Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for behandling av nevropatisk smerte hos personer med diabetes

10. september 2026 oppdatert av: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Vi vil gjennomføre en høykvalitets, blindet, randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten av EEG-basert NF hos pasienter med diabetesrelaterte nevropatiske smerter i: 1) redusere smerteintensitet og smertepåvirkning, og 2) daglig forbedring funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20%-40% av personer med diabetes utvikler diabetisk polynevropati (DPN), som ofte viser seg som en smertefull komplikasjon, som sterkt reduserer livskvaliteten. Dagens standard farmakologiske behandlinger for nevropatiske smerter er ofte ineffektive og har betydelige bivirkninger. Derfor er det et akutt behov for bedre behandlingstilbud. Måten hjernen tolker signaler fra periferien på kan modifiseres gjennom å lære visse teknikker, som kan gjøre pasienter i stand til å modifisere signaler relatert til smertefull DPN og følgelig oppleve smertelindring. Neurofeedback (NF) er en lovende nevromodulerende terapi der individer mottar sanntidstilbakemeldinger om hjernens nevrofysiologiske signaler, og dermed øker den frivillige kontrollen av hjerneaktiviteten, og reduserer opplevelsen av smerte. Neurofeedback bruker EEG-elektroder i hodebunnen festet til en dataskjerm, som gir tilbakemelding i sanntid til individet. NF kan tilby symptomlindring ved å lære pasienter å regulere relevante aktivitetsmønstre selv. Ved å belønne personen hver gang den nevrale aktiviteten endres i ønsket retning, kan aktiviteten moduleres. NF er ennå ikke undersøkt i en RCT hos personer med smertefull DPN. Dette foreslåtte dansk-brasilianske prosjektet er den første trippelblinde RCT-en som strengt tester en EEG-NF-intervensjon for nevropatisk smerte (NP) ved diabetes. Behandlingen vil bli gjennomført over 10 økter i to randomiserte grupper: en ekte EEG-NF-gruppe og en falsk (placebo) EEG-NF-gruppe. Brasilianske deltakere vil også gjennomgå (funksjonell) magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning for å undersøke hvordan NF-behandlingen retter seg mot og endrer nevrale mekanismer. Hvis det blir funnet effektivt, kan lavkost-EEG-NF gjøres tilgjengelig og implementeres i stor skala for personer med diabetes og smertefull nevropati, og vil være innen rekkevidde for lav- til mellominntektsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Pouwer, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥18 og ≤82 år

  • Diagnostisert med 1) diabetes type 1 (i minst 5 år) eller 2) diabetes type 2
  • Toronto-konsensuskriteriene vil bli brukt for en kasusdefinisjon av DPN der pasienter må ha minst sannsynlig DPN (31). Diagnose av DPN bekreftes med unormal DPN-sjekk. Smertefull DPN vil bli definert ved hjelp av graderingssystemet for nevropatisk smerte (50) og vil være i tråd med IASPs definisjon av nevropatisk smerte, dvs. «smerte forårsaket av en lesjon eller sykdom i det somatosensoriske systemet» (The Toronto consensus criteria).
  • TCNS-poengsum > 5
  • Kvalifiserte pasienter med smertefull DPN må ha en smerteintensitet på minst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) i minst 3 måneder på minst semi-daglig basis og ingen sterke smerter utover smerter pga. nevropati (smerteintensiteten vil være basert på smerten pasientene opplever under gjeldende smertebehandling, hvis noen).
  • Stabil smertestillende medisin i > 1 måned før inkludering. Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig nevrologisk (nevrodegenerative lidelser, migrene, epilepsi, hjerneslag, svulst) eller klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Nevropati eller nevropatisk smerte på grunn av andre årsaker enn diabetes (vitamin B12-mangel, tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi, kronisk alkoholmisbruk, spinal stenose, etc.)
  • Endring i gjeldende smertebehandling under behandling (paracetamol er tillatt som redningsmedisin)
  • Tidligere eller nåværende overdreven alkoholbruk (>14 eller >21 enheter/uke for henholdsvis kvinner og menn) eller ulovlig rusmisbruk
  • Positivt urin hCG-testresultat som indikerer graviditet
  • Morfinbruk >20mg/dag
  • Blindhet eller alvorlig nedsatt syn
  • Etterforskeren finner pasienten uegnet til studien (f. på grunn av bruk av alkohol eller narkotika, mental inhabilitet, uvilje eller språkbarriere som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid eller tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokollen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte EEG-nevrofeedback
NF-intervensjonsgruppen vil motta tilbakemelding basert på ekte EEG-aktivitet i sanntid
Atferdsmessig: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Sham-komparator: Sham EEG-neurofeedback
Sham-gruppen vil motta en annen deltakers EEG-treningsprotokoll som et forhåndsinnspilt signal. Tilbakemeldingssignalet vil bestå av 15-25 belønninger per minutt. I mellomtiden forblir terskelen for den falske gruppen fast, noe som sikrer en konsistent 70 % positiv tilbakemeldingsrate.
Atferdsmessig: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity
Tidsramme: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropathic pain symptoms
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Tidsramme: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Tidsramme: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Tidsramme: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere