Оптимальный хирургический подход при раке молочной железы на ранней стадии у китайских пациенток в возрасте ≤ 40 лет: когортное исследование
18 сентября 2024 г. обновлено: Lei Liu, West China Hospital
Оптимальный вариант хирургического лечения (BCS+RT или MAST) для молодых пациенток с ранним раком молочной железы остается дискуссионным.
Настоящее исследование направлено на изучение тенденций в хирургическом лечении и сравнение результатов выживаемости между BCS + RT и MAST у молодых пациентов с ранним раком молочной железы, что в конечном итоге обеспечит оптимальные стратегии лечения для азиатского населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является уникальным дополнением к текущим исследованиям молодых женщин с раком молочной железы на ранней стадии, целью которого является сравнение результатов выживаемости при использовании BCS+RT и MAST, что дает ценную информацию об их эффективности для этой группы пациентов.
В этом исследовании приняли участие пациенты Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета.
Анализ Каплана-Мейера с лог-ранговым тестом применялся для сравнения локорегиональной выживаемости без рецидивов (LRFS), выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS), специфичной для рака молочной железы выживаемости (BCSS) и общей выживаемости (ОВ).
Многомерная регрессия рисков Кокса использовалась для оценки отношений рисков (ОР) между двумя группами по результатам выживаемости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
974
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные пациентов были извлечены из базы данных Западно-Китайской больницы Сычуаньского университета.
Включены записи за период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-40 лет.
- Патологический диагноз инвазивного рака молочной железы.
- Перенесение органосохраняющей операции (BCS) с лучевой терапией (RT) или мастэктомией (MAST).
- Наличие подробной клинической информации, в том числе:
Стадия опухоли (Т). Стадия узла (N). Клиническая стадия. Состояние рецепторов гормонов. Подробности эндокринной терапии. Подробности таргетной терапии.
Критерии исключения:
- Пациенты мужского пола.
- Пациенты с отдаленными метастатическими поражениями.
- Больные двусторонним раком молочной железы.
- Пациенты, не подвергающиеся хирургическому вмешательству.
- Срок наблюдения менее 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа МАСТ
пациенты 1) в возрасте 18-40 лет; 2) с первичным патологоанатомическим диагнозом инвазивного рака молочной железы; 3) получение МАСТ; 4) наличие подробной информации о стадии Т, стадии N, клинической стадии, статусе гормональных рецепторов, эндокринной терапии и таргетной терапии.
|
|
|
Группа БКС+РТ
Пациенты 1) в возрасте от 18 до 40 лет; 2) с первичным патологоанатомическим диагнозом инвазивного рака молочной железы; 3) получение БКС+ РТ; 4) наличие подробной информации о стадии Т, стадии N, клинической стадии, статусе гормональных рецепторов, эндокринной терапии и таргетной терапии.
|
Пациенты с ранней стадией (стадия I, стадия II, Т<2) и желающие получать БКС получали лечение БКС.
Все пациенты с СБК получали послеоперационную лучевую терапию.
Лучевая терапия проводилась в назначенной дозе 40 Гр за 15 фракций фотонами и с усилением 10-16 Гр за 5-8 фракций электронами на ипсилатеральную молочную железу.
При вовлечении подмышечных лимфатических узлов традиционную фракцию доставляли в назначенной дозе 50 Гр за 25 фракций в ипсилатеральную часть молочной железы и дренирующие области лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость, специфичная для рака молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: 1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
LRFS (локорегиональная выживаемость без рецидивов)
Временное ограничение: 1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
DMFS (выживание без отдаленных метастазов)
Временное ограничение: 1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: 1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
1 января 2008 г. по 31 декабря 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .