Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback a neuropátiás fájdalom kezelésére cukorbetegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Kiváló minőségű, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fogunk végezni, hogy szigorúan teszteljük az EEG-alapú NF hatékonyságát cukorbetegséggel összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél: 1) a fájdalom intenzitásának és a fájdalom hatásának csökkentésében, valamint 2) a napi javulásban. működését és a QoL-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek 20-40%-ánál alakul ki diabéteszes polyneuropathia (DPN), amely gyakran fájdalmas szövődményként nyilvánul meg, és jelentősen csökkenti az életminőséget. A neuropátiás fájdalom jelenlegi standard farmakológiai kezelése gyakran hatástalan, és jelentős mellékhatásokkal jár. Ezért sürgősen jobb kezelési lehetőségekre van szükség. Az a mód, ahogyan az agy a perifériáról érkező jeleket értelmezi, bizonyos technikák elsajátításával módosítható, amelyek lehetővé teszik a betegek számára, hogy módosítsák a fájdalmas DPN-hez kapcsolódó jeleket, és ennek következtében fájdalomcsillapítást tapasztaljanak. A Neurofeedback (NF) egy ígéretes neuromodulációs terápia, melynek során az egyének valós idejű visszajelzést kapnak agyuk neurofiziológiai jeleiről, ezáltal fokozva az agyi aktivitás akarati kontrollját, csökkentve a fájdalomélményt. A Neurofeedback a fejbőr EEG-elektródáit használja, amelyek a számítógép képernyőjéhez vannak csatlakoztatva, és valós idejű visszajelzést adnak az egyénnek. Az NF enyhítheti a tüneteket azáltal, hogy megtanítja a betegeket, hogy maguk szabályozzák a releváns aktivitási mintákat. Azáltal, hogy jutalmazzuk a személyt, amikor az idegi tevékenység a kívánt irányba változik, a tevékenység modulálható. Az NF-t még nem vizsgálták RCT-ben fájdalmas DPN-ben szenvedő betegeknél. Ez a javasolt dán-brazil projekt az első hármasvak RCT, amely szigorúan teszteli az EEG-NF beavatkozást a neuropátiás fájdalom (NP) kimutatására cukorbetegségben. A kezelést 10 ülésen keresztül végzik két randomizált csoportban: egy valódi EEG-NF csoportban és egy ál (placebo) EEG-NF csoportban. A brazil résztvevők (funkcionális) mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) is átesnek, hogy megvizsgálják, hogyan célozza meg és változtatja meg az NF-kezelés az idegi mechanizmusokat. Ha hatékonynak találják, az alacsony költségű EEG-NF széles körben elérhetővé válik és alkalmazható a cukorbetegek és a fájdalmas neuropátiában szenvedők számára, és elérhető lesz az alacsony és közepes jövedelmű országokban is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5230
        • Toborzás
        • University of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francois Pouwer, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥18 és ≤82 év

  • 1) 1-es típusú cukorbetegséggel (legalább 5 éve) vagy 2) 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • A torontói konszenzus kritériumait fogják használni a DPN esetmeghatározására, ahol a betegeknek legalább valószínű DPN-vel kell rendelkezniük (31). A DPN diagnózisát abnormális DPN-ellenőrzés igazolja. A fájdalmas DPN-t a neuropátiás fájdalom osztályozási rendszerével határozzák meg (50), és összhangban kell lennie az IASP neuropátiás fájdalom definíciójával, azaz „a szomatoszenzoros rendszer elváltozása vagy betegsége által okozott fájdalom” (a torontói konszenzus kritériumai).
  • TCNS pontszám > 5
  • A fájdalmas DPN-ben szenvedő betegeknél a fájdalom intenzitásának legalább 4-esnek kell lennie egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS, 0-10) legalább 3 hónapon keresztül, legalább félnaponta, és nem kell súlyos fájdalmat okoznia, kivéve a neuropátia (a fájdalom intenzitása azon a fájdalomon alapul, amelyet a páciens a jelenlegi fájdalomkezelés során tapasztal, ha van ilyen).
  • Stabil fájdalomcsillapítás több mint 1 hónapig a felvétel előtt. Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű neurológiai (neurodegeneratív betegségek, migrén, epilepszia, szélütés, daganat) vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegség
  • A cukorbetegségtől eltérő okok miatt fellépő neuropátia vagy neuropátiás fájdalom (B12-vitamin-hiány, előzetes neurotoxikus kemoterápia, krónikus alkoholfogyasztás, gerincszűkület stb.)
  • Változás a jelenlegi fájdalomkezelésben a kezelés során (mentő gyógyszerként a paracetamol megengedett)
  • Korábbi vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (>14 vagy >21 egység/hét nőknél, illetve férfiaknál) vagy illegális szerhasználat
  • A terhességre utaló pozitív vizelet hCG teszt eredménye
  • Morfin használata >20 mg/nap
  • Vakság vagy súlyos látáskárosodás
  • A vizsgáló úgy találja, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatra (pl. alkohol- vagy kábítószer-használat, szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy olyan állapot fennállását, amely a vizsgálók véleménye szerint a vizsgálati protokoll nem megfelelő betartásához vezethet).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi EEG-neurofeedback
az NF intervenciós csoport visszajelzést kap a valódi valós idejű EEG tevékenység alapján
Viselkedési: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Sham Comparator: Hamis EEG-neurofeedback
Az ál-csoport egy másik résztvevő EEG-képzési protokollját kapja előre rögzített jelként. A visszacsatoló jel percenként 15-25 jutalomból áll. Mindeközben a színlelt csoport küszöbértéke rögzített marad, ami állandó 70%-os pozitív visszacsatolási arányt biztosít.
Viselkedési: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity
Időkeret: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathic pain symptoms
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Időkeret: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Időkeret: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Időkeret: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Időkeret: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11.719

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel