Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback til behandling af neuropatisk smerte hos personer med diabetes

16. september 2024 opdateret af: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Vi vil udføre et højkvalitets, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for nøje at teste effektiviteten af ​​EEG-baseret NF hos patienter med diabetesrelateret neuropatisk smerte ved: 1) at reducere smerteintensiteten og smertepåvirkning og 2) forbedre den daglige funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20%-40% af personer med diabetes udvikler diabetisk polyneuropati (DPN), som ofte viser sig som en smertefuld komplikation, der kraftigt reducerer livskvaliteten. Nuværende farmakologiske standardbehandlinger for neuropatiske smerter er ofte ineffektive og har betydelige bivirkninger. Derfor er der et akut behov for bedre behandlingsmuligheder. Den måde, hvorpå hjernen fortolker signaler fra periferien, kan modificeres ved at lære visse teknikker, som kan sætte patienter i stand til at ændre signaler relateret til smertefuldt DPN og som følge heraf opleve smertelindring. Neurofeedback (NF) er en lovende neuromodulatorisk terapi, hvor individer modtager realtidsfeedback om deres hjernes neurofysiologiske signaler, og dermed øger den frivillige kontrol af hjerneaktivitet, hvilket reducerer oplevelsen af ​​smerte. Neurofeedback bruger hovedbunds EEG-elektroder knyttet til en computerskærm, som giver feedback i realtid til individet. NF kan tilbyde symptomlindring ved at lære patienterne selv at regulere relevante aktivitetsmønstre. Ved at belønne personen, når den neurale aktivitet ændrer sig i en ønsket retning, kan aktiviteten moduleres. NF er endnu ikke blevet undersøgt i en RCT hos personer med smertefuld DPN. Dette foreslåede dansk-brasilianske projekt er det første tredobbelte blinde RCT, der strengt tester en EEG-NF-intervention for neuropatisk smerte (NP) ved diabetes. Behandlingen vil blive gennemført over 10 sessioner i to randomiserede grupper: en ægte EEG-NF-gruppe og en falsk (placebo) EEG-NF-gruppe. Brasilianske deltagere vil også gennemgå (funktionel) magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning for at undersøge, hvordan NF-behandlingen retter sig mod og ændrer neurale mekanismer. Hvis den findes effektiv, kan den billige EEG-NF gøres tilgængelig og implementeres i stor skala for mennesker med diabetes og smertefuld neuropati og vil være inden for rækkevidde for lav- til mellemindkomstlande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francois Pouwer, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 og ≤82 år

  • Diagnosticeret med 1) type 1-diabetes (i mindst 5 år) eller 2) type 2-diabetes
  • Toronto-konsensuskriterierne vil blive brugt til en case-definition af DPN, hvor patienter skal have mindst sandsynlig DPN (31). Diagnose af DPN bekræftes med unormal DPN Check. Smertefuld DPN vil blive defineret ved hjælp af graderingssystemet for neuropatisk smerte (50) og vil være i overensstemmelse med IASP's definition af neuropatisk smerte, dvs. "smerte forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske system" (The Toronto consensus criteria).
  • TCNS-score > 5
  • Berettigede patienter med smertefuldt DPN skal have en smerteintensitet på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) i mindst 3 måneder på mindst semi-daglig basis og ingen stærke smerter udover smerter pga. neuropati (smerteintensiteten vil være baseret på den smerte, som patienterne oplever under den aktuelle smertebehandling, hvis nogen).
  • Stabil smertestillende medicin i > 1 måned før inklusion. Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig neurologisk (neurodegenerative lidelser, migræne, epilepsi, slagtilfælde, tumor) eller klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Neuropati eller neuropatisk smerte på grund af andre årsager end diabetes (vitamin B12-mangel, forudgående behandling med neurotoksisk kemoterapi, kronisk alkoholmisbrug, spinal stenose osv.)
  • Ændring i nuværende smertebehandling under behandlingen (paracetamol er tilladt som redningsmedicin)
  • Tidligere eller nuværende overdreven alkoholbrug (>14 eller >21 enheder/uge for henholdsvis kvinder og mænd) eller ulovligt stofmisbrug
  • Positivt urin hCG-testresultat, der indikerer graviditet
  • Morfinforbrug >20mg/dag
  • Blindhed eller alvorligt nedsat syn
  • Investigatoren finder patienten uegnet til undersøgelsen (f. på grund af brug af alkohol eller stoffer, mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde eller tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter efterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse af studieprotokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte EEG-neurofeedback
NF-interventionsgruppen vil modtage feedback baseret på den ægte EEG-aktivitet i realtid
Adfærdsmæssigt: EEG-neurofeedback
Traditionel neurofeedback bruger en eller to elektroder til at modulere aktivitet inden for et specifikt frekvensbånd. Standardiseret vægtet lavopløsningselektromagnetisk tomografi (swLORETA) analyserer 3D-fordelingen af ​​intrakortikal hjernes elektriske aktivitet baseret på overflade EEG-optagelser, hvilket muliggør real-time hjernebølgebilleddannelse med en rumlig opløsning under en kubikcentimeter. Dette opdeler hjernen i over 12.000 voxels, der tilbyder lokalisering svarende til fMRI, samtidig med at EEG's hurtigere tidsmæssige opløsning opretholdes. Kildelokaliseret NF kan målrette mod specifikke, dybere hjerneregioner, flere Brodmann-områder samtidigt og give feedback om forbindelse mellem neurale kilder, hvilket muliggør træning af specifikke neurale netværk. swLORETA-målinger sammenlignes med en normativ database med neurotypiske hjerner for at producere z-score for hvert område og hver metrik. Vi vil bruge den normative NeuroGuide-database, FDA-godkendt og valideret i peer-reviewede undersøgelser, som er meget brugt i klinisk NF.
Sham-komparator: Sham EEG-neurofeedback
Sham-gruppen vil modtage en anden deltagers EEG-træningsprotokol som et forudindspillet signal. Feedbacksignalet vil bestå af 15-25 belønninger i minuttet. I mellemtiden forbliver tærsklen for den falske gruppe fast, hvilket sikrer en konsekvent 70 % positiv feedbackrate.
Adfærdsmæssigt: EEG-neurofeedback
Traditionel neurofeedback bruger en eller to elektroder til at modulere aktivitet inden for et specifikt frekvensbånd. Standardiseret vægtet lavopløsningselektromagnetisk tomografi (swLORETA) analyserer 3D-fordelingen af ​​intrakortikal hjernes elektriske aktivitet baseret på overflade EEG-optagelser, hvilket muliggør real-time hjernebølgebilleddannelse med en rumlig opløsning under en kubikcentimeter. Dette opdeler hjernen i over 12.000 voxels, der tilbyder lokalisering svarende til fMRI, samtidig med at EEG's hurtigere tidsmæssige opløsning opretholdes. Kildelokaliseret NF kan målrette mod specifikke, dybere hjerneregioner, flere Brodmann-områder samtidigt og give feedback om forbindelse mellem neurale kilder, hvilket muliggør træning af specifikke neurale netværk. swLORETA-målinger sammenlignes med en normativ database med neurotypiske hjerner for at producere z-score for hvert område og hver metrik. Vi vil bruge den normative NeuroGuide-database, FDA-godkendt og valideret i peer-reviewede undersøgelser, som er meget brugt i klinisk NF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og affekt
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger)
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet og smertepåvirkning (et gennemsnit over en daglig måling i en 7-dages smertedagbog ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10)
Før og efter interventionen (ca. 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Forskelle i sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte målt ved PROMIS. Både individuelt og mellem grupper
Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Neuropatisk smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Forskelle i sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte målt ved DN4. Både individuelt og mellem grupper
Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Neuropatisk smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Forskelle i sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte målt ved den neuropatiske smertesværhedsgrad målt ved den neuropatiske smerteskala (NPS). Både individuelt og mellem grupper
Før og efter interventionen (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år fra start til fire måneders opfølgning)
Handicap
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 8 uger). Mellem grupper efter intervention (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år efter baseline)
Forskelle i handicap målt ved Brief Pain Inventory (BPI) (kort form) og på den fulde BPI.
Før og efter intervention (ca. 8 uger). Mellem grupper efter intervention (ca. 8 uger) og ved 4 måneders opfølgning (ca. et halvt år efter baseline)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 7 dages dagbog før baseline og efter intervention (ca. 8 uger)
Daglig søvninterferensskala
7 dages dagbog før baseline og efter intervention (ca. 8 uger)
z-score normalisering
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger)
Normalisering af z-score for de målrettede neurale netværk beskrevet i træningsprotokollen for NF-behandlingen.
Før og efter interventionen (ca. 8 uger)
Loreta z-score respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: Før og efter interventionen (ca. 8 uger)
Undersøg Loreta z-score respondere versus ikke-respondere. Responders vil være en undergruppe af deltagere, som viste et hvilket som helst fald fra baseline til sidste besøg i det samlede antal signifikante z-scores inden for de målrettede netværk. Responders, hvis z-scores bevæger sig mod neurotypiske niveauer (dvs. mod z = 0), vil blive sammenlignet med non-responders, hvis z-scores ikke vil bevæge sig i denne forventede retning.
Før og efter interventionen (ca. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati, smertefuld diabetiker

Kliniske forsøg med EEG-neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner