Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z zakresu zarządzania celami (GMT) w celu poprawy funkcji kontroli poznawczej po nabytym urazie mózgu

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie czynników predykcyjnych wyniku leczenia oraz wpływu poszczególnych elementów leczenia w ramach treningu zarządzania celami (GMT) na poprawę funkcji kontroli poznawczej u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI).

Cel główny: Identyfikacja demograficznych, klinicznych i poznawczych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie w ramach szkolenia z zakresu zarządzania celami po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI)?

Cele drugorzędne: Zbadanie efektów a) rozszerzonego cuingu (za pośrednictwem smartfona) i b) modułu wspomagającego?

  • Wszyscy uwzględnieni uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie zarządzania celami w grupach po 4–6 pacjentów, realizowane w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samoopisowych pomiarów i testów poznawczych opartych na wynikach na początku leczenia (T1), bezpośrednio po głównym okresie leczenia (T2), po 6 miesiącach (T3) i 1 roku (T4) po leczeniu.
  • Po ocenie wyjściowej 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rozszerzone wskazówki za pośrednictwem aplikacji na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu zadań domowych (pracy domowej) wykonanych przez uczestników między sesjami. Uczestnicy ci, oprócz standardowego leczenia, będą codziennie otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych.
  • Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po leczeniu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – ma na celu ułatwienie przedłużenia odpowiedzi na leczenie. Pozostałe 50% nie otrzyma modułu wspomagającego („GMT No Boost”)
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie grupy leczenia (wszyscy pacjenci w tej samej grupie otrzymują to samo leczenie). Całkowita przewidywana wielkość próby wynosi N = 116 pacjentów.
  • Jako główny miernik wyniku zostanie wykorzystany wynik Global Executive Composite (GEC) uzyskany na podstawie BRIEF-A. Jako drugorzędne miary wyniku zostanie zastosowany wybór innych uwzględnionych środków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jako główny miernik wyniku zostanie wykorzystany wynik Global Executive Composite (GEC) uzyskany na podstawie BRIEF-A. Jako drugorzędne miary wyniku zostanie zastosowany wybór innych uwzględnionych środków. Dane będą analizowane w oparciu o podejście zgodne z zamiarem leczenia. Penalizowana regresja liniowa metodą siatki elastycznej (połączenie metod regresji Lasso i Ridge'a) zostanie wykorzystana do identyfikacji demograficznych, klinicznych i poznawczych czynników predykcyjnych wyniku po 6 miesiącach od leczenia (T3), co jest głównym celem badania. Dla drugorzędnego celu, jakim jest zbadanie różnic w wynikach pierwotnych i wtórnych wyników pomiędzy „GMT Cuing” a „GMT Usual” oraz pomiędzy „GMT Boost” i „GMT No Boost”, zastosowane zostaną liniowe modele mieszane (LMM). Uwzględnione zostaną dane dla wszystkich punktów czasowych, ale najważniejsze są różnice w T2 (bezpośrednio po leczeniu) w celu oceny efektu sygnalizacji i w T3 (6 miesięcy po leczeniu) w przypadku efektu wzmocnienia. LMM mogą wyjaśniać korelacje wewnątrzobiektowe w wyniku powtarzanych pomiarów. Ponadto badacze przeprowadzą eksploracyjne analizy moderacji i mediacji w obu grupach terapeutycznych. W przypadku penalizowanych modeli regresji zostaną przeprowadzone pełne analizy przypadków, o ile liczba brakujących obserwacji będzie niewielka. W przeciwnym razie rozważona zostanie imputacja, która jednak nie jest prosta w przypadku modeli selekcji zmiennych. Liniowe modele mieszane mogą obsłużyć brakujące dane dla zmiennej wynikowej. Biorąc pod uwagę wielokrotne badania powiązane z kilkoma wynikami wtórnymi, wartości p będą interpretowane ostrożnie, a nie przy użyciu formalnej korekty wartości p. Wyniki będą interpretowane w zależności od wielkości różnicy grupowej (wielkości efektu) oraz wartości p. Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS, STATA i R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z nabytym uszkodzeniem mózgu, bez chorób współistniejących, minimum 12 miesięcy od urazu/operacji, zgłaszający problemy z kontrolą funkcji poznawczych w drodze ustrukturyzowanego wywiadu lub miar wyników klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak znajomości języka norweskiego
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub zgłaszane ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Przedchorobowa choroba neurologiczna lub uraz i/lub współistniejąca choroba neurologiczna.
  • Afazja lub inne określone problemy językowe powodujące potencjalne problemy z komunikacją.
  • Upośledzone podstawowe funkcje językowe, mnemoniczne, motoryczne lub percepcyjne, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w trening lub szacowane IQ < 85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GMT Zwykły (+ GMT bez doładowania)
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Boost
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni. Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Cuing (+ GMT Bez Wzmocnienia)
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają także rozszerzone cuingi poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu odrabianych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych). Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych. Codziennie od trzeciej do piątej sesji SMS o treści „STOP” jako przypomnienie. Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Uczestnicy otrzymają rozszerzone wskazówki poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu wykonanych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych). Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych. SMS o treści „STOP”; jako przypomnienie codziennie od trzeciej sesji do piątej sesji. Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.
Eksperymentalny: GMT Zwykły + GMT Cuing + GMT Boost
Uczestnicy otrzymają GMT Usual + GMT Cuing (patrz opis powyżej). W tej grupie, po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po leczeniu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają również dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – przeznaczony w celu ułatwienia przedłużenia odpowiedzi na leczenie.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu z zakresu zarządzania celami w grupach 4-6 pacjentów, realizowanym w warunkach szpitala rehabilitacyjnego (St. Olavs, Szpital Uniwersytecki w Trondheim). Standardowe leczenie („GMT Usual”) składa się z 10 sesji, realizowanych w formie 2 sesji dziennie, jednego dnia w tygodniu, przez 5 tygodni.
Po ukończeniu 10 sesji GMT i pierwszej ocenie po zabiegu bezpośrednio po głównym okresie leczenia, uczestnicy otrzymają dodatkowy moduł przypominający („GMT Boost”) 3 miesiące po ostatnim zwykłym module GMT – mający na celu ułatwienie przedłużonej terapii odpowiedź.
Uczestnicy otrzymają rozszerzone wskazówki poprzez aplikację na smartfony („GMT Cuing”) – mające na celu ułatwienie efektu wykonanych przez uczestników zadań międzysesyjnych (prac domowych). Uczestnicy ci, oprócz standardowego traktowania (jak w przypadku „GMT Zwykle”), codziennie będą otrzymywać wiadomość „STOP” jako przypomnienie o odrobieniu zadań domowych. SMS o treści „STOP”; jako przypomnienie codziennie od trzeciej sesji do piątej sesji. Wiadomość jest wysyłana pseudolosowo w różnych punktach czasowych, od 11:00 do 20:00, także w weekendy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Global Executive Composite z BRIEF-A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Oceniano za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych dla Dorosłych (BREIF-A), kwestionariusza składającego się z 75 pozycji, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali (Nigdy nie stanowi problemu – czasami stanowi problem – często stanowi problem).

Zakres: 70-210. Wyższy wynik wskazuje na większe dysfunkcje wykonawcze.

Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Conners Ciągły test wydajności -III (CPT-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): projekt blokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): Matryca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): słownictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala inteligencji dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV): Podobieństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kalifornijski test uczenia się werbalnego 2 (CVLT-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test złożonej figury Reya (Rey-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF-A): znaczący inny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
D-KEFS: Wieża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
D-KEFS: Test robienia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
D-KEFS: Płynność słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
D-KEFS: Test interferencji kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Lista kontrolna objawów Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
System oceny empirycznej Achenbach (ASEBA): samoopis osoby dorosłej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
System oceny empirycznej Achenbach (ASEBA): lista kontrolna zachowań dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala Odporności dla Dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Kwestionariusz Metapoznania (MCQ-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Kwestionariusz Integracji Społeczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu
Skala Oceny Sesji Grupowej (GSRS)
Ramy czasowe: Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
Z tygodnia na tydzień zmienia się skala ocen ORS
Ramy czasowe: Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)
Po każdej „zwykłej sesji GMT” (5 razy w ciągu 5 tygodni) i po sesji przypominającej („wzmocnienie GMT” 3 miesiące po ostatniej „zwykłej sesji GMT”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym badaniu nie można udostępniać indywidualnych danych pacjentów ze względu na przepisy i regulacje obowiązujące w Norwegii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj