Goal Management Training (GMT) voor verbetering van de cognitieve controlefunctie na verworven hersenletsel
1 december 2025 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van voorspellers van de behandelresultaten en het effect van individuele behandelcomponenten van Goal Management Training (GMT) op het verbeteren van de cognitieve controlefunctie bij mensen met verworven hersenletsel (ABI).
Primaire doel: Het identificeren van demografische, klinische en cognitieve voorspellers van de behandelrespons in Goal Management Training na verworven hersenletsel (ABI)?
Secundaire doelstellingen: Onderzoek naar de effecten van a) uitgebreide cuing (via een smartphone) en b) een boostermodule?
- Alle deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St. Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis). De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
- Aan alle deelnemers wordt gevraagd om zelfrapportagemetingen en op prestaties gebaseerde cognitieve tests uit te voeren bij aanvang (T1), onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode (T2), 6 maanden (T3) en 1 jaar (T4) na de behandeling.
- Na de basisbeoordeling wordt 50% van de deelnemers gerandomiseerd om uitgebreide cuing te ontvangen via een smartphone-applicatie ("GMT Cuing") - bedoeld om het effect van taken tussen de sessies (huiswerk) die door de deelnemers worden voltooid te vergemakkelijken. Deze deelnemers krijgen naast de standaardbehandeling dagelijks een bericht met de tekst ‘STOP’ als herinnering om hun thuisopdrachten te maken.
- Na voltooiing van de 10 GMT-sessies en de eerste beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode, wordt 50% van de deelnemers gerandomiseerd om een extra boostermodule ("GMT Boost") te ontvangen, 3 maanden na de laatste gewone GMT-module - bedoeld om een langdurige behandelingsrespons te vergemakkelijken. De overige 50% ontvangt geen boostermodule ("GMT No Boost")
- Randomisatie zal plaatsvinden op behandelgroepniveau (alle patiënten in dezelfde groep krijgen dezelfde behandeling). De totale verwachte steekproefomvang bedraagt N = 116 patiënten.
- De Global Executive Composite (GEC)-score afgeleid van BRIEF-A zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat. Een selectie van andere opgenomen maatregelen zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Global Executive Composite (GEC)-score afgeleid van BRIEF-A zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat.
Een selectie van andere opgenomen maatregelen zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten.
De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van een ‘intention-to-treat’-benadering.
Bestrafte lineaire regressie door de elastische netbenadering (een combinatie van de Lasso- en Ridge-regressiebenaderingen) zal worden gebruikt om demografische, klinische en cognitieve voorspellers van de uitkomst zes maanden na de behandeling (T3) te identificeren, wat het primaire doel van de studie is.
Voor het secundaire doel, namelijk het onderzoeken van de verschillen in uitkomst voor primaire en secundaire uitkomsten tussen "GMT Cuing" en "GMT Usual", en tussen "GMT Boost" en "GMT No Boost", zullen lineaire gemengde modellen (LMM's) worden gebruikt.
Gegevens voor alle tijdstippen zullen worden opgenomen, maar van primair belang zijn de verschillen op T2 (onmiddellijk na de behandeling) voor het beoordelen van het effect van cuing, en op T3 (6 maanden na de behandeling) voor het effect van boosting.
De LMM's kunnen correlaties binnen de proefpersonen verklaren als gevolg van herhaalde metingen.
Daarnaast zullen de onderzoekers verkennende moderatie- en bemiddelingsanalyses uitvoeren voor beide behandelingsgroepen.
Voor de bestrafte regressiemodellen zullen volledige casusanalyses worden uitgevoerd zolang het aantal ontbrekende waarnemingen klein is.
Anders zal imputatie worden overwogen, maar imputatie is niet eenvoudig voor modellen voor variabele selectie.
Lineaire gemengde modellen kunnen ontbrekende gegevens voor de uitkomstvariabele verwerken.
Aangezien meerdere tests gekoppeld zijn aan verschillende secundaire uitkomsten, zullen p-waarden met zorg worden geïnterpreteerd in plaats van een formele p-waarde-aanpassing te gebruiken.
De resultaten zullen worden geïnterpreteerd op basis van de grootte van het groepsverschil (effectgrootte) en de p-waarden.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS, STATA en R.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Olsen, PhD
- Telefoonnummer: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Janne-Birgitte Børke
- Telefoonnummer: 41283909
- E-mail: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Werving
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Alexander Olsen, PhD
- Telefoonnummer: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Contact:
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Olsen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met verworven hersenletsel zonder bijkomende ziekten, minimaal 12 maanden na het letsel/operatie, die cognitieve controleproblemen rapporteren door middel van gestructureerde interviews of klinische prestatiemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vloeiend in de Noorse taal
- Ernstige psychiatrische stoornis of gerapporteerd aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik.
- Premorbide neurologische ziekte of insult en/of comorbide neurologische ziekte.
- Afasie of andere gespecificeerde taalproblemen die mogelijke communicatieproblemen veroorzaken.
- Verminderde basistaal-, geheugen-, motorische of perceptuele functie die het vermogen om deel te nemen aan training of een geschat IQ < 85 kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GMT gebruikelijk (+ GMT geen boost)
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
|
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
|
|
Experimenteel: GMT gebruikelijk + GMT-boost
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
Na voltooiing van de 10 GMT-sessies en de eerste beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode, ontvangen de deelnemers 3 maanden na de laatste gewone GMT-module een extra boostermodule ("GMT Boost") - bedoeld om een langdurige behandeling te vergemakkelijken antwoord.
|
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
Na voltooiing van de 10 GMT-sessies en de eerste beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode, ontvangen de deelnemers 3 maanden na de laatste gewone GMT-module een extra boostermodule ("GMT Boost") - bedoeld om een langdurige behandeling te vergemakkelijken antwoord.
|
|
Experimenteel: GMT Gebruikelijk + GMT Cuing (+ GMT Geen Boost)
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
In deze arm ontvangen deelnemers ook uitgebreide cuing via een smartphone-applicatie ("GMT Cuing") - bedoeld om het effect van taken tussen de sessies (huiswerk) die door de deelnemers worden voltooid, te vergemakkelijken.
Deze deelnemers zullen naast de standaardbehandeling (zoals in "GMT Usual") dagelijks een bericht ontvangen met de tekst "STOP" als herinnering om hun thuisopdrachten uit te voeren.
Elke dag een sms met de tekst "STOP" als herinnering vanaf de derde sessie tot en met de vijfde sessie.
Het bericht wordt pseudowillekeurig verzonden op verschillende tijdstippen, variërend van 11.00 uur tot 20.00 uur, ook in het weekend.
|
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
De deelnemers ontvangen uitgebreide cuing via een smartphone-applicatie ("GMT Cuing") - bedoeld om het effect van taken tussen de sessies (huiswerk) die door de deelnemers worden voltooid, te vergemakkelijken.
Deze deelnemers zullen naast de standaardbehandeling (zoals in "GMT Usual") dagelijks een bericht ontvangen met de tekst "STOP" als herinnering om hun thuisopdrachten uit te voeren.
Een sms met de tekst "STOP"; als herinnering elke dag vanaf de derde sessie tot en met de vijfde sessie.
Het bericht wordt pseudowillekeurig verzonden op verschillende tijdstippen, variërend van 11.00 uur tot 20.00 uur, ook in het weekend.
|
|
Experimenteel: GMT Gebruikelijk + GMT Cuing + GMT Boost
Deelnemers ontvangen GMT Usual + GMT Cuing (zie beschrijving hierboven).
In deze arm ontvangen de deelnemers, na voltooiing van de 10 GMT-sessies en de eerste beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode, ook een extra boostermodule ("GMT Boost") 3 maanden na de laatste gewone GMT-module - bedoeld om een langdurige behandelingsrespons te vergemakkelijken.
|
Deelnemers krijgen een Goal Management Training in groepen van 4-6 patiënten, zoals geïmplementeerd in een revalidatieziekenhuisomgeving (St.
Olavs Ziekenhuis, Trondheim Universitair Ziekenhuis).
De standaardbehandeling ("GMT Usual") bestaat uit 10 sessies, verdeeld over 2 sessies per dag, één dag per week, gedurende 5 weken.
Na voltooiing van de 10 GMT-sessies en de eerste beoordeling na de behandeling onmiddellijk na de hoofdbehandelingsperiode, ontvangen de deelnemers 3 maanden na de laatste gewone GMT-module een extra boostermodule ("GMT Boost") - bedoeld om een langdurige behandeling te vergemakkelijken antwoord.
De deelnemers ontvangen uitgebreide cuing via een smartphone-applicatie ("GMT Cuing") - bedoeld om het effect van taken tussen de sessies (huiswerk) die door de deelnemers worden voltooid, te vergemakkelijken.
Deze deelnemers zullen naast de standaardbehandeling (zoals in "GMT Usual") dagelijks een bericht ontvangen met de tekst "STOP" als herinnering om hun thuisopdrachten uit te voeren.
Een sms met de tekst "STOP"; als herinnering elke dag vanaf de derde sessie tot en met de vijfde sessie.
Het bericht wordt pseudowillekeurig verzonden op verschillende tijdstippen, variërend van 11.00 uur tot 20.00 uur, ook in het weekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Global Executive Composite-score van BRIEF-A
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Beoordeeld met de Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), een vragenlijst met 75 items die opvattingen over de executieve functies of zelfregulering van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving vastlegt. De items worden beoordeeld op een driepuntsschaal (nooit een probleem – soms een probleem – vaak een probleem). Bereik:70-210. Een hogere score duidt op een grotere executieve disfunctie. |
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conners continue prestatietest -III (CPT-III)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Blokontwerp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Wechslers Intelligentieschaal IV voor volwassenen (WAIS-IV): Matrix
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Woordenschat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): overeenkomsten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Californië verbale leertest 2 (CVLT-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Rey complexe figuurtest (Rey-O)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie (BRIEF-A): significante andere
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
D-KEFS: Toren
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
D-KEFS: Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
D-KEFS: Woordvloeiing
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
D-KEFS: Stroop kleur-woordinterferentietest
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Hopkins-symptomenchecklist
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): zelfrapportage voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): checklist voor volwassen gedrag (ABCL)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Veerkrachtschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
De metacognitievragenlijst (MCQ-30)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Vragenlijst voor gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling
|
|
Beoordelingsschaal voor groepssessies (GSRS)
Tijdsspanne: Na elke "GMT gebruikelijke" behandelsessie (5 keer gedurende 5 weken) en na de boostersessie ("GMT boost" 3 maanden na de laatste "GMT gebruikelijke" sessie)
|
Na elke "GMT gebruikelijke" behandelsessie (5 keer gedurende 5 weken) en na de boostersessie ("GMT boost" 3 maanden na de laatste "GMT gebruikelijke" sessie)
|
|
Van week tot week verandering van beoordelingsschaal ORS
Tijdsspanne: Na elke "GMT gebruikelijke" behandelsessie (5 keer gedurende 5 weken) en na de boostersessie ("GMT boost" 3 maanden na de laatste "GMT gebruikelijke" sessie)
|
Na elke "GMT gebruikelijke" behandelsessie (5 keer gedurende 5 weken) en na de boostersessie ("GMT boost" 3 maanden na de laatste "GMT gebruikelijke" sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens kunnen in dit onderzoek niet worden gedeeld vanwege wet- en regelgeving in Noorwegen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .