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당뇨병 환자의 신경병성 통증 관리를 위한 뉴로피드백

2024년 9월 16일 업데이트: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
우리는 당뇨병 관련 신경병증성 통증 환자를 대상으로 1) 통증 강도 및 통증 영향 감소, 2) 매일 개선 등의 측면에서 EEG 기반 NF의 효과를 엄격하게 테스트하기 위해 고품질의 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 기능과 QoL.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자의 20~40%에서 당뇨병성 다발신경병증(DPN)이 발생하는데, 이는 종종 고통스러운 합병증으로 나타나 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 신경병증성 통증에 대한 현재의 표준 약리학적 치료법은 종종 효과가 없으며 상당한 부작용을 가지고 있습니다. 따라서 더 나은 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 뇌가 말초로부터의 신호를 해석하는 방식은 특정 기술을 학습함으로써 수정될 수 있으며, 이를 통해 환자는 고통스러운 DPN과 관련된 신호를 수정하고 결과적으로 통증 완화를 경험할 수 있습니다. 뉴로피드백(NF)은 개인이 뇌의 신경생리학적 신호에 대한 실시간 피드백을 받아 뇌 활동의 의지적 제어를 증가시키고 통증 경험을 줄이는 유망한 신경조절 치료법입니다. 뉴로피드백은 컴퓨터 화면에 부착된 두피 EEG 전극을 사용하여 개인에게 실시간 피드백을 제공합니다. NF는 환자에게 관련 활동 패턴을 스스로 조절하도록 교육하여 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 신경 활동이 원하는 방향으로 바뀔 때마다 사람에게 보상을 함으로써 활동을 조절할 수 있습니다. NF는 통증이 있는 DPN 환자를 대상으로 한 RCT에서 아직 조사되지 않았습니다. 제안된 이 덴마크-브라질 프로젝트는 당뇨병의 신경병증성 통증(NP)에 대한 EEG-NF 개입을 엄격하게 테스트하는 최초의 삼중 맹검 RCT입니다. 치료는 실제 EEG-NF 그룹과 가짜(위약) EEG-NF 그룹, 두 무작위 그룹으로 나누어 10회에 걸쳐 진행됩니다. 브라질 참가자들은 또한 NF 치료가 어떻게 신경 메커니즘을 표적으로 삼고 변경하는지 조사하기 위해 (기능적) 자기공명영상(fMRI) 검사를 받을 예정입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 저비용 EEG-NF는 당뇨병과 통증성 신경병증 환자를 위해 대규모로 제공 및 시행될 수 있으며, 저소득 및 중간 소득 국가에도 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5230
        • 모병
        • University of Southern Denmark
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Francois Pouwer, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥18세 및 ≤82세

  • 1) 제1형 당뇨병(최소 5년 동안) 또는 2) 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 토론토 합의 기준은 환자가 적어도 가능한 DPN을 가져야 하는 DPN의 사례 정의에 사용될 것입니다(31). DPN 진단은 비정상적인 DPN 검사로 확정됩니다. 통증성 DPN은 신경병성 통증에 대한 등급 시스템(50)을 사용하여 정의되며 IASP의 신경병성 통증 정의, 즉 "체성감각계의 병변 또는 질병으로 인한 통증"(토론토 합의 기준)과 일치합니다.
  • TCNS 점수 > 5
  • 통증이 있는 DPN 환자는 최소 3개월 동안 11점 수치 평가 척도(NRS, 0-10)에서 최소 4 이상의 통증 강도를 보여야 하며, 다음으로 인한 통증 이외의 심각한 통증이 없어야 합니다. 신경병증(통증 강도는 환자가 현재 통증 치료를 받는 동안 경험하는 통증에 따라 결정됩니다.)
  • 포함 전 1개월 이상 동안 안정적인 진통제. 제외 기준

제외 기준:

