Нейроуправление для лечения нейропатической боли у людей с диабетом
10 сентября 2026 г. обновлено: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Мы проведем высококачественное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы тщательно проверить эффективность NF на основе ЭЭГ у пациентов с нейропатической болью, связанной с диабетом, в: 1) снижении интенсивности боли и болевого эффекта, и 2) улучшении ежедневного состояния. функционирование и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 20–40% людей с диабетом развивается диабетическая полинейропатия (ДПН), которая часто проявляется как болезненное осложнение, резко снижающее качество жизни.
Современные стандартные фармакологические методы лечения нейропатической боли часто неэффективны и имеют значительные побочные эффекты.
Поэтому существует острая необходимость в улучшенных вариантах лечения.
Способ, которым мозг интерпретирует сигналы с периферии, можно изменить путем изучения определенных методов, которые могут позволить пациентам изменять сигналы, связанные с болезненной ДПН, и, следовательно, испытывать облегчение боли.
Нейроуправление (NF) — это многообещающая нейромодулирующая терапия, при которой люди получают обратную связь в режиме реального времени о нейрофизиологических сигналах своего мозга, тем самым увеличивая волевой контроль над активностью мозга и уменьшая ощущение боли.
В нейробиоуправлении используются электроды ЭЭГ кожи головы, прикрепленные к экрану компьютера, которые дают человеку обратную связь в режиме реального времени.
НФ может облегчить симптомы, обучая пациентов самостоятельно регулировать соответствующие модели активности.
Вознаграждая человека всякий раз, когда активность нейронов меняется в желаемом направлении, можно модулировать эту активность.
НФ еще не исследовался в РКИ у людей с болезненной ДПН.
Предлагаемый датско-бразильский проект является первым тройным слепым РКИ, тщательно проверяющим воздействие ЭЭГ-NF на нейропатическую боль (НП) при диабете.
Лечение будет проводиться в течение 10 сеансов в двух рандомизированных группах: настоящей группе ЭЭГ-НФ и группе имитации (плацебо) ЭЭГ-НФ.
Бразильские участники также пройдут (функциональную) магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы изучить, как лечение NF воздействует на нервные механизмы и изменяет их.
Если окажется эффективным, недорогая ЭЭГ-НФ может быть доступна и внедрена в больших масштабах для людей с диабетом и болезненной нейропатией, а также станет доступной для стран с низким и средним уровнем дохода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francois Pouwer, Professor
- Номер телефона: +45 65 50 48 92
- Электронная почта: fpouwer@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johanne Axelsen, PhD-student
- Электронная почта: jlaxelsen@health.sdu.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- Рекрутинг
- University of Southern Denmark
-
Контакт:
- Johanne Axelsen, PhD-student
- Номер телефона: +45 65 50 48 94
- Электронная почта: jlaxelsen@health.sdu.dk
-
Главный следователь:
- Francois Pouwer, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 и ≤82 лет
- Установлен диагноз 1) сахарного диабета 1 типа (в течение не менее 5 лет) или 2) сахарного диабета 2 типа.
- Критерии консенсуса Торонто будут использоваться для определения случаев ДПН, когда у пациентов должна быть хотя бы вероятная ДПН (31). Диагноз ДПН подтверждается ненормальной проверкой ДПН. Болезненная ДПН будет определяться с использованием системы классификации нейропатической боли (50) и будет соответствовать определению нейропатической боли, данному IASP, т.е. «боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной системы» (согласованные критерии Торонто).
- Оценка TCNS > 5
- Подходящие пациенты с болезненной ДПН должны иметь интенсивность боли не менее 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) в течение как минимум 3 месяцев, по крайней мере, раз в два дня, и не иметь сильной боли, кроме боли, вызванной невропатия (интенсивность боли будет зависеть от боли, которую пациенты испытывают во время текущего лечения боли, если таковое имеется).
- Стабильный прием обезболивающих в течение > 1 месяца до включения. Критерии исключения
Критерии исключения:
- Сопутствующее неврологическое (нейродегенеративные расстройства, мигрень, эпилепсия, инсульт, опухоль) или клинически значимое психическое заболевание.
- Нейропатия или невропатическая боль, вызванная другими причинами, кроме диабета (дефицит витамина B12, предшествующее лечение нейротоксической химиотерапией, хроническое злоупотребление алкоголем, стеноз позвоночника и т. д.)
- Изменение текущего лечения боли во время лечения (парацетамол разрешен в качестве средства экстренной помощи)
- Чрезмерное употребление алкоголя в прошлом или в настоящее время (> 14 или > 21 единиц в неделю для женщин и мужчин соответственно) или злоупотребление запрещенными психоактивными веществами.
- Положительный результат теста на ХГЧ в моче, указывающий на беременность
- Употребление морфина >20 мг/день
- Слепота или серьезное нарушение зрения
- Исследователь считает, что пациент непригоден для исследования (например, из-за употребления алкоголя или наркотиков, умственной отсталости, нежелания или языкового барьера, препятствующего адекватному взаимопониманию или сотрудничеству, или наличия какого-либо состояния, которое, по мнению исследователей, может привести к плохому соблюдению протокола исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная ЭЭГ-нейрообратная связь
группа вмешательства NF получит обратную связь, основанную на подлинной активности ЭЭГ в реальном времени.
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная ЭЭГ-нейрообратная связь
Ложная группа получит протокол ЭЭГ-тренировки другого участника в виде заранее записанного сигнала.
Сигнал обратной связи будет состоять из 15-25 вознаграждений в минуту.
Между тем, порог для фиктивной группы остается фиксированным, что обеспечивает стабильный уровень положительных отзывов в 70%.
|
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band.
Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter.
This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution.
Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks.
swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric.
NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain intensity
Временное ограничение: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
|
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neuropathic pain symptoms
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain interference
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale.
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Sleep
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Pain network abnormality burden
Временное ограничение: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network.
A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined.
Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
|
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
|
|
Global impression of change
Временное ограничение: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
|
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
|
|
Pain catastrophizing
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Quality of Life
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Daily sleep interference
Временное ограничение: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary.
Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
|
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI).
Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Mood
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
|
Fatigue
Временное ограничение: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure.
Changes over time and between-group differences will be examined.
|
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .