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당뇨병 환자의 신경병성 통증 관리를 위한 뉴로피드백

2026년 9월 10일 업데이트: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
우리는 당뇨병 관련 신경병증성 통증 환자를 대상으로 1) 통증 강도 및 통증 영향 감소, 2) 매일 개선 등의 측면에서 EEG 기반 NF의 효과를 엄격하게 테스트하기 위해 고품질의 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 기능과 QoL.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자의 20~40%에서 당뇨병성 다발신경병증(DPN)이 발생하는데, 이는 종종 고통스러운 합병증으로 나타나 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 신경병증성 통증에 대한 현재의 표준 약리학적 치료법은 종종 효과가 없으며 상당한 부작용을 가지고 있습니다. 따라서 더 나은 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 뇌가 말초로부터의 신호를 해석하는 방식은 특정 기술을 학습함으로써 수정될 수 있으며, 이를 통해 환자는 고통스러운 DPN과 관련된 신호를 수정하고 결과적으로 통증 완화를 경험할 수 있습니다. 뉴로피드백(NF)은 개인이 뇌의 신경생리학적 신호에 대한 실시간 피드백을 받아 뇌 활동의 의지적 제어를 증가시키고 통증 경험을 줄이는 유망한 신경조절 치료법입니다. 뉴로피드백은 컴퓨터 화면에 부착된 두피 EEG 전극을 사용하여 개인에게 실시간 피드백을 제공합니다. NF는 환자에게 관련 활동 패턴을 스스로 조절하도록 교육하여 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 신경 활동이 원하는 방향으로 바뀔 때마다 사람에게 보상을 함으로써 활동을 조절할 수 있습니다. NF는 통증이 있는 DPN 환자를 대상으로 한 RCT에서 아직 조사되지 않았습니다. 제안된 이 덴마크-브라질 프로젝트는 당뇨병의 신경병증성 통증(NP)에 대한 EEG-NF 개입을 엄격하게 테스트하는 최초의 삼중 맹검 RCT입니다. 치료는 실제 EEG-NF 그룹과 가짜(위약) EEG-NF 그룹, 두 무작위 그룹으로 나누어 10회에 걸쳐 진행됩니다. 브라질 참가자들은 또한 NF 치료가 어떻게 신경 메커니즘을 표적으로 삼고 변경하는지 조사하기 위해 (기능적) 자기공명영상(fMRI) 검사를 받을 예정입니다. 효과적인 것으로 밝혀지면 저비용 EEG-NF는 당뇨병과 통증성 신경병증 환자를 위해 대규모로 제공 및 시행될 수 있으며, 저소득 및 중간 소득 국가에도 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5230
        • 모병
        • University of Southern Denmark
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francois Pouwer, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥18세 및 ≤82세

  • 1) 제1형 당뇨병(최소 5년 동안) 또는 2) 제2형 당뇨병으로 진단됨
  • 토론토 합의 기준은 환자가 적어도 가능한 DPN을 가져야 하는 DPN의 사례 정의에 사용될 것입니다(31). DPN 진단은 비정상적인 DPN 검사로 확정됩니다. 통증성 DPN은 신경병성 통증에 대한 등급 시스템(50)을 사용하여 정의되며 IASP의 신경병성 통증 정의, 즉 "체성감각계의 병변 또는 질병으로 인한 통증"(토론토 합의 기준)과 일치합니다.
  • TCNS 점수 > 5
  • 통증이 있는 DPN 환자는 최소 3개월 동안 11점 수치 평가 척도(NRS, 0-10)에서 최소 4 이상의 통증 강도를 보여야 하며, 다음으로 인한 통증 이외의 심각한 통증이 없어야 합니다. 신경병증(통증 강도는 환자가 현재 통증 치료를 받는 동안 경험하는 통증에 따라 결정됩니다.)
  • 포함 전 1개월 이상 동안 안정적인 진통제. 제외 기준

제외 기준:

  • 수반되는 신경학적 질환(신경변성 장애, 편두통, 간질, 뇌졸중, 종양) 또는 임상적으로 유의미한 정신 질환
  • 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신경병증 또는 신경병증성 통증(비타민 B12 결핍, 이전에 신경독성 화학요법 치료를 받았던 경우, 만성 알코올 남용, 척추관 협착증 등)
  • 치료 중 현재 통증치료 변경(파라세타몰은 구조약으로 허용)
  • 과거 또는 현재 과도한 음주(여성 및 남성 각각 주당 14단위 또는 21단위 초과) 또는 불법 약물 남용
  • 임신을 나타내는 양성 소변 hCG 검사 결과
  • 모르핀 사용량 >20mg/일
  • 실명 또는 심각한 시력 장애
  • 연구자는 환자가 연구에 부적합하다고 판단합니다(예: 알코올이나 약물의 사용, 정신적 무능력, 의지가 없음, 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽 또는 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 제대로 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 상태의 존재로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 EEG-뉴로피드백
NF 개입 그룹은 실제 실시간 EEG 활동을 기반으로 피드백을 받습니다.
행동: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
가짜 비교기: 가짜 EEG-뉴로피드백
가짜 그룹은 다른 참가자의 EEG 훈련 프로토콜을 미리 녹음된 신호로 수신합니다. 피드백 신호는 분당 15-25개의 보상으로 구성됩니다. 한편, 가짜 그룹의 임계값은 고정되어 있어 일관된 70%의 긍정적인 피드백 비율을 보장합니다.
행동: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain intensity
기간: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropathic pain symptoms
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
기간: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
기간: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
기간: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
기간: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11.719

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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