- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604000
Szkolenie z zakresu zarządzania celami (GMT) w celu poprawy funkcji kontroli poznawczej po nabytym urazie mózgu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie czynników predykcyjnych wyniku leczenia oraz wpływu poszczególnych elementów leczenia w ramach treningu zarządzania celami (GMT) na poprawę funkcji kontroli poznawczej u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI).
Cel główny: Identyfikacja demograficznych, klinicznych i poznawczych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie w ramach szkolenia z zakresu zarządzania celami po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI)?
Cele drugorzędne: Zbadanie efektów a) rozszerzonego cuingu (za pośrednictwem smartfona) i b) modułu wspomagającego?
- Wszyscy uwzględnieni uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie zarządzania celami w grupach po 4–6 pacjentów, realizowane w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samoopisowych pomiarów i testów poznawczych opartych na wynikach na początku leczenia (T1), bezpośrednio po głównym okresie leczenia (T2), po 6 miesiącach (T3) i 1 roku (T4) po leczeniu.
- Po ocenie wyjściowej 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rozszerzone wskazówki za pośrednictwem aplikacji na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu zadań domowych (pracy domowej) wykonanych przez uczestników między sesjami. Uczestnicy ci, oprócz standardowego leczenia, będą codziennie otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych.
- Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po leczeniu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – ma na celu ułatwienie przedłużenia odpowiedzi na leczenie. Pozostałe 50% nie otrzyma modułu wspomagającego („GMT No Boost”)
- Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie grupy leczenia (wszyscy pacjenci w tej samej grupie otrzymują to samo leczenie). Całkowita przewidywana wielkość próby wynosi N = 116 pacjentów.
- Jako główny miernik wyniku zostanie wykorzystany wynik Global Executive Composite (GEC) uzyskany na podstawie BRIEF-A. Jako drugorzędne miary wyniku zostanie zastosowany wybór innych uwzględnionych środków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Olsen, PhD
- Numer telefonu: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janne-Birgitte Børke
- Numer telefonu: 41283909
- E-mail: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7030
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Olsen, PhD
- Numer telefonu: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Główny śledczy:
- Alexander Olsen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z nabytym uszkodzeniem mózgu, bez chorób współistniejących, minimum 12 miesięcy od urazu/operacji, zgłaszający problemy z kontrolą funkcji poznawczych w drodze ustrukturyzowanego wywiadu lub miar wyników klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
- Brak znajomości języka norweskiego
- Poważne zaburzenie psychiczne lub zgłaszane ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Przedchorobowa choroba neurologiczna lub uraz i/lub współistniejąca choroba neurologiczna.
- Afazja lub inne określone problemy językowe powodujące potencjalne problemy z komunikacją.
- Upośledzone podstawowe funkcje językowe, mnemoniczne, motoryczne lub percepcyjne, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w trening lub szacowane IQ < 85
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GMT Zwykły (+ GMT bez doładowania)
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
|
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Boost
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
|
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
|
|
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Cuing (+ GMT Bez Wzmocnienia)
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają także rozszerzone cuingi poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu odrabianych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych).
Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych.
Codziennie od trzeciej do piątej sesji SMS o treści „STOP” jako przypomnienie.
Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.
|
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Uczestnicy otrzymają rozszerzone wskazówki poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu wykonanych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych).
Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych.
SMS o treści „STOP”; jako przypomnienie codziennie od trzeciej sesji do piątej sesji.
Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.
|
|
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Cuing + GMT Boost
Uczestnicy otrzymają GMT Usual + GMT Cuing (patrz opis powyżej).
W tej grupie, po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po leczeniu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają również dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – przeznaczony w celu ułatwienia przedłużenia odpowiedzi na leczenie.
|
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St.
Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim).
Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
Uczestnicy otrzymają rozszerzone wskazówki poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu wykonanych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych).
Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych.
SMS o treści „STOP”; jako przypomnienie codziennie od trzeciej sesji do piątej sesji.
Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Global Executive Composite z BRIEF-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych (BREIF-A), kwestionariusza składającego się z 75 pozycji, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem). Zakres: 70-210. Wyższy wynik wskazuje na większe dysfunkcje wykonawcze. |
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Conners Ciągły test wydajności -III (CPT-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): projekt blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): Matryca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): słownictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): Podobieństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego 2 (CVLT-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Test złożonej figury Reya (Rey-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF-A): znaczący inny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
D-KEFS: Wieża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
D-KEFS: Test robienia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
D-KEFS: Płynność słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
D-KEFS: Test interferencji kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
System oceny empirycznej Achenbach (ASEBA): samoopis osoby dorosłej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
System oceny empirycznej Achenbach (ASEBA): lista kontrolna zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Skala Odporności dla Dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Metapoznania (MCQ-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Integracji Społeczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
|
Skala Oceny Sesji Grupowej (GSRS)
Ramy czasowe: Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
|
Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
|
|
Z tygodnia na tydzień zmienia się skala ocen ORS
Ramy czasowe: Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
|
Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .