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Neurofeedback per la gestione del dolore neuropatico nelle persone con diabete

16 settembre 2024 aggiornato da: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Condurremo uno studio controllato randomizzato (RCT) di alta qualità, in cieco, per testare rigorosamente l'efficacia della NF basata su EEG in pazienti con dolore neuropatico correlato al diabete nel: 1) ridurre l'intensità del dolore e l'effetto del dolore e 2) migliorare quotidianamente funzionamento e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20%-40% delle persone con diabete sviluppa polineuropatia diabetica (DPN), che spesso si manifesta come una complicanza dolorosa, riducendo fortemente la qualità della vita. Gli attuali trattamenti farmacologici standard per il dolore neuropatico sono spesso inefficaci e hanno notevoli effetti collaterali. Pertanto, vi è un urgente bisogno di migliori opzioni terapeutiche. Il modo in cui il cervello interpreta i segnali provenienti dalla periferia può essere modificato attraverso l’apprendimento di alcune tecniche, che possono consentire ai pazienti di modificare i segnali legati alla DPN dolorosa e di conseguenza sperimentare un’alleviamento del dolore. Il neurofeedback (NF) è una promettente terapia neuromodulatoria in cui gli individui ricevono feedback in tempo reale sui segnali neurofisiologici del loro cervello, aumentando così il controllo volitivo dell'attività cerebrale, riducendo l'esperienza del dolore. Il neurofeedback utilizza elettrodi EEG del cuoio capelluto collegati allo schermo di un computer, che forniscono feedback in tempo reale all’individuo. La NF può offrire un’attenuazione dei sintomi insegnando ai pazienti a regolare da soli i modelli di attività rilevanti. Premiando la persona ogni volta che l'attività neurale cambia nella direzione desiderata, l'attività può essere modulata. La NF non è stata ancora studiata in un RCT in persone con DPN dolorosa. Questo progetto danese-brasiliano proposto è il primo RCT in triplo cieco che testa rigorosamente un intervento EEG-NF per il dolore neuropatico (NP) nel diabete. Il trattamento sarà condotto in 10 sessioni in due gruppi randomizzati: un gruppo EEG-NF reale e un gruppo EEG-NF fittizio (placebo). I partecipanti brasiliani saranno inoltre sottoposti a scansione di risonanza magnetica (funzionale) (fMRI) per studiare come il trattamento NF prende di mira e altera i meccanismi neurali. Se ritenuto efficace, l’EEG-NF a basso costo può essere reso disponibile e implementato su larga scala per le persone con diabete e neuropatia dolorosa e sarà alla portata dei paesi a reddito medio-basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Reclutamento
        • University of Southern Denmark
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francois Pouwer, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥18 e ≤82 anni

  • Diagnosi di 1) diabete di tipo 1 (da almeno 5 anni) o 2) diabete di tipo 2
  • I criteri di consenso di Toronto verranno utilizzati per una definizione di caso di DPN in cui i pazienti devono avere almeno una probabile DPN (31). La diagnosi di DPN è confermata da un controllo DPN anomalo. La DPN dolorosa sarà definita utilizzando il sistema di classificazione del dolore neuropatico (50) e sarà in linea con la definizione di dolore neuropatico della IASP, ovvero "dolore causato da una lesione o malattia del sistema somatosensoriale" (criteri di consenso di Toronto).
  • Punteggio TCNS > 5
  • I pazienti idonei con DPN dolorosa devono avere un'intensità del dolore di almeno 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0-10) per almeno 3 mesi su base almeno semi-giornaliera e nessun dolore grave diverso dal dolore dovuto a neuropatia (l'intensità del dolore sarà basata sul dolore che i pazienti provano durante l'attuale trattamento del dolore, se presente).
  • Antidolorifici stabili per > 1 mese prima dell'inclusione. Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica concomitante (disturbi neurodegenerativi, emicrania, epilessia, ictus, tumore) o psichiatrica clinicamente significativa
  • Neuropatia o dolore neuropatico dovuti a cause diverse dal diabete (carenza di vitamina B12, precedente trattamento con chemioterapia neurotossica, abuso cronico di alcol, stenosi spinale, ecc.)
  • Modifica dell’attuale trattamento del dolore durante il trattamento (il paracetamolo è consentito come medicinale di salvataggio)
  • Consumo eccessivo di alcol precedente o attuale (>14 o >21 unità/settimana rispettivamente per donne e uomini) o abuso di sostanze illegali
  • Risultato positivo del test hCG nelle urine che indica una gravidanza
  • Uso di morfina >20 mg/giorno
  • Cecità o visione gravemente compromessa
  • Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo allo studio (ad es. a causa dell'uso di alcol o droghe, incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che impedisce un'adeguata comprensione o cooperazione o presenza di qualsiasi condizione che secondo l'opinione dello sperimentatore possa portare a una scarsa aderenza al protocollo di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero neurofeedback EEG
il gruppo di intervento NF riceverà un feedback basato sull'autentica attività EEG in tempo reale
Comportamentale: Neurofeedback EEG
Il neurofeedback tradizionale utilizza uno o due elettrodi per modulare l'attività all'interno di una banda di frequenza specifica. La tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione ponderata standardizzata (swLORETA) analizza la distribuzione 3D dell'attività elettrica cerebrale intracorticale sulla base di registrazioni EEG di superficie, consentendo l'imaging delle onde cerebrali in tempo reale con una risoluzione spaziale inferiore a un centimetro cubo. Questo divide il cervello in oltre 12.000 voxel, offrendo una localizzazione simile alla fMRI pur mantenendo la risoluzione temporale più rapida dell'EEG. La NF localizzata alla fonte può colpire regioni cerebrali specifiche e più profonde, più aree di Brodmann contemporaneamente e fornire feedback sulla connettività tra fonti neurali, consentendo l'addestramento di reti neurali specifiche. Le metriche swLORETA vengono confrontate con un database normativo di cervelli neurotipici per produrre punteggi z per ciascuna area e metrica. Utilizzeremo il database normativo NeuroGuide, approvato dalla FDA e validato in studi peer-reviewed, ampiamente utilizzato nella NF clinica.
Comparatore fittizio: Neurofeedback EEG simulato
Il gruppo fittizio riceverà il protocollo di allenamento EEG di un altro partecipante come segnale preregistrato. Il segnale di feedback consisterà in 15-25 ricompense al minuto. Nel frattempo, la soglia per il gruppo fittizio rimane fissa, garantendo un tasso di feedback positivo costante del 70%.
Comportamentale: Neurofeedback EEG
Il neurofeedback tradizionale utilizza uno o due elettrodi per modulare l'attività all'interno di una banda di frequenza specifica. La tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione ponderata standardizzata (swLORETA) analizza la distribuzione 3D dell'attività elettrica cerebrale intracorticale sulla base di registrazioni EEG di superficie, consentendo l'imaging delle onde cerebrali in tempo reale con una risoluzione spaziale inferiore a un centimetro cubo. Questo divide il cervello in oltre 12.000 voxel, offrendo una localizzazione simile alla fMRI pur mantenendo la risoluzione temporale più rapida dell'EEG. La NF localizzata alla fonte può colpire regioni cerebrali specifiche e più profonde, più aree di Brodmann contemporaneamente e fornire feedback sulla connettività tra fonti neurali, consentendo l'addestramento di reti neurali specifiche. Le metriche swLORETA vengono confrontate con un database normativo di cervelli neurotipici per produrre punteggi z per ciascuna area e metrica. Utilizzeremo il database normativo NeuroGuide, approvato dalla FDA e validato in studi peer-reviewed, ampiamente utilizzato nella NF clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore e affetto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Variazione dell'intensità del dolore auto-riferito e dell'effetto del dolore (una media rispetto a una misurazione giornaliera in un diario del dolore di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10)
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Differenze nella gravità del dolore neuropatico misurate da PROMIS. Sia individualmente che tra gruppi
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Differenze nella gravità del dolore neuropatico misurate dal DN4. Sia individualmente che tra gruppi
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Gravità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Differenze nella gravità del dolore neuropatico misurate dalla gravità del dolore neuropatico misurata dalla scala del dolore neuropatico (NPS). Sia individualmente che tra gruppi
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa sei mesi dall'inizio fino al follow-up a quattro mesi)
Disabilità
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane). Tra i gruppi dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa un anno e mezzo dopo il basale)
Differenze nella disabilità misurate dal Brief Pain Inventory (BPI) (forma breve) e dal BPI completo.
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane). Tra i gruppi dopo l'intervento (circa 8 settimane) e al follow-up a 4 mesi (circa un anno e mezzo dopo il basale)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Diario di 7 giorni prima del basale e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Scala delle interferenze giornaliere nel sonno
Diario di 7 giorni prima del basale e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Normalizzazione del punteggio z
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Normalizzazione del punteggio z delle reti neurali mirate descritte nel protocollo di allenamento per il trattamento NF.
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Risponditori con punteggio z di Loreta rispetto ai non-rispondenti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)
Indagare i risponditori con punteggio z di Loreta rispetto ai non risponditori. I rispondenti saranno un sottogruppo di partecipanti che hanno mostrato una qualsiasi diminuzione dal basale all'ultima visita nel numero totale di punteggi z significativi all'interno delle reti target. I risponditori, i cui punteggi z si spostano verso livelli neurotipici (cioè verso z = 0) saranno confrontati con i non risponditori i cui punteggi z non si muoveranno in questa direzione prevista.
Prima e dopo l'intervento (circa 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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