Optymalne podejście chirurgiczne w przypadku wczesnego stadium raka piersi u chińskich pacjentów w wieku ≤ 40 lat: badanie kohortowe
18 września 2024 zaktualizowane przez: Lei Liu, West China Hospital
Optymalna opcja leczenia chirurgicznego (BCS + RT w porównaniu z MAST) u młodych chorych na raka piersi we wczesnym stadium pozostaje przedmiotem dyskusji.
Celem niniejszego badania jest zbadanie trendów w leczeniu chirurgicznym i porównanie wyników przeżycia pomiędzy BCS+RT i MAST u młodych pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, ostatecznie zapewniając optymalne strategie leczenia populacji azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to stanowi wyjątkowe uzupełnienie bieżących badań dotyczących młodych kobiet chorych na raka piersi we wczesnym stadium, a jego celem jest porównanie wyników przeżycia pomiędzy BCS+RT i MAST, dostarczając cennych informacji na temat ich skuteczności w tej grupie pacjentek.
Do badania włączono pacjentów ze szpitala West China Hospital na Uniwersytecie w Syczuanie.
Do porównania przeżycia wolnego od nawrotów lokoregionalnych (LRFS), przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS), przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS) i przeżycia całkowitego (OS) wykorzystano analizę Kaplana-Meiera z testem log-rank.
Do oceny współczynników ryzyka (HR) pomiędzy obiema grupami pod kątem wyników przeżycia wykorzystano wieloczynnikową regresję hazardu Coxa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
974
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane pacjentów pobrano z bazy danych szpitala West China Hospital na Uniwersytecie w Syczuanie.
Uwzględniono zapisy za okres od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-40 lat.
- Diagnostyka patologiczna inwazyjnego raka piersi.
- Poddanie się operacji oszczędzającej pierś (BCS) z radioterapią (RT) lub mastektomią (MAST).
- Dostępność szczegółowych informacji klinicznych, w tym:
Stadium guza (T). Etap węzła (N). Etap kliniczny. Stan receptorów hormonalnych. Szczegóły terapii hormonalnej. Szczegóły terapii ukierunkowanej.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci płci męskiej.
- Pacjenci z odległymi przerzutami.
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi.
- Pacjenci nie poddawani zabiegowi chirurgicznemu.
- Czas obserwacji krótszy niż 1 miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa MAST
pacjenci 1) w wieku 18-40 lat; 2) z pierwotnym rozpoznaniem patologicznym inwazyjnego raka piersi; 3) odbiór MASZTU; 4) posiadanie szczegółowych informacji na temat fazy T, fazy N, stadium klinicznego, stanu receptorów hormonalnych, terapii hormonalnej i terapii celowanej.
|
|
|
Grupa BCS+RT
Pacjenci 1) w wieku 18-40 lat; 2) z pierwotnym rozpoznaniem patologicznym inwazyjnego raka piersi; 3) otrzymywanie BCS+ RT; 4) posiadanie szczegółowych informacji na temat fazy T, fazy N, stadium klinicznego, stanu receptorów hormonalnych, terapii hormonalnej i terapii celowanej.
|
Pacjenci z wczesnym stadium (stadium I, stadium II, T≤2) i mający chęć do leczenia BCS byli leczeni BCS.
Wszyscy pacjenci z BCS otrzymali pooperacyjną radioterapię.
Zastosowano radioterapię przepisaną dawką 40 Gy w 15 frakcjach z fotonami i boostem 10-16 Gy w 5-8 frakcjach z elektronami do piersi po tej samej stronie.
Jeżeli zajęte zostały węzły chłonne pachowe, podawano frakcję konwencjonalną w przepisanej dawce 50 Gy w 25 frakcjach do piersi po tej samej stronie i drenujących okolicę węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
|
LRFS (przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
|
DMFS (przeżycie wolne od przerzutów odległych)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
|
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
Od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .