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Neurofeedback zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Menschen mit Diabetes

16. September 2024 aktualisiert von: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Wir werden eine hochwertige, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von EEG-basierter NF bei Patienten mit Diabetes-bedingten neuropathischen Schmerzen eingehend zu testen: 1) Verringerung der Schmerzintensität und Schmerzauswirkung und 2) Verbesserung täglich Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20–40 % der Menschen mit Diabetes entwickeln eine diabetische Polyneuropathie (DPN), die sich häufig als schmerzhafte Komplikation äußert und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Aktuelle medikamentöse Standardbehandlungen für neuropathische Schmerzen sind oft unwirksam und haben erhebliche Nebenwirkungen. Daher besteht ein dringender Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Die Art und Weise, wie das Gehirn Signale aus der Peripherie interpretiert, kann durch das Erlernen bestimmter Techniken verändert werden, die es Patienten ermöglichen können, Signale im Zusammenhang mit schmerzhaftem DPN zu modifizieren und dadurch eine Schmerzlinderung zu erfahren. Neurofeedback (NF) ist eine vielversprechende neuromodulatorische Therapie, bei der Einzelpersonen Echtzeit-Feedback über die neurophysiologischen Signale ihres Gehirns erhalten und so die willentliche Kontrolle der Gehirnaktivität erhöhen und das Schmerzempfinden reduzieren. Beim Neurofeedback werden Kopfhaut-EEG-Elektroden verwendet, die an einen Computerbildschirm angeschlossen sind und dem Patienten in Echtzeit Feedback geben. NF kann eine Linderung der Symptome bewirken, indem es den Patienten beibringt, relevante Aktivitätsmuster selbst zu regulieren. Indem die Person immer dann belohnt wird, wenn sich die neuronale Aktivität in eine gewünschte Richtung ändert, kann die Aktivität moduliert werden. NF wurde noch nicht in einer RCT bei Menschen mit schmerzhafter DPN untersucht. Dieses vorgeschlagene dänisch-brasilianische Projekt ist das erste dreifach verblindete RCT, das eine EEG-NF-Intervention für neuropathische Schmerzen (NP) bei Diabetes eingehend testet. Die Behandlung wird über 10 Sitzungen in zwei randomisierten Gruppen durchgeführt: einer echten EEG-NF-Gruppe und einer Schein-EEG-NF-Gruppe (Placebo). Brasilianische Teilnehmer werden außerdem einer (funktionellen) Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um zu untersuchen, wie die NF-Behandlung auf neuronale Mechanismen abzielt und diese verändert. Wenn sich die kostengünstige EEG-NF als wirksam erweist, kann sie für Menschen mit Diabetes und schmerzhafter Neuropathie in großem Umfang verfügbar gemacht und eingesetzt werden und wird auch für Länder mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zugänglich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Pouwer, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 und ≤82 Jahre

  • Diagnose: 1) Typ-1-Diabetes (seit mindestens 5 Jahren) oder 2) Typ-2-Diabetes
  • Die Toronto-Konsenskriterien werden für eine Falldefinition von DPN verwendet, bei der Patienten mindestens eine wahrscheinliche DPN haben müssen (31). Die DPN-Diagnose wird durch einen abnormalen DPN-Check bestätigt. Schmerzhaftes DPN wird anhand des Bewertungssystems für neuropathische Schmerzen (50) definiert und entspricht der IASP-Definition von neuropathischem Schmerz, d. h. „Schmerz, der durch eine Läsion oder Erkrankung des somatosensorischen Systems verursacht wird“ (Konsenskriterien von Toronto).
  • TCNS-Score > 5
  • Geeignete Patienten mit schmerzhafter DPN müssen eine Schmerzintensität von mindestens 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) für mindestens 3 Monate mindestens halbtäglich und keine starken Schmerzen außer Schmerzen aufgrund von haben Neuropathie (die Schmerzintensität basiert auf den Schmerzen, die die Patienten gegebenenfalls während der aktuellen Schmerzbehandlung verspüren).
  • Stabile Schmerzmedikation für > 1 Monat vor der Aufnahme. Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende neurologische (neurodegenerative Erkrankungen, Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Tumor) oder klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung
  • Neuropathie oder neuropathischer Schmerz aufgrund anderer Ursachen als Diabetes (Vitamin-B12-Mangel, vorherige Behandlung mit neurotoxischer Chemotherapie, chronischer Alkoholmissbrauch, Spinalkanalstenose usw.)
  • Änderung der aktuellen Schmerzbehandlung während der Behandlung (Paracetamol ist als Notfallmedikament zulässig)
  • Vorheriger oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum (>14 bzw. >21 Einheiten/Woche für Frauen bzw. Männer) oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Ein positives hCG-Testergebnis im Urin weist auf eine Schwangerschaft hin
  • Morphinkonsum >20 mg/Tag
  • Blindheit oder stark beeinträchtigtes Sehvermögen
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. B. aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum, geistiger Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit oder das Vorliegen einer Erkrankung ausschließen, die nach Meinung der Prüfer zu einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls führen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes EEG-Neurofeedback
Die NF-Interventionsgruppe erhält Feedback basierend auf der echten Echtzeit-EEG-Aktivität
Verhalten: EEG-Neurofeedback
Beim herkömmlichen Neurofeedback werden eine oder zwei Elektroden verwendet, um die Aktivität innerhalb eines bestimmten Frequenzbandes zu modulieren. Die standardisierte gewichtete elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (swLORETA) analysiert die 3D-Verteilung der intrakortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns auf der Grundlage von Oberflächen-EEG-Aufzeichnungen und ermöglicht so eine Echtzeitbildgebung der Gehirnwellen mit einer räumlichen Auflösung von weniger als einem Kubikzentimeter. Dadurch wird das Gehirn in über 12.000 Voxel unterteilt, was eine der fMRT ähnliche Lokalisierung ermöglicht und gleichzeitig die schnellere zeitliche Auflösung des EEG beibehält. Quellenlokalisierte NF kann auf spezifische, tiefere Hirnregionen und mehrere Brodmann-Bereiche gleichzeitig abzielen und Feedback zur Konnektivität zwischen neuronalen Quellen liefern, wodurch das Training spezifischer neuronaler Netzwerke ermöglicht wird. swLORETA-Metriken werden mit einer normativen Datenbank neurotypischer Gehirne verglichen, um Z-Scores für jeden Bereich und jede Metrik zu erstellen. Wir werden die normative Datenbank NeuroGuide verwenden, die von der FDA zugelassen und in peer-reviewten Studien validiert wurde und in der klinischen NF weit verbreitet ist.
Schein-Komparator: Schein-EEG-Neurofeedback
Die Scheingruppe erhält das EEG-Trainingsprotokoll eines anderen Teilnehmers als aufgezeichnetes Signal. Das Feedbacksignal besteht aus 15–25 Belohnungen pro Minute. In der Zwischenzeit bleibt der Schwellenwert für die Scheingruppe festgelegt, sodass eine konsistente positive Feedback-Rate von 70 % gewährleistet ist.
Verhalten: EEG-Neurofeedback
Beim herkömmlichen Neurofeedback werden eine oder zwei Elektroden verwendet, um die Aktivität innerhalb eines bestimmten Frequenzbandes zu modulieren. Die standardisierte gewichtete elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (swLORETA) analysiert die 3D-Verteilung der intrakortikalen elektrischen Aktivität des Gehirns auf der Grundlage von Oberflächen-EEG-Aufzeichnungen und ermöglicht so eine Echtzeitbildgebung der Gehirnwellen mit einer räumlichen Auflösung von weniger als einem Kubikzentimeter. Dadurch wird das Gehirn in über 12.000 Voxel unterteilt, was eine der fMRT ähnliche Lokalisierung ermöglicht und gleichzeitig die schnellere zeitliche Auflösung des EEG beibehält. Quellenlokalisierte NF kann auf spezifische, tiefere Hirnregionen und mehrere Brodmann-Bereiche gleichzeitig abzielen und Feedback zur Konnektivität zwischen neuronalen Quellen liefern, wodurch das Training spezifischer neuronaler Netzwerke ermöglicht wird. swLORETA-Metriken werden mit einer normativen Datenbank neurotypischer Gehirne verglichen, um Z-Scores für jeden Bereich und jede Metrik zu erstellen. Wir werden die normative Datenbank NeuroGuide verwenden, die von der FDA zugelassen und in peer-reviewten Studien validiert wurde und in der klinischen NF weit verbreitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Affekt
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität und des Schmerzeffekts (ein Durchschnitt über eine tägliche Messung in einem 7-Tage-Schmerztagebuch unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10)
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Unterschiede in der Schwere neuropathischer Schmerzen, gemessen durch PROMIS. Sowohl einzeln als auch zwischen Gruppen
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Schweregrad neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Unterschiede in der Schwere neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand des DN4. Sowohl einzeln als auch zwischen Gruppen
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Schweregrad neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Unterschiede in der Schwere neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand der Schwere neuropathischer Schmerzen, gemessen anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS). Sowohl einzeln als auch zwischen Gruppen
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (ca. ein halbes Jahr vom Beginn bis zur Nachuntersuchung nach vier Monaten)
Behinderung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen). Zwischen den Gruppen nach der Intervention (ca. 8 Wochen) und nach 4 Monaten Nachbeobachtung (ca. ein halbes Jahr nach Studienbeginn)
Unterschiede in der Behinderung, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform) und anhand des vollständigen BPI.
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen). Zwischen den Gruppen nach der Intervention (ca. 8 Wochen) und nach 4 Monaten Nachbeobachtung (ca. ein halbes Jahr nach Studienbeginn)
Schlafqualität
Zeitfenster: 7-Tage-Tagebuch vor Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 8 Wochen)
Tägliche Schlafstörungsskala
7-Tage-Tagebuch vor Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 8 Wochen)
Z-Score-Normalisierung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Normalisierung des Z-Scores der gezielten neuronalen Netze, beschrieben im Trainingsprotokoll für die NF-Behandlung.
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Loreta Z-Score-Responder im Vergleich zu Non-Respondern
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Untersuchen Sie Loreta-Z-Score-Antwortende im Vergleich zu Nicht-Antwortenden. Bei den Antwortenden handelt es sich um eine Untergruppe von Teilnehmern, bei denen die Gesamtzahl der signifikanten Z-Scores innerhalb der Zielnetzwerke vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch in irgendeiner Weise zurückgegangen ist. Responder, deren Z-Scores sich in Richtung neurotypischer Niveaus bewegen (d. h. in Richtung z = 0), werden mit Non-Respondern verglichen, deren Z-Scores sich nicht in diese erwartete Richtung bewegen.
Vor und nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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