40歳以下の中国人患者における早期乳がんに対する最適な外科的アプローチ：コホート研究
2024年9月18日 更新者：Lei Liu、West China Hospital
早期乳がんの若年患者に対する最適な外科的治療の選択肢 (BCS+RT 対 MAST) については、依然として議論が続いています。
本研究の目的は、若い早期乳がん患者における外科的管理の傾向を調査し、BCS+RTとMASTの間の生存転帰を比較し、最終的にはアジア人集団に最適な治療戦略を提供することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期乳がんの若い女性を対象とした現在の研究に独自に追加されたもので、BCS+RT と MAST の生存転帰を比較することを目的としており、このグループの患者に対する有効性について貴重な洞察を提供します。
この研究には、四川大学西中国病院の患者が登録されました。
ログランク検定によるカプランマイヤー分析を適用して、局所領域無再発生存期間（LRFS）、遠隔転移無生存期間（DMFS）、乳がん特異的生存期間（BCSS）、および全生存期間（OS）を比較しました。
Cox 多変量ハザード回帰を使用して、生存結果に関する 2 つのグループ間のハザード比 (HR) を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
974
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者データは、四川大学の中国西部病院のデータベースから抽出されました。
2008 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの記録が含まれています。
説明
包含基準:
- 18～40歳の患者。
- 浸潤性乳がんの病理学的診断。
- 放射線療法 (RT) または乳房切除術 (MAST) を伴う乳房温存手術 (BCS) を受けている。
- 以下を含む詳細な臨床情報の入手可能性:
腫瘍（T）段階。 ノード(N)ステージ。 臨床段階。 ホルモン受容体の状態。 内分泌療法の詳細。 標的療法の詳細。
除外基準:
- 男性患者。
- 遠隔転移性疾患を有する患者。
- 両側性乳がん患者。
- 手術を受けていない患者。
- フォローアップ期間は1か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マストグループ
患者 1) 年齢は 18 ～ 40 歳。 2) 浸潤性乳癌の一次病理学的診断がある。 3) MAST を受信する。 4) T 期、N 期、臨床期、ホルモン受容体の状態、内分泌療法、および標的療法に関する詳細な情報を持っている。
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BCS+RTグループ
患者 1) 年齢は 18 ～ 40 歳。 2) 浸潤性乳癌の一次病理学的診断がある。 3) BCS+ RT を受信する。 4) T 期、N 期、臨床期、ホルモン受容体の状態、内分泌療法、および標的療法に関する詳細な情報を持っている。
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早期（ステージ I、ステージ II、T≤2）の患者で、BCS を受ける意欲のある患者は、BCS で治療されました。
BCS 患者は全員、術後に放射線療法を受けました。
放射線療法は、光子による15回の分割で40 Gyの規定線量と、電子による5〜8回の分割で10〜16 Gyのブーストで同側乳房に施されました。
腋窩リンパ節が関与している場合には、従来の分割照射が、規定線量50Gyで25回に分けて同側の乳房および所属リンパ節領域に送達された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がん特異的生存期間 (BCSS)
時間枠：2008年1月1日から2019年12月31日まで
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2008年1月1日から2019年12月31日まで
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LRFS (局所領域無再発生存期間)
時間枠：2008年1月1日から2019年12月31日まで
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2008年1月1日から2019年12月31日まで
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DMFS (遠隔転移のない生存)
時間枠：2008年1月1日から2019年12月31日まで
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2008年1月1日から2019年12月31日まで
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OS (全体的な生存)
時間枠：2008年1月1日から2019年12月31日まで
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2008年1月1日から2019年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。