Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor de behandeling van neuropathische pijn bij mensen met diabetes

10 september 2026 bijgewerkt door: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
We zullen een hoogwaardig, geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uitvoeren om de effectiviteit van EEG-gebaseerde NF bij patiënten met diabetesgerelateerde neuropathische pijn rigoureus te testen bij: 1) het verminderen van de pijnintensiteit en het pijneffect, en 2) het dagelijks verbeteren van de pijn. functioneren en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20%-40% van de mensen met diabetes ontwikkelt diabetische polyneuropathie (DPN), die zich vaak manifesteert als een pijnlijke complicatie, waardoor de kwaliteit van leven sterk afneemt. De huidige standaard farmacologische behandelingen voor neuropathische pijn zijn vaak niet effectief en hebben aanzienlijke bijwerkingen. Daarom is er dringend behoefte aan betere behandelingsopties. De manier waarop de hersenen signalen uit de periferie interpreteren, kan worden aangepast door bepaalde technieken te leren, waardoor patiënten signalen die verband houden met pijnlijke DPN kunnen wijzigen en daardoor pijnverlichting kunnen ervaren. Neurofeedback (NF) is een veelbelovende neuromodulerende therapie waarbij individuen real-time feedback ontvangen over de neurofysiologische signalen van hun hersenen, waardoor de vrijwillige controle over de hersenactiviteit wordt vergroot en de ervaring van pijn wordt verminderd. Neurofeedback maakt gebruik van EEG-elektroden op de hoofdhuid die zijn bevestigd aan een computerscherm en die real-time feedback geven aan het individu. NF kan symptoomverlichting bieden door patiënten te leren zelf relevante activiteitspatronen te reguleren. Door de persoon te belonen wanneer de neurale activiteit in een gewenste richting verandert, kan de activiteit worden gemoduleerd. NF is nog niet onderzocht in een RCT bij mensen met pijnlijke DPN. Dit voorgestelde Deens-Braziliaanse project is de eerste drievoudig-blinde RCT die een EEG-NF-interventie voor neuropathische pijn (NP) bij diabetes rigoureus test. De behandeling zal worden uitgevoerd over 10 sessies in twee gerandomiseerde groepen: een echte EEG-NF-groep en een schijn (placebo) EEG-NF-groep. Braziliaanse deelnemers zullen ook (functionele) magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scannen om te onderzoeken hoe de NF-behandeling neurale mechanismen target en verandert. Als het goedkope EEG-NF effectief wordt bevonden, kan het op grote schaal beschikbaar worden gemaakt en geïmplementeerd voor mensen met diabetes en pijnlijke neuropathie, en zal het binnen bereik komen van lage- tot middeninkomenslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5230
        • Werving
        • University of Southern Denmark
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Pouwer, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 en ≤82 jaar

  • Gediagnosticeerd met 1) diabetes type 1 (gedurende minstens 5 jaar) of 2) diabetes type 2
  • De consensuscriteria van Toronto zullen worden gebruikt voor een gevalsdefinitie van DPN waarbij patiënten op zijn minst waarschijnlijke DPN moeten hebben (31). De diagnose van DPN wordt bevestigd met een abnormale DPN-controle. Pijnlijke DPN zal worden gedefinieerd met behulp van het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (50) en zal in overeenstemming zijn met de IASP-definitie van neuropathische pijn, dat wil zeggen: "pijn veroorzaakt door een laesie of ziekte van het somatosensorische systeem" (de consensuscriteria van Toronto).
  • TCNS-score > 5
  • Patiënten met pijnlijke DPN die in aanmerking komen, moeten een pijnintensiteit hebben van ten minste 4 op een numerieke beoordelingsschaal met 11 punten (NRS, 0-10) gedurende ten minste 3 maanden, op ten minste semi-dagelijkse basis, en geen andere ernstige pijn dan pijn als gevolg van neuropathie (de pijnintensiteit zal gebaseerd zijn op de pijn die de patiënt ervaart tijdens de huidige pijnbehandeling, indien aanwezig).
  • Stabiele pijnmedicatie gedurende > 1 maand voorafgaand aan opname. Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige neurologische (neurodegeneratieve aandoeningen, migraine, epilepsie, beroerte, tumor) of klinisch significante psychiatrische ziekte
  • Neuropathie of neuropathische pijn als gevolg van andere oorzaken dan diabetes (vitamine B12-tekort, eerdere behandeling met neurotoxische chemotherapie, chronisch alcoholmisbruik, spinale stenose, enz.)
  • Verandering in de huidige pijnbehandeling tijdens de behandeling (paracetamol is toegestaan ​​als noodmedicijn)
  • Eerder of huidig ​​overmatig alcoholgebruik (>14 of >21 eenheden/week voor respectievelijk vrouwen en mannen) of illegaal middelenmisbruik
  • Positief urine-hCG-testresultaat dat wijst op zwangerschap
  • Morfinegebruik >20 mg/dag
  • Blindheid of ernstig verminderd gezichtsvermogen
  • De onderzoeker vindt de patiënt ongeschikt voor het onderzoek (bijv. als gevolg van alcohol- of drugsgebruik, geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of medewerking of de aanwezigheid van een aandoening verhindert die naar de mening van de onderzoekers kan leiden tot een slechte naleving van het onderzoeksprotocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte EEG-neurofeedback
de NF-interventiegroep krijgt feedback op basis van de echte realtime EEG-activiteit
Gedragsmatig: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Sham-vergelijker: Schijn-EEG-neurofeedback
De schijngroep ontvangt het EEG-trainingsprotocol van een andere deelnemer als vooraf opgenomen signaal. Het feedbacksignaal bestaat uit 15-25 beloningen per minuut. Ondertussen blijft de drempel voor de schijngroep vast, waardoor een consistent positief feedbackpercentage van 70% wordt gegarandeerd.
Gedragsmatig: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity
Tijdsspanne: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathic pain symptoms
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Tijdsspanne: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Tijdsspanne: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Tijdsspanne: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Tijdsspanne: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren