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Neurofeedback zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Diabetes

10. September 2026 aktualisiert von: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Wir werden eine hochwertige, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von EEG-basierter NF bei Patienten mit Diabetes-bedingten neuropathischen Schmerzen eingehend zu testen: 1) Verringerung der Schmerzintensität und Schmerzauswirkung und 2) Verbesserung täglich Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20–40 % der Menschen mit Diabetes entwickeln eine diabetische Polyneuropathie (DPN), die sich häufig als schmerzhafte Komplikation äußert und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Aktuelle medikamentöse Standardbehandlungen für neuropathische Schmerzen sind oft unwirksam und haben erhebliche Nebenwirkungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Die Art und Weise, wie das Gehirn Signale aus der Peripherie interpretiert, kann durch das Erlernen bestimmter Techniken verändert werden, die es Patienten ermöglichen können, Signale im Zusammenhang mit schmerzhaftem DPN zu modifizieren und dadurch eine Schmerzlinderung zu erfahren. Neurofeedback (NF) ist eine vielversprechende neuromodulatorische Therapie, bei der Einzelpersonen Echtzeit-Feedback über die neurophysiologischen Signale ihres Gehirns erhalten und so die willentliche Kontrolle der Gehirnaktivität erhöhen und das Schmerzempfinden reduzieren. Beim Neurofeedback werden Kopfhaut-EEG-Elektroden verwendet, die an einen Computerbildschirm angeschlossen sind und dem Patienten in Echtzeit Feedback geben. NF kann eine Linderung der Symptome bewirken, indem es den Patienten beibringt, relevante Aktivitätsmuster selbst zu regulieren. Indem die Person immer dann belohnt wird, wenn sich die neuronale Aktivität in eine gewünschte Richtung ändert, kann die Aktivität moduliert werden. NF wurde noch nicht in einer RCT bei Menschen mit schmerzhafter DPN untersucht. Dieses vorgeschlagene dänisch-brasilianische Projekt ist das erste dreifach verblindete RCT, das eine EEG-NF-Intervention für neuropathische Schmerzen (NP) bei Diabetes eingehend testet. Die Behandlung wird über 10 Sitzungen in zwei randomisierten Gruppen durchgeführt: einer echten EEG-NF-Gruppe und einer Schein-EEG-NF-Gruppe (Placebo). Brasilianische Teilnehmer werden außerdem einer (funktionellen) Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um zu untersuchen, wie die NF-Behandlung auf neuronale Mechanismen abzielt und diese verändert. Wenn sich die kostengünstige EEG-NF als wirksam erweist, kann sie für Menschen mit Diabetes und schmerzhafter Neuropathie in großem Umfang verfügbar gemacht und eingesetzt werden und wird auch für Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zugänglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francois Pouwer, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 und ≤82 Jahre

  • Diagnose: 1) Typ-1-Diabetes (seit mindestens 5 Jahren) oder 2) Typ-2-Diabetes
  • Die Toronto-Konsenskriterien werden für eine Falldefinition von DPN verwendet, bei der Patienten mindestens eine wahrscheinliche DPN haben müssen (31). Die DPN-Diagnose wird durch einen abnormalen DPN-Check bestätigt. Schmerzhaftes DPN wird anhand des Bewertungssystems für neuropathische Schmerzen (50) definiert und entspricht der IASP-Definition von neuropathischem Schmerz, d. h. „Schmerz, der durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Systems verursacht wird“ (Konsenskriterien von Toronto).
  • TCNS-Score > 5
  • Geeignete Patienten mit schmerzhafter DPN müssen eine Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) für mindestens 3 Monate mindestens halbtäglich und keine starken Schmerzen außer Schmerzen aufgrund von haben Neuropathie (die Schmerzintensität basiert auf den Schmerzen, die die Patienten gegebenenfalls während der aktuellen Schmerzbehandlung verspüren).
  • Stabile Schmerzmedikation für > 1 Monat vor der Aufnahme. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende neurologische (neurodegenerative Erkrankungen, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Tumor) oder klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung
  • Neuropathie oder neuropathischer Schmerz aufgrund anderer Ursachen als Diabetes (Vitamin-B12-Mangel, vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie, chronischer Alkoholmissbrauch, Spinalkanalstenose usw.)
  • Änderung der aktuellen Schmerzbehandlung während der Behandlung (Paracetamol ist als Notfallmedikament zulässig)
  • Vorheriger oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (>14 bzw. >21 Einheiten/Woche für Frauen bzw. Männer) oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Ein positives hCG-Testergebnis im Urin weist auf eine Schwangerschaft hin
  • Morphinkonsum >20 mg/Tag
  • Blindheit oder stark beeinträchtigtes Sehvermögen
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. B. aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum, geistiger Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit oder das Vorliegen einer Erkrankung ausschließen, die nach Meinung der Prüfer zu einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls führen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes EEG-Neurofeedback
Die NF-Interventionsgruppe erhält Feedback basierend auf der echten Echtzeit-EEG-Aktivität
Verhalten: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Schein-Komparator: Schein-EEG-Neurofeedback
Die Scheingruppe erhält das EEG-Trainingsprotokoll eines anderen Teilnehmers als aufgezeichnetes Signal. Das Feedbacksignal besteht aus 15–25 Belohnungen pro Minute. In der Zwischenzeit bleibt der Schwellenwert für die Scheingruppe festgelegt, sodass eine konsistente positive Feedback-Rate von 70 % gewährleistet ist.
Verhalten: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic pain symptoms
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Zeitfenster: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Zeitfenster: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Zeitfenster: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Zeitfenster: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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