Optimální chirurgický přístup pro časnou fázi rakoviny prsu u čínských pacientek ve věku ≤ 40 let: kohortová studie
18. září 2024 aktualizováno: Lei Liu, West China Hospital
Optimální možnost chirurgické léčby (BCS+RT versus MAST) u mladých pacientek s časným stadiem karcinomu prsu zůstává diskutována.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat trendy v chirurgické léčbě a porovnat výsledky přežití mezi BCS+RT a MAST u mladých pacientek s časným stádiem rakoviny prsu, což nakonec poskytuje optimální léčebné strategie pro asijské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jedinečným doplňkem současného výzkumu na mladých ženách s rakovinou prsu v časném stadiu, jejímž cílem je porovnat výsledky přežití mezi BCS+RT a MAST a poskytnout cenné poznatky o jejich účinnosti pro tuto skupinu pacientek.
Do této studie byli zařazeni pacienti ve West China Hospital, Sichuan University.
Kaplan-Meierovy analýzy s log-rank testem byly použity k porovnání lokoregionálního přežití bez recidivy (LRFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), přežití specifického pro karcinom prsu (BCSS) a celkového přežití (OS).
Coxova multivariační regrese rizika byla použita k posouzení poměrů rizik (HR) mezi těmito dvěma skupinami pro výsledky přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
974
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o pacientech byly extrahovány z databáze West China Hospital na Sichuan University.
Byly zahrnuty záznamy mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2019.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-40 let.
- Patologická diagnostika invazivního karcinomu prsu.
- Absolvování prsu zachovávající chirurgie (BCS) s radioterapií (RT) nebo mastektomií (MAST).
- Dostupnost podrobných klinických informací, včetně:
Stádium nádoru (T). Fáze uzlu (N). Klinické stadium. Stav hormonálních receptorů. Podrobnosti o endokrinní terapii. Detaily cílené terapie.
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním.
- Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
- Pacienti nepodstupující operaci.
- Doba sledování kratší než 1 měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MAST
pacienti 1) ve věku mezi 18-40 lety; 2) s primární patologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu; 3) příjem MAST; 4) mít podrobné informace o stadiu T, stadiu N, klinickém stadiu, stavu hormonálních receptorů, endokrinní terapii a cílené terapii.
|
|
|
Skupina BCS+RT
Pacienti 1) ve věku mezi 18-40 lety; 2) s primární patologickou diagnózou invazivního karcinomu prsu; 3) příjem BCS+ RT; 4) mít podrobné informace o stadiu T, stadiu N, klinickém stadiu, stavu hormonálních receptorů, endokrinní terapii a cílené terapii.
|
Pacienti v časném stadiu (stadium I, stadium II, T≤2) a byli ochotni přijímat BCS byli léčeni BCS.
Všichni pacienti s BCS podstoupili pooperační radioterapii.
Radioterapie byla podávána s předepsanou dávkou 40 Gy v 15 frakcích s fotony a boost 10-16 Gy v 5-8 frakcích s elektrony do ipsilaterálního prsu.
Pokud byly postiženy axilární lymfatické uzliny, byla konvenční frakce aplikována s předepsanou dávkou 50 Gy ve 25 frakcích do ipsilaterálních oblastí prsu a drenážních lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: 1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
|
LRFS (lokoregionální přežití bez recidivy)
Časové okno: 1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
|
DMFS (vzdálené přežití bez metastáz)
Časové okno: 1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: 1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
1. ledna 2008 až 31. prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .