Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback til behandling af neuropatisk smerte hos personer med diabetes

10. september 2026 opdateret af: Francois Pouwer, University of Southern Denmark
Vi vil udføre et højkvalitets, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for nøje at teste effektiviteten af ​​EEG-baseret NF hos patienter med diabetesrelateret neuropatisk smerte ved: 1) at reducere smerteintensiteten og smertepåvirkning og 2) forbedre den daglige funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20%-40% af personer med diabetes udvikler diabetisk polyneuropati (DPN), som ofte viser sig som en smertefuld komplikation, der kraftigt reducerer livskvaliteten. Nuværende farmakologiske standardbehandlinger for neuropatiske smerter er ofte ineffektive og har betydelige bivirkninger. Derfor er der et akut behov for bedre behandlingsmuligheder. Den måde, hvorpå hjernen fortolker signaler fra periferien, kan modificeres ved at lære visse teknikker, som kan sætte patienter i stand til at ændre signaler relateret til smertefuldt DPN og som følge heraf opleve smertelindring. Neurofeedback (NF) er en lovende neuromodulatorisk terapi, hvor individer modtager realtidsfeedback om deres hjernes neurofysiologiske signaler, og dermed øger den frivillige kontrol af hjerneaktivitet, hvilket reducerer oplevelsen af ​​smerte. Neurofeedback bruger hovedbunds EEG-elektroder knyttet til en computerskærm, som giver feedback i realtid til individet. NF kan tilbyde symptomlindring ved at lære patienterne selv at regulere relevante aktivitetsmønstre. Ved at belønne personen, når den neurale aktivitet ændrer sig i en ønsket retning, kan aktiviteten moduleres. NF er endnu ikke blevet undersøgt i en RCT hos personer med smertefuld DPN. Dette foreslåede dansk-brasilianske projekt er det første tredobbelte blinde RCT, der strengt tester en EEG-NF-intervention for neuropatisk smerte (NP) ved diabetes. Behandlingen vil blive gennemført over 10 sessioner i to randomiserede grupper: en ægte EEG-NF-gruppe og en falsk (placebo) EEG-NF-gruppe. Brasilianske deltagere vil også gennemgå (funktionel) magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning for at undersøge, hvordan NF-behandlingen retter sig mod og ændrer neurale mekanismer. Hvis den findes effektiv, kan den billige EEG-NF gøres tilgængelig og implementeres i stor skala for mennesker med diabetes og smertefuld neuropati og vil være inden for rækkevidde for lav- til mellemindkomstlande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • University of Southern Denmark
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Pouwer, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥18 og ≤82 år

  • Diagnosticeret med 1) type 1-diabetes (i mindst 5 år) eller 2) type 2-diabetes
  • Toronto-konsensuskriterierne vil blive brugt til en case-definition af DPN, hvor patienter skal have mindst sandsynlig DPN (31). Diagnose af DPN bekræftes med unormal DPN Check. Smertefuld DPN vil blive defineret ved hjælp af graderingssystemet for neuropatisk smerte (50) og vil være i overensstemmelse med IASP's definition af neuropatisk smerte, dvs. "smerte forårsaget af en læsion eller sygdom i det somatosensoriske system" (The Toronto consensus criteria).
  • TCNS-score > 5
  • Berettigede patienter med smertefuldt DPN skal have en smerteintensitet på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) i mindst 3 måneder på mindst semi-daglig basis og ingen stærke smerter udover smerter pga. neuropati (smerteintensiteten vil være baseret på den smerte, som patienterne oplever under den aktuelle smertebehandling, hvis nogen).
  • Stabil smertestillende medicin i > 1 måned før inklusion. Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig neurologisk (neurodegenerative lidelser, migræne, epilepsi, slagtilfælde, tumor) eller klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Neuropati eller neuropatisk smerte på grund af andre årsager end diabetes (vitamin B12-mangel, forudgående behandling med neurotoksisk kemoterapi, kronisk alkoholmisbrug, spinal stenose osv.)
  • Ændring i nuværende smertebehandling under behandlingen (paracetamol er tilladt som redningsmedicin)
  • Tidligere eller nuværende overdreven alkoholbrug (>14 eller >21 enheder/uge for henholdsvis kvinder og mænd) eller ulovligt stofmisbrug
  • Positivt urin hCG-testresultat, der indikerer graviditet
  • Morfinforbrug >20mg/dag
  • Blindhed eller alvorligt nedsat syn
  • Investigatoren finder patienten uegnet til undersøgelsen (f. på grund af brug af alkohol eller stoffer, mental invaliditet, uvilje eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde eller tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter efterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse af studieprotokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte EEG-neurofeedback
NF-interventionsgruppen vil modtage feedback baseret på den ægte EEG-aktivitet i realtid
Adfærdsmæssigt: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.
Sham-komparator: Sham EEG-neurofeedback
Sham-gruppen vil modtage en anden deltagers EEG-træningsprotokol som et forudindspillet signal. Feedbacksignalet vil bestå af 15-25 belønninger i minuttet. I mellemtiden forbliver tærsklen for den falske gruppe fast, hvilket sikrer en konsekvent 70 % positiv feedbackrate.
Adfærdsmæssigt: EEG-neurofeedback
Traditional neurofeedback uses one or two electrodes to modulate activity within a specific frequency band. Standardized Weighted Low Resolution Electromagnetic Tomography (swLORETA) analyzes the 3D distribution of intracortical brain electrical activity based on surface EEG recordings, enabling real-time brainwave imaging with a spatial resolution under one cubic centimeter. This divides the brain into over 12,000 voxels, offering localization similar to fMRI while maintaining EEG's faster temporal resolution. Source-localized NF can target specific, deeper brain regions, multiple Brodmann areas simultaneously, and provide feedback on connectivity between neural sources, enabling the training of specific neural networks. swLORETA metrics are compared to a normative database of neurotypical brains to produce z-scores for each area and metric. NeuroGuide is used within the FDA 510(k)-cleared NeuroGuide Analysis System (K041263); clearance does not imply treatment validation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity
Tidsramme: Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
The primary aim is to evaluate whether real EEG-NF compared with sham EEG-NF, leads to a greater reduction in self-reported pain intensity (NRS from 0-10) from T0 (baseline) to T1 (after 10th and final session), assessed using mean 7-day pain intensity derived from an electronic pain diary.
Seven consecutive days before baseline EEG assessment (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropathic pain symptoms
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Differences in neuropathic pain symptoms will be assessed using the Neuropathic pain scale (NPS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain interference will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI) interference scale. Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS sleep measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain network abnormality burden
Tidsramme: Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Neurophysiological outcomes will be assessed using normative z-scores within the predefined pain-related network. A composite pain-network abnormality burden will be derived across EEG features, with domain-specific measures for current source density (CSD), instantaneous coherence, and lagged coherence also examined. Changes from pre- to post-intervention will be compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups.
Baseline EEG assessment and post-treatment EEG assessment after completion of the 10th and final neurofeedback session.
Global impression of change
Tidsramme: After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Participants' overall perceived change in their condition will be assessed using the Patient Global Impression of Change (PGIC). Ratings following treatment and at follow-up will be summarized and compared between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups as a supportive secondary outcome.
After completion of the 10th and final neurofeedback session (T1) and at 4-month follow-up (T2).
Pain catastrophizing
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain catastrophizing and coping will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of Life
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF). Changes from baseline will be evaluated following the intervention and at 4-month follow-up, and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Daily sleep interference
Tidsramme: Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Sleep interference will be assessed using daily self-reported ratings collected as part of the electronic diary. Mean ratings will be derived for the predefined baseline and post-intervention assessment periods.
Seven consecutive days before baseline (T0; days -7 to -1) and seven consecutive days following the 10th and final neurofeedback session (T1; days +1 to +7).
Brief Pain Inventory (BPI) pain severity score
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Pain severity will be assessed using the pain severity items of the Brief Pain Inventory (BPI). Changes over time and differences between the real EEG-NF and sham EEG-NF groups will be examined, with the 4-month follow-up used to assess durability of treatment effects.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Mood will be assessed using the PROMIS mood measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue
Tidsramme: Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.
Fatigue will be assessed using the PROMIS fatigue measure. Changes over time and between-group differences will be examined.
Inclusion visit (pre-intervention), post-treatment assessment (after the 10th and final neurofeedback session), and 4 months after completion of the intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Region of Southern Denmark
European Foundation for the Study of Diabetes
Steno Diabetes Center Odense
Vissing fonden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner