Optimale chirurgische aanpak voor borstkanker in een vroeg stadium bij Chinese patiënten ≤ 40 jaar: een cohortonderzoek
18 september 2024 bijgewerkt door: Lei Liu, West China Hospital
Er wordt nog steeds gedebatteerd over de optimale chirurgische behandelingsoptie (BCS+RT versus MAST) voor jonge patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
De huidige studie heeft tot doel trends in de chirurgische behandeling te onderzoeken en de overlevingsresultaten tussen BCS+RT en MAST te vergelijken bij jonge patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, waardoor uiteindelijk optimale behandelingsstrategieën voor de Aziatische bevolking kunnen worden geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een unieke aanvulling op het huidige onderzoek naar jonge vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, met als doel de overlevingsresultaten tussen BCS+RT en MAST te vergelijken en waardevolle inzichten te verschaffen in de effectiviteit ervan voor deze groep patiënten.
Voor deze studie werden patiënten ingeschreven in het West China Hospital, de Universiteit van Sichuan.
Kaplan-Meier-analyses met de log-rank-test werden toegepast om de locoregionale recidiefvrije overleving (LRFS), metastasenvrije overleving op afstand (DMFS), borstkankerspecifieke overleving (BCSS) en algehele overleving (OS) te vergelijken.
Cox multivariate gevarenregressie werd gebruikt om de risicoverhoudingen (HR's) tussen de twee groepen te beoordelen op overlevingsresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
974
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntgegevens zijn afkomstig uit de database van het West China Hospital van de Universiteit van Sichuan.
Records tussen 1 januari 2008 en 31 december 2019 zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar.
- Pathologische diagnose van invasieve borstkanker.
- Een borstsparende operatie (BCS) ondergaan met radiotherapie (RT) of mastectomie (MAST).
- Beschikbaarheid van gedetailleerde klinische informatie, waaronder:
Tumor (T) stadium. Knooppunt (N) stadium. Klinische fase. Hormoonreceptorstatus. Endocriene therapiedetails. Gerichte therapiedetails.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten.
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand.
- Patiënten met bilaterale borstkanker.
- Patiënten die geen operatie ondergaan.
- Vervolgtijd van minder dan 1 maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MAST-groep
patiënten 1) tussen 18 en 40 jaar; 2) met een primaire pathologische diagnose van invasieve borstkanker; 3) MAST ontvangen; 4) het hebben van gedetailleerde informatie over het T-stadium, het N-stadium, het klinische stadium, de hormoonreceptorstatus, endocriene therapie en gerichte therapie.
|
|
|
BCS+RT-groep
Patiënten 1) tussen 18 en 40 jaar; 2) met een primaire pathologische diagnose van invasieve borstkanker; 3) BCS+RT ontvangen; 4) het hebben van gedetailleerde informatie over het T-stadium, het N-stadium, het klinische stadium, de hormoonreceptorstatus, endocriene therapie en gerichte therapie.
|
Patiënten met een vroeg stadium (stadium I, stadium II, T≤2) en die bereid waren BCS te ontvangen, werden behandeld met BCS.
Alle patiënten met BCS kregen postoperatieve radiotherapie.
Radiotherapie werd toegediend met een voorgeschreven dosis van 40 Gy in 15 fracties met fotonen en een boost van 10-16 Gy in 5-8 fracties met elektronen naar de ipsilaterale borst.
Als er sprake was van oksellymfeklieren, werd een conventionele fractie met een voorgeschreven dosis van 50 Gy in 25 fracties toegediend aan de ipsilaterale borst- en drainerende lymfekliergebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS)
Tijdsspanne: 1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
|
LRFS (Locoregionale herhalingsvrije overleving)
Tijdsspanne: 1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
|
DMFS (metastasevrije overleving op afstand)
Tijdsspanne: 1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
1 januari 2008 tot 31 december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .