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Neurofeedback per la gestione del dolore neuropatico nelle persone con diabete

10 settembre 2026 aggiornato da: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) di alta qualità, in cieco, per testare rigorosamente l'efficacia della NF basata su EEG in pazienti con dolore neuropatico correlato al diabete nel: 1) ridurre l'intensità del dolore e l'effetto del dolore e 2) migliorare quotidianamente funzionamento e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20%-40% delle persone con diabete sviluppa polineuropatia diabetica (DPN), che spesso si manifesta come una complicanza dolorosa, riducendo fortemente la qualità della vita. Gli attuali trattamenti farmacologici standard per il dolore neuropatico sono spesso inefficaci e hanno notevoli effetti collaterali. Pertanto, vi è un urgente bisogno di migliori opzioni terapeutiche. Il modo in cui il cervello interpreta i segnali provenienti dalla periferia può essere modificato attraverso l’apprendimento di alcune tecniche, che possono consentire ai pazienti di modificare i segnali legati alla DPN dolorosa e di conseguenza sperimentare un’alleviamento del dolore. Il neurofeedback (NF) è una promettente terapia neuromodulatoria in cui gli individui ricevono feedback in tempo reale sui segnali neurofisiologici del loro cervello, aumentando così il controllo volitivo dell'attività cerebrale, riducendo l'esperienza del dolore. Il neurofeedback utilizza elettrodi EEG del cuoio capelluto collegati allo schermo di un computer, che forniscono feedback in tempo reale all’individuo. La NF può offrire un’attenuazione dei sintomi insegnando ai pazienti a regolare da soli i modelli di attività rilevanti. Premiando la persona ogni volta che l'attività neurale cambia nella direzione desiderata, l'attività può essere modulata. La NF non è stata ancora studiata in un RCT in persone con DPN dolorosa. Questo progetto danese-brasiliano proposto è il primo RCT in triplo cieco che testa rigorosamente un intervento EEG-NF per il dolore neuropatico (NP) nel diabete. Il trattamento sarà condotto in 10 sessioni in due gruppi randomizzati: un gruppo EEG-NF reale e un gruppo EEG-NF fittizio (placebo). I partecipanti brasiliani saranno inoltre sottoposti a scansione di risonanza magnetica (funzionale) (fMRI) per studiare come il trattamento NF prende di mira e altera i meccanismi neurali. Se ritenuto efficace, l’EEG-NF a basso costo può essere reso disponibile e implementato su larga scala per le persone con diabete e neuropatia dolorosa e sarà alla portata dei paesi a reddito medio-basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Reclutamento
        • University of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francois Pouwer, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 e ≤82 anni

  • Diagnosi di 1) diabete di tipo 1 (da almeno 5 anni) o 2) diabete di tipo 2
  • I criteri di consenso di Toronto verranno utilizzati per una definizione di caso di DPN in cui i pazienti devono avere almeno una probabile DPN (31). La diagnosi di DPN è confermata da un controllo DPN anomalo. La DPN dolorosa sarà definita utilizzando il sistema di classificazione del dolore neuropatico (50) e sarà in linea con la definizione di dolore neuropatico della IASP, ovvero "dolore causato da una lesione o malattia del sistema somatosensoriale" (criteri di consenso di Toronto).
  • Punteggio TCNS > 5
  • I pazienti idonei con DPN dolorosa devono avere un'intensità del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0-10) per almeno 3 mesi su base almeno semi-giornaliera e nessun dolore grave diverso dal dolore dovuto a neuropatia (l'intensità del dolore sarà basata sul dolore che i pazienti provano durante l'attuale trattamento del dolore, se presente).
  • Antidolorifici stabili per > 1 mese prima dell'inclusione. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica concomitante (disturbi neurodegenerativi, emicrania, epilessia, ictus, tumore) o psichiatrica clinicamente significativa
  • Neuropatia o dolore neuropatico dovuti a cause diverse dal diabete (carenza di vitamina B12, precedente trattamento con chemioterapia neurotossica, abuso cronico di alcol, stenosi spinale, ecc.)
  • Modifica dell’attuale trattamento del dolore durante il trattamento (il paracetamolo è consentito come medicinale di salvataggio)
  • Consumo eccessivo di alcol precedente o attuale (>14 o >21 unità/settimana rispettivamente per donne e uomini) o abuso di sostanze illegali
  • Risultato positivo del test hCG nelle urine che indica una gravidanza
  • Uso di morfina >20 mg/giorno
  • Cecità o visione gravemente compromessa
  • Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo allo studio (ad es. a causa dell'uso di alcol o droghe, incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione o presenza di qualsiasi condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore possa portare a una scarsa aderenza al protocollo di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero neurofeedback EEG
il gruppo di intervento NF riceverà un feedback basato sull'autentica attività EEG in tempo reale
Comportamentale: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Comparatore fittizio: Neurofeedback EEG simulato
Il gruppo fittizio riceverà il protocollo di allenamento EEG di un altro partecipante come segnale preregistrato. Il segnale di feedback consisterà in 15-25 ricompense al minuto. Nel frattempo, la soglia per il gruppo fittizio rimane fissa, garantendo un tasso di feedback positivo costante del 70%.
Comportamentale: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity
Lasso di tempo: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropathic pain symptoms
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Lasso di tempo: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Lasso di tempo: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Lasso di tempo: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Lasso di tempo: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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