  • 수반되는 신경학적 질환(신경변성 장애, 편두통, 간질, 뇌졸중, 종양) 또는 임상적으로 유의미한 정신 질환
  • 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증 또는 신경병증성 통증(비타민 B12 결핍, 이전에 신경독성 화학요법 치료를 받았던 경우, 만성 알코올 남용, 척추관 협착증 등)
  • 치료 중 현재 통증치료 변경(파라세타몰은 구조약으로 허용)
  • 과거 또는 현재 과도한 음주(여성 및 남성 각각 주당 14단위 또는 21단위 초과) 또는 불법 약물 남용
  • 임신을 나타내는 양성 소변 hCG 검사 결과
  • 모르핀 사용량 >20mg/일
  • 실명 또는 심각한 시력 장애
  • 연구자는 환자가 연구에 부적합하다고 판단합니다(예: 알코올이나 약물의 사용, 정신적 무능력, 의지가 없음, 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽 또는 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 제대로 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 상태의 존재로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 EEG-뉴로피드백
NF 개입 그룹은 실제 실시간 EEG 활동을 기반으로 피드백을 받습니다.
행동: EEG-뉴로피드백
전통적인 뉴로피드백은 하나 또는 두 개의 전극을 사용하여 특정 주파수 대역 내에서 활동을 조절합니다. swLORETA(표준 가중 저해상도 전자기 단층 촬영)는 표면 EEG 기록을 기반으로 피질 내 뇌 전기 활동의 3D 분포를 분석하여 1cm3 미만의 공간 해상도로 실시간 뇌파 이미징을 가능하게 합니다. 이는 뇌를 12,000개 이상의 복셀로 나누어 EEG의 더 빠른 시간 해상도를 유지하면서 fMRI와 유사한 위치를 제공합니다. 소스 현지화 NF는 특정하고 더 깊은 뇌 영역, 여러 Brodmann 영역을 동시에 목표로 삼고 신경 소스 간의 연결에 대한 피드백을 제공하여 특정 신경 네트워크의 훈련을 가능하게 합니다. swLORETA 측정항목은 신경전형 두뇌의 표준 데이터베이스와 비교되어 각 영역 및 측정항목에 대한 z-점수를 생성합니다. 우리는 임상 NF에서 널리 사용되는 FDA 승인 및 동료 검토 연구에서 검증된 NeuroGuide 규범 데이터베이스를 사용할 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 EEG-뉴로피드백
가짜 그룹은 다른 참가자의 EEG 훈련 프로토콜을 미리 녹음된 신호로 수신합니다. 피드백 신호는 분당 15-25개의 보상으로 구성됩니다. 한편, 가짜 그룹의 임계값은 고정되어 있어 일관된 70%의 긍정적인 피드백 비율을 보장합니다.
행동: EEG-뉴로피드백
전통적인 뉴로피드백은 하나 또는 두 개의 전극을 사용하여 특정 주파수 대역 내에서 활동을 조절합니다. swLORETA(표준 가중 저해상도 전자기 단층 촬영)는 표면 EEG 기록을 기반으로 피질 내 뇌 전기 활동의 3D 분포를 분석하여 1cm3 미만의 공간 해상도로 실시간 뇌파 이미징을 가능하게 합니다. 이는 뇌를 12,000개 이상의 복셀로 나누어 EEG의 더 빠른 시간 해상도를 유지하면서 fMRI와 유사한 위치를 제공합니다. 소스 현지화 NF는 특정하고 더 깊은 뇌 영역, 여러 Brodmann 영역을 동시에 목표로 삼고 신경 소스 간의 연결에 대한 피드백을 제공하여 특정 신경 네트워크의 훈련을 가능하게 합니다. swLORETA 측정항목은 신경전형 두뇌의 표준 데이터베이스와 비교되어 각 영역 및 측정항목에 대한 z-점수를 생성합니다. 우리는 임상 NF에서 널리 사용되는 FDA 승인 및 동료 검토 연구에서 검증된 NeuroGuide 규범 데이터베이스를 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도와 영향
기간: 개입 전후(약 8주)
자가 보고된 통증 강도 및 통증 영향의 변화(0~10의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 7일 통증 일지에서 일일 측정에 대한 평균)
개입 전후(약 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병증성 통증 심각도
기간: 개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
PROMIS로 측정한 신경병성 통증 중증도의 차이. 개별적으로도, 그룹 간에도
개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
신경병증성 통증 심각도
기간: 개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
DN4에 의해 측정된 신경병증성 통증 중증도의 차이. 개별적으로도, 그룹 간에도
개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
신경병증성 통증 심각도
기간: 개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
신경병성 통증 척도(NPS)에 의해 측정된 신경병성 통증 중증도에 의해 측정된 신경병증성 통증 중증도의 차이. 개별적으로도, 그룹 간에도
개입 전후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(시작부터 약 6개월~4개월 후속 조치)
무능
기간: 개입 전후(약 8주). 개입 후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(기준일로부터 약 반년) 후 그룹 간
간략한 통증 척도(BPI)(약식)와 전체 BPI로 측정한 장애의 차이.
개입 전후(약 8주). 개입 후(약 8주) 및 4개월 후속 조치(기준일로부터 약 반년) 후 그룹 간
수면의 질
기간: 기준 전 및 중재 후 7일 일기(약 8주)
일일 수면 방해 척도
기준 전 및 중재 후 7일 일기(약 8주)
z-점수 정규화
기간: 개입 전후(약 8주)
NF 치료를 위한 훈련 프로토콜에 설명된 표적 신경망의 z-점수 정규화.
개입 전후(약 8주)
Loreta z-점수 응답자 대 비응답자
기간: 개입 전후(약 8주)
Loreta z-score 응답자와 비응답자를 조사합니다. 응답자는 대상 네트워크 내에서 총 중요한 z-점수 수가 기준선에서 마지막 방문까지 감소한 참가자의 하위 그룹이 됩니다. z-점수가 신경전형 수준(즉, z = 0 방향)으로 이동하는 응답자는 z-점수가 이 예상 방향으로 이동하지 않는 비응답자와 비교됩니다.
개입 전후(약 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11.719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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