Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro zvládání neuropatické bolesti u lidí s diabetem

16. září 2024 aktualizováno: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Provedeme vysoce kvalitní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom důsledně otestovali účinnost NF založené na EEG u pacientů s neuropatickou bolestí související s diabetem při: 1) snížení intenzity bolesti a ovlivnění bolesti a 2) zlepšení každodenního fungování a QoL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 20–40 % lidí s diabetem se vyvine diabetická polyneuropatie (DPN), která se často projevuje jako bolestivá komplikace silně snižující kvalitu života. Současná standardní farmakologická léčba neuropatické bolesti je často neúčinná a má značné vedlejší účinky. Proto existuje naléhavá potřeba lepších možností léčby. Způsob, jakým mozek interpretuje signály z periferie, může být upraven učením určitých technik, které mohou pacientům umožnit modifikovat signály související s bolestivou DPN a následně zažít úlevu od bolesti. Neurofeedback (NF) je slibná neuromodulační terapie, při které jednotlivci dostávají zpětnou vazbu o neurofyziologických signálech svého mozku v reálném čase, čímž se zvyšuje dobrovolná kontrola mozkové aktivity a snižuje se prožívání bolesti. Neurofeedback využívá elektrody EEG na hlavě připojené k obrazovce počítače, které dávají jedinci zpětnou vazbu v reálném čase. NF může nabídnout zmírnění symptomů tím, že naučí pacienty regulovat příslušné vzorce aktivity sami. Odměnou osoby, kdykoli se neurální aktivita změní požadovaným směrem, lze aktivitu modulovat. NF dosud nebyla zkoumána v RCT u lidí s bolestivou DPN. Tento navrhovaný dánsko-brazilský projekt je první trojitě slepou RCT, která přísně testuje intervenci EEG-NF pro neuropatickou bolest (NP) u diabetu. Léčba bude prováděna během 10 sezení ve dvou randomizovaných skupinách: ve skutečné skupině EEG-NF a skupině s falešným (placebem) EEG-NF. Brazilští účastníci také podstoupí (funkční) skenování magnetickou rezonancí (fMRI), aby zjistili, jak léčba NF cílí a mění nervové mechanismy. Pokud bude nízkonákladový EEG-NF účinný, může být zpřístupněn a implementován ve velkém měřítku pro lidi s diabetem a bolestivou neuropatií a bude dostupný pro země s nízkými až středními příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • Nábor
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Pouwer, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk ≥18 a ≤82 let

  • Diagnóza: 1) diabetes 1. typu (po dobu nejméně 5 let) nebo 2) diabetes 2. typu
  • Torontská konsenzuální kritéria budou použita pro definici případu DPN, kdy pacienti musí mít alespoň pravděpodobnou DPN [31]. Diagnóza DPN je potvrzena abnormální kontrolou DPN. Bolestivá DPN bude definována pomocí klasifikačního systému pro neuropatickou bolest (50) a bude v souladu s definicí neuropatické bolesti IASP, tj. „bolest způsobená lézí nebo onemocněním somatosenzorického systému“ (Torontská konsenzuální kritéria).
  • TCNS skóre > 5
  • Způsobilí pacienti s bolestivou DPN musí mít intenzitu bolesti alespoň 4 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS, 0-10) po dobu alespoň 3 měsíců na minimálně půldenní bázi a žádnou silnou bolest kromě bolesti způsobené neuropatie (intenzita bolesti bude založena na bolesti, kterou pacienti pociťují při současné léčbě bolesti, pokud existuje).
  • Stabilní léky proti bolesti po dobu > 1 měsíce před zařazením. Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Současné neurologické (neurodegenerativní poruchy, migréna, epilepsie, mrtvice, nádor) nebo klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Neuropatie nebo neuropatická bolest z jiných příčin než je diabetes (nedostatek vitaminu B12, předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií, chronické zneužívání alkoholu, spinální stenóza atd.)
  • Změna současné léčby bolesti během léčby (paracetamol je povolen jako záchranný lék)
  • Předchozí nebo současné nadměrné užívání alkoholu (>14 nebo >21 jednotek/týden u žen a mužů) nebo zneužívání nelegálních látek
  • Pozitivní výsledek testu hCG v moči svědčící o těhotenství
  • Užívání morfia >20 mg/den
  • Slepota nebo vážně zhoršené vidění
  • Zkoušející zjistí, že pacient není vhodný pro studii (např. v důsledku požívání alkoholu nebo drog, mentální neschopnosti, neochoty nebo jazykové bariéry znemožňující adekvátní porozumění nebo spolupráci nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru výzkumníků může vést ke špatnému dodržování protokolu studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečný EEG-neurofeedback
intervenční skupina NF obdrží zpětnou vazbu na základě skutečné aktivity EEG v reálném čase
Behaviorální: EEG-neurofeedback
Tradiční neurofeedback využívá jednu nebo dvě elektrody k modulaci aktivity v rámci specifického frekvenčního pásma. Standardizovaná vážená elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením (swLORETA) analyzuje 3D distribuci intrakortikální mozkové elektrické aktivity na základě povrchových EEG záznamů, což umožňuje zobrazování mozkových vln v reálném čase s prostorovým rozlišením pod jeden kubický centimetr. To rozděluje mozek na více než 12 000 voxelů, což nabízí lokalizaci podobnou fMRI při zachování rychlejšího časového rozlišení EEG. Zdrojově lokalizovaná NF může cílit na specifické, hlubší oblasti mozku, více oblastí Brodmanna současně a poskytovat zpětnou vazbu o konektivitě mezi nervovými zdroji, což umožňuje trénovat specifické neuronové sítě. Metriky swLORETA jsou porovnávány s normativní databází neurotypických mozků, aby se vytvořilo z-skóre pro každou oblast a metriku. Použijeme normativní databázi NeuroGuide, schválenou FDA a ověřenou v recenzovaných studiích, široce používanou v klinické NF.
Falešný srovnávač: Falešný EEG-neurofeedback
Falešná skupina obdrží EEG tréninkový protokol jiného účastníka jako předem nahraný signál. Signál zpětné vazby se bude skládat z 15-25 odměn za minutu. Mezitím prahová hodnota pro falešnou skupinu zůstává pevná, což zajišťuje konzistentní 70% míru pozitivní zpětné vazby.
Behaviorální: EEG-neurofeedback
Tradiční neurofeedback využívá jednu nebo dvě elektrody k modulaci aktivity v rámci specifického frekvenčního pásma. Standardizovaná vážená elektromagnetická tomografie s nízkým rozlišením (swLORETA) analyzuje 3D distribuci intrakortikální mozkové elektrické aktivity na základě povrchových EEG záznamů, což umožňuje zobrazování mozkových vln v reálném čase s prostorovým rozlišením pod jeden kubický centimetr. To rozděluje mozek na více než 12 000 voxelů, což nabízí lokalizaci podobnou fMRI při zachování rychlejšího časového rozlišení EEG. Zdrojově lokalizovaná NF může cílit na specifické, hlubší oblasti mozku, více oblastí Brodmanna současně a poskytovat zpětnou vazbu o konektivitě mezi nervovými zdroji, což umožňuje trénovat specifické neuronové sítě. Metriky swLORETA jsou porovnávány s normativní databází neurotypických mozků, aby se vytvořilo z-skóre pro každou oblast a metriku. Použijeme normativní databázi NeuroGuide, schválenou FDA a ověřenou v recenzovaných studiích, široce používanou v klinické NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a účinek bolesti
Časové okno: Před a po zákroku (cca 8 týdnů)
Změna intenzity bolesti a vlivu bolesti, kterou si sami uváděli (průměr za denní měření v 7denním deníku bolesti s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10)
Před a po zákroku (cca 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Rozdíly v závažnosti neuropatické bolesti měřené pomocí PROMIS. Jak jednotlivě, tak mezi skupinami
Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Rozdíly v závažnosti neuropatické bolesti měřené pomocí DN4. Jak jednotlivě, tak mezi skupinami
Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Závažnost neuropatické bolesti
Časové okno: Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Rozdíly v závažnosti neuropatické bolesti měřené intenzitou neuropatické bolesti měřené škálou neuropatické bolesti (NPS). Jak jednotlivě, tak mezi skupinami
Před a po intervenci (cca 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (cca půl roku od začátku do čtyř měsíců sledování)
Postižení
Časové okno: Před a po zákroku (cca 8 týdnů). Mezi skupinami po intervenci (přibližně 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (přibližně půl roku po výchozím stavu)
Rozdíly v invaliditě měřené pomocí Brief Pain Inventory (BPI) (zkrácená forma) a na úplném BPI.
Před a po zákroku (cca 8 týdnů). Mezi skupinami po intervenci (přibližně 8 týdnů) a po 4 měsících sledování (přibližně půl roku po výchozím stavu)
Kvalita spánku
Časové okno: 7denní deník před základní linií a po intervenci (cca 8 týdnů)
Denní stupnice rušení spánku
7denní deník před základní linií a po intervenci (cca 8 týdnů)
normalizace z-skóre
Časové okno: Před a po zákroku (cca 8 týdnů)
Normalizace z-skóre cílených neuronových sítí popsaných v tréninkovém protokolu pro léčbu NF.
Před a po zákroku (cca 8 týdnů)
Loreta z-score respondérů versus non-respondéři
Časové okno: Před a po zákroku (cca 8 týdnů)
Prozkoumejte Loreta z-skóre respondérů versus non-reagujících. Respondenty budou podskupinou účastníků, kteří vykazovali jakýkoli pokles od výchozího stavu do poslední návštěvy v celkovém počtu významných z-skóre v rámci cílových sítí. Respondenti, jejichž z-skóre se pohybují směrem k neurotypickým úrovním (tj. směrem k z = 0), budou porovnáni s nereagujícími, jejichž z-skóre se nebudou pohybovat tímto očekávaným směrem.
Před a po zákroku (cca 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie, bolestivá cukrovka

Klinické studie na EEG-neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit