Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů (GMT) pro zlepšení funkce kognitivní kontroly po získaném poranění mozku

1. prosince 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat prediktory výsledku léčby a vliv jednotlivých složek léčby Goal Management Training (GMT) na zlepšení funkce kognitivní kontroly u lidí se získaným poškozením mozku (ABI).

Primární cíl: Identifikovat demografické, klinické a kognitivní prediktory léčebné odpovědi v tréninku řízení cílů po získaném poranění mozku (ABI)?

Sekundární cíle: Prozkoumat účinky a) rozšířeného cuingu (prostřednictvím chytrého telefonu) ab) posilovacího modulu?

  • Všichni zahrnutí účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
  • Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli sebehodnocení a kognitivní testování založené na výkonu na začátku (T1), bezprostředně po hlavní léčebné periodě (T2), 6 měsíců (T3) a 1 rok (T4) po léčbě.
  • Po základním hodnocení bude 50 % účastníků náhodně vybráno, aby obdrželi rozšířené cuing prostřednictvím aplikace pro chytré telefony („GMT Cuing“) – určené k usnadnění účinku úkolů mezi jednotlivými sezeními (domácích úkolů), které účastníci dokončili. Tito účastníci budou kromě standardní léčby denně dostávat zprávu „STOP“ jako připomínku, že mají udělat domácí úkoly.
  • Po dokončení 10 sezení GMT a prvním vyhodnocení po léčbě bezprostředně po hlavní léčebné periodě bude 50 % účastníků randomizováno, aby obdrželi další posilovací modul („GMT Boost“) 3 měsíce po posledním běžném modulu GMT – určené k usnadnění dlouhodobé odpovědi na léčbu. Zbývajících 50 % neobdrží žádný posilovací modul ("GMT No Boost")
  • Randomizace bude provedena na úrovni léčebné skupiny (všichni pacienti ve stejné skupině dostávají stejnou léčbu). Celková předpokládaná velikost vzorku je N = 116 pacientů.
  • Jako primární měřítko výsledku bude použito skóre Global Executive Composite (GEC) odvozené z BRIEF-A. Výběr dalších zahrnutých opatření bude použit jako sekundární výstupní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako primární měřítko výsledku bude použito skóre Global Executive Composite (GEC) odvozené z BRIEF-A. Výběr dalších zahrnutých opatření bude použit jako sekundární výstupní měřítka. Data budou analyzována na základě přístupu záměrné léčby. Penalizovaná lineární regrese přístupem elastické sítě (kombinace přístupu Laso a Ridge regrese) bude použita k identifikaci demografických, klinických a kognitivních prediktorů výsledku 6 měsíců po léčbě (T3), což je primární cíl studie. Pro sekundární cíl zkoumání rozdílů ve výsledcích pro primární a sekundární výsledky mezi „GMT Cuing“ a „GMT Obvyklá“ a mezi „GMT Boost“ a „GMT No Boost“ budou použity lineární smíšené modely (LMM). Budou zahrnuta data pro všechny časové body, ale primárním zájmem jsou rozdíly v T2 (bezprostředně po léčbě) pro hodnocení účinku cuing a v T3 (6 měsíců po léčbě) pro účinek posilování. LMM mohou zohledňovat korelace v rámci subjektu v důsledku opakovaných měření. Kromě toho vyšetřovatelé provedou průzkumné moderování a mediační analýzy napříč oběma léčebnými skupinami. U penalizovaných regresních modelů budou provedeny kompletní případové analýzy, dokud bude počet chybějících pozorování malý. V opačném případě bude zvažována imputace, ale imputace není pro modely proměnlivého výběru přímočará. Lineární smíšené modely mohou zpracovat chybějící data pro výslednou proměnnou. Vezmeme-li v úvahu vícenásobné testování spojené s několika sekundárními výstupy, budou p-hodnoty interpretovány opatrně, spíše než pomocí formální úpravy p-hodnoty. Výsledky budou interpretovány podle velikosti skupinového rozdílu (velikost účinku) a také podle p-hodnot. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS, STATA a R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18–65 let se získaným poraněním mozku bez doprovodných onemocnění minimálně 12 měsíců po úrazu/chirurgickém zákroku, uvádějící problémy s kognitivní kontrolou prostřednictvím strukturovaného rozhovoru nebo měření klinického výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Neplynulý jazyk v norštině
  • Závažná psychiatrická porucha nebo hlášené pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Premorbidní neurologické onemocnění nebo inzult a/nebo komorbidní neurologické onemocnění.
  • Afázie nebo jiné specifické jazykové problémy způsobující potenciální komunikační problémy.
  • Zhoršená základní lingvistická, mnemotechnická, motorická nebo percepční funkce, která může narušovat schopnost zapojit se do tréninku nebo odhadované IQ < 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý GMT (+ GMT bez zesílení)
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: GMT Obvyklý
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Experimentální: GMT Obvyklé + GMT Boost
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů. Po dokončení 10 sezení GMT a prvním hodnocení po ošetření bezprostředně po hlavní léčebné periodě obdrží účastníci 3 měsíce po posledním běžném modulu GMT další posilovací modul ("GMT Boost") - určený k usnadnění prodloužené léčby. odpověď.
Behaviorální: GMT Obvyklý
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Zvýšení GMT
Po dokončení 10 sezení GMT a prvním hodnocení po ošetření bezprostředně po hlavní léčebné periodě obdrží účastníci 3 měsíce po posledním běžném modulu GMT další posilovací modul ("GMT Boost") - určený k usnadnění prodloužené léčby. odpověď.
Experimentální: Obvyklý GMT + GMT Cuing (+ GMT bez zesílení)
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů. V této paži obdrží účastníci také rozšířené cuing prostřednictvím aplikace pro chytré telefony („GMT Cuing“) – určené k usnadnění efektu úkolů mezi jednotlivými sezeními (domácích úkolů), které účastníci dokončili. Tito účastníci budou kromě standardního ošetření (jako v „GMT Obvyklé“) denně dostávat zprávu „STOP“ jako připomínku, že mají udělat domácí úkoly. SMS s textem "STOP" jako připomínka každý den od třetího do pátého sezení. Zpráva je pseudonáhodně odesílána v různých časových bodech od 11:00 do 20:00, včetně víkendů.
Behaviorální: GMT Obvyklý
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: GMT Cuing
Účastníci obdrží rozšířené cuing prostřednictvím aplikace pro chytré telefony („GMT Cuing“) – určené k usnadnění efektu úkolů mezi jednotlivými sezeními (domácích úkolů), které účastníci dokončili. Tito účastníci budou kromě standardního ošetření (jako v „GMT Obvyklé“) denně dostávat zprávu „STOP“ jako připomínku, že mají udělat domácí úkoly. SMS s textem "STOP"; jako připomínka každý den od třetího sezení do pátého sezení. Zpráva je pseudonáhodně odesílána v různých časových bodech od 11:00 do 20:00, včetně víkendů.
Experimentální: Obvyklý GMT + GMT Cuing + GMT Boost
Účastníci obdrží GMT Obvyklé + GMT Cuing (viz popis výše). V této větvi, po dokončení 10 sezení GMT a prvním hodnocení po léčbě bezprostředně po hlavní léčebné periodě, obdrží účastníci také další posilovací modul ("GMT Boost") 3 měsíce po posledním běžném modulu GMT - zamýšleno k usnadnění prodloužené léčebné odpovědi.
Behaviorální: GMT Obvyklý
Účastníci absolvují školení o řízení cílů ve skupinách po 4–6 pacientech, jak je implementováno v prostředí rehabilitační nemocnice (St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital). Standardní léčba ("GMT Obvyklá") sestává z 10 sezení, které jsou poskytovány jako 2 sezení denně, jeden den v týdnu, po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Zvýšení GMT
Po dokončení 10 sezení GMT a prvním hodnocení po ošetření bezprostředně po hlavní léčebné periodě obdrží účastníci 3 měsíce po posledním běžném modulu GMT další posilovací modul ("GMT Boost") - určený k usnadnění prodloužené léčby. odpověď.
Behaviorální: GMT Cuing
Účastníci obdrží rozšířené cuing prostřednictvím aplikace pro chytré telefony („GMT Cuing“) – určené k usnadnění efektu úkolů mezi jednotlivými sezeními (domácích úkolů), které účastníci dokončili. Tito účastníci budou kromě standardního ošetření (jako v „GMT Obvyklé“) denně dostávat zprávu „STOP“ jako připomínku, že mají udělat domácí úkoly. SMS s textem "STOP"; jako připomínka každý den od třetího sezení do pátého sezení. Zpráva je pseudonáhodně odesílána v různých časových bodech od 11:00 do 20:00, včetně víkendů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Executive Composite skóre z BRIEF-A
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Posuzováno pomocí Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), dotazníku o 75 položkách, který zachycuje názory na výkonné funkce dospělého nebo jeho seberegulaci v jeho každodenním prostředí. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové škále (Nikdy problém – někdy problém – často problém).

Rozsah: 70-210. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Conners Connerův kontinuální test výkonnosti -III (CPT-III)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Blokový design
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Matrix
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Slovní zásoba
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Podobnosti
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Kalifornský test verbálního učení 2 (CVLT-2)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Test komplexní postavy Rey (Rey-O)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hodnocení chování Inventář výkonné funkce (BRIEF-A): významné jiné
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
D-KEFS: Věž
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
D-KEFS: Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
D-KEFS: Plynulost slov
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
D-KEFS: Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Achenbachův systém empiricky založeného hodnocení (ASEBA): sebehodnocení dospělých
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Achenbachův systém empirického hodnocení (ASEBA): kontrolní seznam chování dospělých (ABCL)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Stupnice odolnosti pro dospělé
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Dotazník metakognice (MCQ-30)
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
SF-12
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Komunitní integrační dotazník
Časové okno: Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Výchozí stav, Ihned po léčbě, 6 měsíců a 1 rok po léčbě
Stupnice hodnocení skupinové relace (GSRS)
Časové okno: Po každém ošetření v "GMT obvyklém" (5krát během 5 týdnů) a po posilovacím sezení ("GMT boost" 3 měsíce po posledním "GMT obvyklém" sezení)
Po každém ošetření v "GMT obvyklém" (5krát během 5 týdnů) a po posilovacím sezení ("GMT boost" 3 měsíce po posledním "GMT obvyklém" sezení)
Hodnotící stupnice ORS se mění z týdne na týden
Časové okno: Po každém ošetření v "GMT obvyklém" (5krát během 5 týdnů) a po posilovacím sezení ("GMT boost" 3 měsíce po posledním "GMT obvyklém" sezení)
Po každém ošetření v "GMT obvyklém" (5krát během 5 týdnů) a po posilovacím sezení ("GMT boost" 3 měsíce po posledním "GMT obvyklém" sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nelze v této studii sdílet kvůli zákonům a předpisům v Norsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit