Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback för hantering av neuropatisk smärta hos personer med diabetes

10 september 2026 uppdaterad av: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Vi kommer att genomföra en högkvalitativ, blindad, randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att noggrant testa effektiviteten av EEG-baserad NF hos patienter med diabetesrelaterad neuropatisk smärta i att: 1) minska smärtintensiteten och smärtpåverkan, och 2) förbättra dagligen funktion och QoL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20%-40% av personer med diabetes utvecklar diabetisk polyneuropati (DPN), som ofta visar sig som en smärtsam komplikation som kraftigt minskar livskvaliteten. Nuvarande farmakologiska standardbehandlingar för neuropatisk smärta är ofta ineffektiva och har betydande biverkningar. Därför finns det ett akut behov av bättre behandlingsalternativ. Sättet på vilket hjärnan tolkar signaler från periferin kan modifieras genom att lära sig vissa tekniker, vilket kan göra det möjligt för patienter att modifiera signaler relaterade till smärtsam DPN och följaktligen uppleva smärtlindring. Neurofeedback (NF) är en lovande neuromodulerande terapi där individer får realtidsfeedback om hjärnans neurofysiologiska signaler, vilket ökar den frivilliga kontrollen av hjärnaktiviteten, vilket minskar upplevelsen av smärta. Neurofeedback använder EEG-elektroder för hårbotten fästa på en datorskärm, som ger realtidsfeedback till individen. NF kan erbjuda symtomlindring genom att lära patienter att reglera relevanta aktivitetsmönster själva. Genom att belöna personen när den neurala aktiviteten ändras i önskad riktning kan aktiviteten moduleras. NF har ännu inte undersökts i en RCT hos personer med smärtsam DPN. Detta föreslagna dansk-brasilianska projekt är det första trippelblinda RCT som rigoröst testar en EEG-NF-intervention för neuropatisk smärta (NP) vid diabetes. Behandlingen kommer att genomföras över 10 sessioner i två randomiserade grupper: en riktig EEG-NF-grupp och en skenbar (placebo) EEG-NF-grupp. Brasilianska deltagare kommer också att genomgå (funktionell) magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanning för att undersöka hur NF-behandlingen riktar in sig på och förändrar neurala mekanismer. Om den befinns effektiv kan den billiga EEG-NF göras tillgänglig och implementeras i stor skala för personer med diabetes och smärtsam neuropati, och kommer att vara inom räckhåll för låg- till medelinkomstländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekrytering
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francois Pouwer, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 och ≤82 år

  • Diagnostiserats med 1) typ 1-diabetes (i minst 5 år) eller 2) typ 2-diabetes
  • Toronto-konsensuskriterierna kommer att användas för en falldefinition av DPN där patienter måste ha åtminstone trolig DPN (31). Diagnos av DPN bekräftas med onormal DPN-kontroll. Smärtsam DPN kommer att definieras med hjälp av graderingssystemet för neuropatisk smärta (50) och kommer att vara i linje med IASP:s definition av neuropatisk smärta, det vill säga "smärta orsakad av en lesion eller sjukdom i det somatosensoriska systemet" (The Toronto consensus criteria).
  • TCNS-poäng > 5
  • Berättigade patienter med smärtsam DPN ska ha en smärtintensitet på minst 4 på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS, 0-10) i minst 3 månader på minst halvdaglig basis och ingen svår smärta förutom smärta p.g.a. neuropati (smärtans intensitet kommer att baseras på smärtan som patienterna upplever under pågående smärtbehandling, om någon).
  • Stabil smärtstillande medicin i > 1 månad före inkludering. Uteslutningskriterier

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig neurologiska (neurodegenerativa störningar, migrän, epilepsi, stroke, tumör) eller kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
  • Neuropati eller neuropatisk smärta på grund av andra orsaker än diabetes (vitamin B12-brist, tidigare behandling med neurotoxisk kemoterapi, kroniskt alkoholmissbruk, spinal stenos, etc.)
  • Ändring av aktuell smärtbehandling under behandlingen (paracetamol är tillåtet som räddningsmedicin)
  • Tidigare eller nuvarande överdriven alkoholanvändning (>14 eller >21 enheter/vecka för kvinnor respektive män) eller illegalt missbruk
  • Positivt urin hCG-testresultat som indikerar graviditet
  • Morfinanvändning >20mg/dag
  • Blindhet eller kraftigt nedsatt syn
  • Utredaren finner patienten olämplig för studien (t.ex. på grund av användning av alkohol eller droger, mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som utesluter adekvat förståelse eller samarbete eller närvaro av något tillstånd som enligt utredarnas uppfattning kan leda till att studieprotokollet inte följs).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktig EEG-neurofeedback
NF-interventionsgruppen kommer att få feedback baserad på den verkliga EEG-aktiviteten i realtid
Beteende: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Sham Comparator: Sham EEG-neurofeedback
Sham-gruppen kommer att få en annan deltagares EEG-träningsprotokoll som en förinspelad signal. Återkopplingssignalen kommer att bestå av 15-25 belöningar per minut. Samtidigt förblir tröskeln för skengruppen fast, vilket säkerställer en konsekvent 70 % positiv feedback.
Beteende: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain intensity
Tidsram: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropathic pain symptoms
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Tidsram: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Tidsram: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Tidsram: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Tidsram: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11.719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera