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Neurofeedback pour la gestion de la douleur neuropathique chez les personnes diabétiques

10 septembre 2026 mis à jour par: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) de haute qualité, en aveugle, pour tester rigoureusement l'efficacité de la NF basée sur l'EEG chez les patients souffrant de douleur neuropathique liée au diabète pour : 1) réduire l'intensité et l'effet de la douleur, et 2) améliorer quotidiennement fonctionnement et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 à 40 % des personnes atteintes de diabète développent une polyneuropathie diabétique (NPD), qui se manifeste souvent par une complication douloureuse, réduisant considérablement la qualité de vie. Les traitements pharmacologiques standards actuels contre la douleur neuropathique sont souvent inefficaces et entraînent des effets secondaires considérables. Il existe donc un besoin urgent de meilleures options de traitement. La manière dont le cerveau interprète les signaux provenant de la périphérie peut être modifiée grâce à l'apprentissage de certaines techniques, qui peuvent permettre aux patients de modifier les signaux liés à la DPN douloureuse et, par conséquent, de ressentir un soulagement de la douleur. Le neurofeedback (NF) est une thérapie neuromodulatoire prometteuse dans laquelle les individus reçoivent une rétroaction en temps réel sur les signaux neurophysiologiques de leur cerveau, augmentant ainsi le contrôle volontaire de l'activité cérébrale, réduisant ainsi l'expérience de la douleur. Le neurofeedback utilise des électrodes EEG du cuir chevelu fixées à un écran d'ordinateur, qui donnent un retour d'information en temps réel à l'individu. La NF peut offrir un soulagement des symptômes en apprenant aux patients à réguler eux-mêmes les schémas d'activité pertinents. En récompensant la personne chaque fois que l'activité neuronale change dans la direction souhaitée, l'activité peut être modulée. La NF n'a pas encore été étudiée dans le cadre d'un ECR chez les personnes souffrant de DPN douloureuse. Ce projet danois-brésilien proposé est le premier ECR en triple aveugle testant rigoureusement une intervention EEG-NF pour la douleur neuropathique (NP) dans le diabète. Le traitement se déroulera en 10 séances en deux groupes randomisés : un vrai groupe EEG-NF et un groupe EEG-NF fictif (placebo). Les participants brésiliens subiront également une imagerie par résonance magnétique (fonctionnelle) (IRMf) pour étudier comment le traitement NF cible et modifie les mécanismes neuronaux. S’il s’avère efficace, l’EEG-NF à faible coût pourra être mis à disposition et mis en œuvre à grande échelle pour les personnes atteintes de diabète et de neuropathie douloureuse, et sera à la portée des pays à revenu faible ou intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5230
        • Recrutement
        • University of Southern Denmark
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francois Pouwer, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Âge ≥18 et ≤82 ans

  • Diagnostiqué avec 1) diabète de type 1 (depuis au moins 5 ans) ou 2) diabète de type 2
  • Les critères du consensus de Toronto seront utilisés pour une définition de cas de DPN où les patients doivent avoir au moins une DPN probable (31). Le diagnostic de DPN est confirmé par une vérification DPN anormale. La DPN douloureuse sera définie à l'aide du système de notation de la douleur neuropathique (50) et sera conforme à la définition de l'IASP de la douleur neuropathique, c'est-à-dire « douleur causée par une lésion ou une maladie du système somatosensoriel » (critères du consensus de Toronto).
  • Score TCNS > 5
  • Les patients éligibles atteints de DPN douloureuse doivent avoir une intensité de douleur d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS, 0-10) pendant au moins 3 mois sur une base au moins biquotidienne et aucune douleur intense autre que la douleur due à neuropathie (l'intensité de la douleur sera basée sur la douleur ressentie par les patients pendant le traitement actuel contre la douleur, le cas échéant).
  • Médicament contre la douleur stable pendant> 1 mois avant l'inclusion. Critères d'exclusion

Critères d'exclusion :

  • Maladie neurologique concomitante (troubles neurodégénératifs, migraine, épilepsie, accident vasculaire cérébral, tumeur) ou psychiatrique cliniquement significative
  • Neuropathie ou douleur neuropathique d'origine autre que le diabète (carence en vitamine B12, traitement antérieur par chimiothérapie neurotoxique, abus chronique d'alcool, sténose vertébrale, etc.)
  • Modification du traitement actuel contre la douleur pendant le traitement (le paracétamol est autorisé comme médicament de secours)
  • Consommation excessive d'alcool antérieure ou actuelle (> 14 ou > 21 unités/semaine pour les femmes et les hommes, respectivement) ou abus de substances illégales
  • Résultat positif du test hCG urinaire indiquant une grossesse
  • Consommation de morphine > 20 mg/jour
  • Cécité ou déficience visuelle grave
  • L'investigateur juge le patient inapte à l'étude (par ex. en raison de la consommation d'alcool ou de drogues, d'une incapacité mentale, d'un refus ou d'une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate ou la présence de toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut conduire à une mauvaise adhésion au protocole d'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable neurofeedback EEG
le groupe d'intervention NF recevra des commentaires basés sur la véritable activité EEG en temps réel
Comportemental: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Comparateur factice: Neurofeedback EEG factice
Le groupe fictif recevra le protocole de formation EEG d'un autre participant sous forme de signal préenregistré. Le signal de retour comprendra 15 à 25 récompenses par minute. Pendant ce temps, le seuil pour le groupe fictif reste fixe, garantissant un taux de retour positif constant de 70 %.
Comportemental: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain intensity
Délai: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropathic pain symptoms
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Délai: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Délai: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Délai: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Délai: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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