Optimaalinen kirurginen lähestymistapa varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ≤ 40-vuotiailla kiinalaisilla potilailla: kohorttitutkimus
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lei Liu, West China Hospital
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien nuorien potilaiden optimaalinen kirurginen hoitovaihtoehto (BCS+RT vs. MAST) on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgisen hoidon suuntauksia ja vertailla BCS+RT:n ja MAST:n eloonjäämistuloksia nuorilla potilailla, joilla on varhaisvaiheinen rintasyöpä, mikä lopulta tarjoaa optimaaliset hoitostrategiat Aasian väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen lisä nykyiseen tutkimukseen nuorilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä. Sen tavoitteena on verrata BCS+RT:n ja MAST:n eloonjäämistuloksia, mikä antaa arvokasta tietoa niiden tehokkuudesta tälle potilasryhmälle.
Tähän tutkimukseen otettiin potilaita Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalassa.
Kaplan-Meier-analyysejä ja log-rank-testiä käytettiin vertaamaan lokoregionaalista uusiutumisvapaata eloonjäämistä (LRFS), etämetastaasseista vapaata eloonjäämistä (DMFS), rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä (BCSS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Coxin monimuuttujahazard-regressiota käytettiin arvioitaessa vaarasuhteita (HR:t) kahden ryhmän välillä eloonjäämistulosten osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
974
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilastiedot poimittiin Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalan tietokannasta.
Mukana olivat tietueet 1.1.2008-31.12.2019.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-40-vuotiaat potilaat.
- Invasiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi.
- Käynnissä rintaa säästävä leikkaus (BCS) sädehoidolla (RT) tai rinnanpoistoleikkauksella (MAST).
- Yksityiskohtaisten kliinisten tietojen saatavuus, mukaan lukien:
Kasvain (T) vaihe. Solmun (N) vaihe. Kliininen vaihe. Hormonireseptorin tila. Endokriinisen hoidon yksityiskohdat. Kohdennettu terapia yksityiskohdat.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat.
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä.
- Potilaat, joille ei tehdä leikkausta.
- Seuranta-aika alle 1 kuukausi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MAST ryhmä
potilaat 1) 18-40-vuotiaat; 2) joilla on primaarinen patologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä; 3) vastaanottaa MAST; 4) yksityiskohtaiset tiedot T-vaiheesta, N-vaiheesta, kliinisestä vaiheesta, hormonireseptorin tilasta, endokriinisestä hoidosta ja kohdennetusta hoidosta.
|
|
|
BCS+RT ryhmä
Potilaat 1) 18-40-vuotiaat; 2) joilla on primaarinen patologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä; 3) vastaanottaa BCS+ RT; 4) yksityiskohtaiset tiedot T-vaiheesta, N-vaiheesta, kliinisestä vaiheesta, hormonireseptorin tilasta, endokriinisestä hoidosta ja kohdennetusta hoidosta.
|
Potilaita, joilla oli varhainen vaihe (vaihe I, vaihe II, T≤2) ja joilla oli halu saada BCS, hoidettiin BCS:llä.
Kaikki BCS-potilaat saivat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa.
Sädehoitoa annettiin määrätyllä annoksella 40 Gy 15 fraktiossa fotoneilla ja 10-16 Gy:n tehoste 5-8 fraktiolla elektroneilla samanlaiseen rintaan.
Jos kainaloimusolmukkeet olivat mukana, tavanomainen fraktio annettiin määrätyllä 50 Gy:n annoksella 25 fraktiossa ipsilateraaliseen rintaan ja tyhjennysimusolmukealueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 1.1.2008–31.12.2019
|
1.1.2008–31.12.2019
|
|
LRFS (Locoregional Recurrence-Free Survival)
Aikaikkuna: 1.1.2008–31.12.2019
|
1.1.2008–31.12.2019
|
|
DMFS (Distant Metastasis-Free Survival)
Aikaikkuna: 1.1.2008–31.12.2019
|
1.1.2008–31.12.2019
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 1.1.2008–31.12.2019
|
1.1.2008–31.12.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .