Enfoque quirúrgico óptimo para el cáncer de mama en etapa temprana en pacientes chinos de ≤ 40 años: un estudio de cohorte
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Lei Liu, West China Hospital
La opción de tratamiento quirúrgico óptima (BCS+RT versus MAST) para pacientes jóvenes con cáncer de mama en etapa temprana sigue siendo debatida.
El presente estudio tiene como objetivo explorar las tendencias en el manejo quirúrgico y comparar los resultados de supervivencia entre BCS+RT y MAST en pacientes jóvenes con cáncer de mama en etapa temprana, proporcionando en última instancia estrategias de tratamiento óptimas para las poblaciones asiáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una adición única a la investigación actual sobre mujeres jóvenes con cáncer de mama en etapa temprana, cuyo objetivo es comparar los resultados de supervivencia entre BCS+RT y MAST, proporcionando información valiosa sobre su efectividad para este grupo de pacientes.
Este estudio inscribió a pacientes del Hospital West China de la Universidad de Sichuan.
Se aplicaron análisis de Kaplan-Meier con la prueba de rango logarítmico para comparar la supervivencia libre de recurrencia locorregional (LRFS), la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS), la supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) y la supervivencia general (OS).
Se empleó la regresión de riesgos multivariada de Cox para evaluar los índices de riesgo (HR) entre los dos grupos para los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
974
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos de los pacientes se extrajeron de la base de datos del Hospital West China de la Universidad de Sichuan.
Se incluyeron registros entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 40 años.
- Diagnóstico patológico del cáncer de mama invasivo.
- Someterse a cirugía conservadora de mama (BCS) con radioterapia (RT) o mastectomía (MAST).
- Disponibilidad de información clínica detallada, que incluye:
Estadio del tumor (T). Etapa del nodo (N). Etapa clínica. Estado del receptor hormonal. Detalles de la terapia endocrina. Detalles de la terapia dirigida.
Criterios de exclusión:
- Pacientes masculinos.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia.
- Pacientes con cáncer de mama bilateral.
- Pacientes no sometidos a cirugía.
- Tiempo de seguimiento inferior a 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo MÁSTIL
pacientes 1) con edades comprendidas entre 18 y 40 años; 2) con diagnóstico patológico primario de cáncer de mama invasivo; 3) recibir MAST; 4) tener información detallada sobre el estadio T, el estadio N, el estadio clínico, el estado de los receptores hormonales, la terapia endocrina y la terapia dirigida.
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Grupo BCS+RT
Pacientes 1) con edades comprendidas entre 18 y 40 años; 2) con diagnóstico patológico primario de cáncer de mama invasivo; 3) recibir BCS+ RT; 4) tener información detallada sobre el estadio T, el estadio N, el estadio clínico, el estado de los receptores hormonales, la terapia endocrina y la terapia dirigida.
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Los pacientes en etapa temprana (estadio I, estadio II, T≤2) y que estaban dispuestos a recibir BCS fueron tratados con BCS.
Todos los pacientes con BCS recibieron radioterapia postoperatoria.
La radioterapia se administró con una dosis prescrita de 40 Gy en 15 fracciones con fotones y un refuerzo de 10 a 16 Gy en 5 a 8 fracciones con electrones en la mama ipsilateral.
Si los ganglios linfáticos axilares estaban afectados, se administraba una fracción convencional con una dosis prescrita de 50 Gy en 25 fracciones en la mama ipsilateral y en las regiones de los ganglios linfáticos de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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LRFS (supervivencia libre de recurrencia locorregional)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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DMFS (supervivencia libre de metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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1 de enero de 2008 al 31 de diciembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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