, niepełnosprawności umysłowej, niechęci lub bariery językowej uniemożliwiającej odpowiednie zrozumienie lub współpracę lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badaczy może prowadzić do złego przestrzegania protokołu badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe neurofeedback EEG
grupa interwencyjna NF otrzyma informację zwrotną na podstawie rzeczywistej aktywności EEG w czasie rzeczywistym
Behawioralne: Neurofeedback EEG
Tradycyjny neurofeedback wykorzystuje jedną lub dwie elektrody do modulowania aktywności w określonym paśmie częstotliwości. Standaryzowana ważona tomografia elektromagnetyczna o niskiej rozdzielczości (swLORETA) analizuje trójwymiarowy rozkład wewnątrzkorowej aktywności elektrycznej mózgu w oparciu o powierzchniowe zapisy EEG, umożliwiając obrazowanie fal mózgowych w czasie rzeczywistym z rozdzielczością przestrzenną poniżej jednego centymetra sześciennego. Dzieli to mózg na ponad 12 000 wokseli, oferując lokalizację podobną do fMRI, przy jednoczesnym zachowaniu większej rozdzielczości czasowej EEG. NF zlokalizowana w źródle może atakować określone, głębsze obszary mózgu, wiele obszarów Brodmanna jednocześnie i zapewniać informacje zwrotne na temat łączności między źródłami neuronowymi, umożliwiając szkolenie określonych sieci neuronowych. Wskaźniki swLORETA porównuje się z normatywną bazą danych neurotypowych mózgów w celu uzyskania wyników Z dla każdego obszaru i metryki. Będziemy korzystać z normatywnej bazy danych NeuroGuide, zatwierdzonej przez FDA i zweryfikowanej w recenzowanych badaniach, szeroko stosowanej w klinicznych NF.
Pozorny komparator: Pozorne neurofeedback EEG
Grupa pozorowana otrzyma protokół treningu EEG innego uczestnika jako nagrany wcześniej sygnał. Sygnał zwrotny będzie składał się z 15–25 nagród na minutę. Tymczasem próg dla grupy pozorowanej pozostaje stały, zapewniając stały odsetek pozytywnych opinii na poziomie 70%.
Behawioralne: Neurofeedback EEG
Tradycyjny neurofeedback wykorzystuje jedną lub dwie elektrody do modulowania aktywności w określonym paśmie częstotliwości. Standaryzowana ważona tomografia elektromagnetyczna o niskiej rozdzielczości (swLORETA) analizuje trójwymiarowy rozkład wewnątrzkorowej aktywności elektrycznej mózgu w oparciu o powierzchniowe zapisy EEG, umożliwiając obrazowanie fal mózgowych w czasie rzeczywistym z rozdzielczością przestrzenną poniżej jednego centymetra sześciennego. Dzieli to mózg na ponad 12 000 wokseli, oferując lokalizację podobną do fMRI, przy jednoczesnym zachowaniu większej rozdzielczości czasowej EEG. NF zlokalizowana w źródle może atakować określone, głębsze obszary mózgu, wiele obszarów Brodmanna jednocześnie i zapewniać informacje zwrotne na temat łączności między źródłami neuronowymi, umożliwiając szkolenie określonych sieci neuronowych. Wskaźniki swLORETA porównuje się z normatywną bazą danych neurotypowych mózgów w celu uzyskania wyników Z dla każdego obszaru i metryki. Będziemy korzystać z normatywnej bazy danych NeuroGuide, zatwierdzonej przez FDA i zweryfikowanej w recenzowanych badaniach, szeroko stosowanej w klinicznych NF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i afekt bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta natężenia bólu i jego wpływu na ból (średnia z codziennego pomiaru w 7-dniowym dzienniku bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10)
Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Różnice w nasileniu bólu neuropatycznego mierzone metodą PROMIS. Zarówno indywidualnie, jak i pomiędzy grupami
Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Różnice w nasileniu bólu neuropatycznego mierzone za pomocą DN4. Zarówno indywidualnie, jak i pomiędzy grupami
Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Nasilenie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Różnice w nasileniu bólu neuropatycznego mierzonego na podstawie nasilenia bólu neuropatycznego mierzonego za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS). Zarówno indywidualnie, jak i pomiędzy grupami
Przed i po interwencji (około 8 tygodni) oraz po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od rozpoczęcia do czterech miesięcy obserwacji)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni). Między grupami po interwencji (około 8 tygodni) i po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od wartości wyjściowych)
Różnice w niepełnosprawności mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) (wersja skrócona) i pełnego BPI.
Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni). Między grupami po interwencji (około 8 tygodni) i po 4 miesiącach obserwacji (około pół roku od wartości wyjściowych)
Jakość snu
Ramy czasowe: 7-dniowy dziennik przed punktem wyjściowym i po interwencji (około 8 tygodni)
Skala zakłóceń snu dziennego
7-dniowy dziennik przed punktem wyjściowym i po interwencji (około 8 tygodni)
normalizacja wyniku Z
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)
Normalizacja wyniku z docelowych sieci neuronowych opisanych w protokole szkoleniowym dla leczenia NF.
Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)
Osoby odpowiadające na wskaźnik Z-Score Lorety w porównaniu z osobami, które nie odpowiedziały
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)
Zbadaj osoby, które uzyskały odpowiedź w skali Z Lorety i osoby, które nie odpowiedziały. Respondenci będą podgrupą uczestników, którzy wykazali jakikolwiek spadek całkowitej liczby znaczących wyników Z w docelowych sieciach od wartości początkowej do ostatniej wizyty. Osoby odpowiadające, których wartości Z zbliżają się do poziomów neurotypowych (tj. w stronę z = 0), zostaną porównane z osobami, które nie odpowiedziały, których wartości Z nie zmienią się w oczekiwanym kierunku.
Przed i po interwencji (ok. 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj