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後天性脳損傷後の認知制御機能向上のための目標管理トレーニング（GMT）

2025年12月1日 更新者：St. Olavs Hospital

この臨床試験の目的は、治療結果の予測因子と、後天性脳損傷 (ABI) 患者の認知制御機能の改善に対する目標管理トレーニング (GMT) の個々の治療要素の効果を調査することです。

主な目的：後天性脳損傷（ABI）後の目標管理トレーニングにおける治療反応の人口統計的、臨床的、認知的予測因子を特定すること。

二次的な目的: a) 拡張キューイング (スマートフォン経由) と b) ブースター モジュールの効果を調査すること。

  • 含まれる参加者全員は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
  • すべての参加者は、ベースライン時（T1）、主な治療期間の直後（T2）、治療後6か月後（T3）、および1年後（T4）に、自己申告測定とパフォーマンスベースの認知テストを完了するよう求められます。
  • ベースライン評価の後、参加者の 50% がスマートフォン アプリケーション (「GMT キュー」) を通じて延長キューイングを受けるように無作為に割り当てられます。これは、参加者が完了したセッション間のタスク (宿題) の効果を促進することを目的としています。 これらの参加者は、標準的な治療に加えて、家の課題を行うようリマインダーとして「STOP」というメッセージを毎日受け取ります。
  • 10回のGMTセッションと主治療期間直後の最初の治療後評価の完了後、参加者の50%がランダムに割り付けられ、最後の通常のGMTモジュールの3か月後に追加のブースターモジュール（「GMTブースト」）を受けることになります。治療反応の長期化を促進することを目的としています。 残りの 50% にはブースター モジュールは提供されません (「GMT No Boost」)。
  • ランダム化は治療グループレベルで実行されます（同じグループ内のすべての患者が同じ治療を受けます）。 予想される合計サンプルサイズは N = 116 人の患者です。
  • BRIEF-A から導出された Global Executive Composite (GEC) スコアが主要結果尺度として使用されます。 他の含まれる尺度の選択は、二次成果尺度として使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BRIEF-A から導出された Global Executive Composite (GEC) スコアが主要結果尺度として使用されます。 他の含まれる尺度の選択は、二次成果尺度として使用されます。 データは治療意図に基づいたアプローチに基づいて分析されます。 エラスティックネットアプローチ（ラッソ回帰アプローチとリッジ回帰アプローチの組み合わせ）によるペナルティ付き線形回帰は、研究の主な目的である、治療後6か月（T3）の転帰の人口統計学的、臨床的および認知的予測因子を特定するために使用されます。 「GMT キューイング」と「GMT 通常」、および「GMT ブースト」と「GMT なし」の間の一次アウトカムと二次アウトカムの結果の違いを調査するという二次的な目的には、線形混合モデル (LMM) が使用されます。 すべての時点のデータが含まれますが、主に興味深いのは、キューイングの効果を評価するための T2 (治療直後) での違いと、ブースティングの効果についての T3 (治療後 6 か月) での違いです。 LMM は、繰り返しの測定による被験者内の相関を説明できます。 さらに、研究者は両方の治療グループにわたって探索的調整および調停分析を実行します。 ペナルティ付き回帰モデルの場合、欠落している観測値の数が少ない限り、完全なケース分析が実行されます。 それ以外の場合は代入が考慮されますが、変数選択モデルでは代入は単純ではありません。 線形混合モデルは、結果変数の欠損データを処理できます。 複数のテストがいくつかの副次的結果に関連付けられていることを考慮すると、p 値は正式な p 値調整を使用するのではなく、慎重に解釈されます。 結果は、グループの差の大きさ (効果の大きさ) および p 値に従って解釈されます。 データはIBM SPSS、STATA、Rを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 付随疾患のない後天性脳損傷を有する18～65歳の患者で、損傷/手術後少なくとも12か月経過し、構造化面接または臨床パフォーマンス測定により認知制御の問題を報告している。

除外基準:

  • ノルウェー語が流暢ではない
  • 重度の精神障害、または進行中のアルコールまたは薬物乱用が報告されている。
  • 病前の神経疾患または神経疾患、および/または併存する神経疾患。
  • 失語症またはその他の特定の言語の問題により、コミュニケーション上の問題が生じる可能性があります。
  • 基本的な言語機能、記憶機能、運動機能、または知覚機能が損なわれており、トレーニングに参加する能力を妨げる可能性がある、または推定IQが85未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の GMT (+ GMT ブーストなし)
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
行動：GMT 通常
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
実験的：通常の GMT + GMT ブースト
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。 10回のGMTセッションと主治療期間直後の最初の治療後評価の完了後、参加者は最後の通常のGMTモジュールの3か月後に追加のブースターモジュール（「GMTブースト」）を受けます - 長期治療を促進することを目的としています応答。
行動：GMT 通常
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
行動：GMTブースト
10回のGMTセッションと主治療期間直後の最初の治療後評価の完了後、参加者は最後の通常のGMTモジュールの3か月後に追加のブースターモジュール（「GMTブースト」）を受けます - 長期治療を促進することを目的としています応答。
実験的：通常の GMT + GMT キューイング (+ GMT ブーストなし)
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。 この部門では、参加者はスマートフォン アプリケーション (「GMT キューイング」) を通じて拡張キューイングも受け取ります。これは、参加者が完了したセッション間のタスク (宿題) の効果を促進することを目的としています。 これらの参加者は、（「GMT 通常」のような）標準的な治療に加えて、家の課題を行うようリマインダーとして「STOP」というメッセージを毎日受け取ります。 3 回目のセッションから 5 回目のセッションまで毎日、リマインダーとして「STOP」というテキストが含まれる SMS が送信されます。 メッセージは、週末を含む午前 11 時から午後 8 時までのさまざまな時点で擬似ランダムに送信されます。
行動：GMT 通常
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
行動：GMTキューイング
参加者はスマートフォン アプリケーション (「GMT キュー」) を通じて延長キューを受け取ります。これは、参加者が完了したセッション間のタスク (宿題) の効果を促進することを目的としています。 これらの参加者は、（「GMT 通常」のような）標準的な治療に加えて、家の課題を行うようリマインダーとして「STOP」というメッセージを毎日受け取ります。 「STOP」というテキストを含むSMS。 3 回目のセッションから 5 回目のセッションまで毎日リマインダーとして送信します。 メッセージは、週末を含む午前 11 時から午後 8 時までのさまざまな時点で擬似ランダムに送信されます。
実験的：通常の GMT + GMT キューイング + GMT ブースト
参加者は GMT 通常 + GMT キューイングを受け取ります (上記の説明を参照)。 この群では、10回のGMTセッションと主治療期間直後の最初の治療後評価の完了後、参加者は最後の通常のGMTモジュールの3か月後に追加のブースターモジュール（「GMTブースト」）も受けます。治療反応の長期化を促進します。
行動：GMT 通常
参加者は、リハビリテーション病院の設定で実施されているように、4 ～ 6 人の患者のグループで目標管理トレーニングを受けます。 オラフ病院、トロンハイム大学病院）。 標準治療 (「GMT 通常」) は 10 セッションで構成され、1 日 2 セッション、週に 1 日、5 週間にわたって実施されます。
行動：GMTブースト
10回のGMTセッションと主治療期間直後の最初の治療後評価の完了後、参加者は最後の通常のGMTモジュールの3か月後に追加のブースターモジュール（「GMTブースト」）を受けます - 長期治療を促進することを目的としています応答。
行動：GMTキューイング
参加者はスマートフォン アプリケーション (「GMT キュー」) を通じて延長キューを受け取ります。これは、参加者が完了したセッション間のタスク (宿題) の効果を促進することを目的としています。 これらの参加者は、（「GMT 通常」のような）標準的な治療に加えて、家の課題を行うようリマインダーとして「STOP」というメッセージを毎日受け取ります。 「STOP」というテキストを含むSMS。 3 回目のセッションから 5 回目のセッションまで毎日リマインダーとして送信します。 メッセージは、週末を含む午前 11 時から午後 8 時までのさまざまな時点で擬似ランダムに送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BRIEF-A の Global Executive Composite スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年

成人の実行機能に関する行動評価インベントリ (BREIF-A) を使用して評価されます。これは、成人の日常環境における実行機能または自己規制に関する見解を収集する 75 項目のアンケートです。 項目は 3 段階のスケールで評価されます (まったく問題がない - 時々問題がある - 多くの場合問題がある)。

範囲:70-210。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コナーズ連続性能試験 -III (CPT-III)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ウェクスラー成人知能スケール IV (WAIS-IV): ブロック デザイン
時間枠：ベースライン
ベースライン
ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV): マトリックス
時間枠：ベースライン
ベースライン
ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV): 語彙
時間枠：ベースライン
ベースライン
ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV): 類似点
時間枠：ベースライン
ベースライン
カリフォルニア言語学習テスト 2 (CVLT-2)
時間枠：ベースライン
ベースライン
レイ複素数テスト (Rey-O)
時間枠：ベースライン
ベースライン
行動評価 執行機能の目録 (BRIEF-A): 重要なその他
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
D-KEFS: タワー
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
D-KEFS: トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
D-KEFS: 単語の流暢さ
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
D-KEFS: ストループ色単語干渉テスト
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ホプキンス症状のチェックリスト
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
アッヘンバッハ経験に基づく評価システム (ASEBA): 成人の自己申告
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
アッヘンバッハ経験に基づく評価システム (ASEBA): 成人行動チェックリスト (ABCL)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
大人のためのレジリエンス スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
メタ認知アンケート (MCQ-30)
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
SF-12
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
コミュニティ統合アンケート
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
ベースライン、治療直後、治療後6か月、1年
グループセッション評価スケール (GSRS)
時間枠：各「GMT 通常」治療セッション後 (5 週間で 5 回) およびブースター セッション後 (最後の「GMT 通常」セッションから 3 か月後の「GMT ブースト」)
各「GMT 通常」治療セッション後 (5 週間で 5 回) およびブースター セッション後 (最後の「GMT 通常」セッションから 3 か月後の「GMT ブースト」)
週ごとの変化評価スケール ORS
時間枠：各「GMT 通常」治療セッション後 (5 週間で 5 回) およびブースター セッション後 (最後の「GMT 通常」セッションから 3 か月後の「GMT ブースト」)
各「GMT 通常」治療セッション後 (5 週間で 5 回) およびブースター セッション後 (最後の「GMT 通常」セッションから 3 か月後の「GMT ブースト」)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Olavs Hospital

協力者

Norwegian University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Olsen、National Taiwan Normal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月26日

一次修了 (推定)

2029年12月18日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月16日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 62983

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノルウェーの法律および規制のため、この研究では個々の患者データを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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