Målstyringstrening (GMT) for forbedring av kognitiv kontrollfunksjon etter ervervet hjerneskade
1. desember 2025 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Målet med denne kliniske studien er å undersøke prediktorer for behandlingsresultat, og effekten av individuelle behandlingskomponenter av Goal Management Training (GMT) for forbedring av kognitiv kontrollfunksjon hos personer med ervervet hjerneskade (ABI).
Primært mål: Å identifisere demografiske, kliniske og kognitive prediktorer for behandlingsrespons i målstyringstrening etter ervervet hjerneskade (ABI)?
Sekundære mål: Å undersøke effekten av a) utvidet cuing (via en smarttelefon) og b) en boostermodul?
- Alle inkluderte deltakere vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus). Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
- Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre selvrapporteringsmål og prestasjonsbasert kognitiv testing ved baseline (T1), umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden (T2), 6 måneder (T3) og 1 år (T4) etter behandling.
- Etter baseline-vurdering vil 50 % av deltakerne bli randomisert til å motta utvidet cuing gjennom en smarttelefonapplikasjon ("GMT Cuing") - beregnet på å lette effekten av oppgaver mellom økter (hjemmelekser) utført av deltakerne. Disse deltakerne vil i tillegg til standardbehandlingen daglig få en melding som sier «STOPP» som en påminnelse om å gjøre hjemmeoppgavene sine.
- Etter fullføring av de 10 GMT-øktene og den første vurderingen etter behandling umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden, vil 50 % av deltakerne bli randomisert til å motta en ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder etter siste ordinære GMT-modul - ment å lette en forlenget behandlingsrespons. De resterende 50 % vil ikke motta noen boostermodul ("GMT No Boost")
- Randomisering vil bli utført på behandlingsgruppenivå (alle pasienter i samme gruppe får samme behandling). Den totale forventede prøvestørrelsen er N = 116 pasienter.
- Global Executive Composite (GEC)-poengsum utledet fra BRIEF-A vil bli brukt som det primære resultatmålet. Et utvalg andre inkluderte mål vil bli brukt som sekundære utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Global Executive Composite (GEC)-poengsum utledet fra BRIEF-A vil bli brukt som det primære resultatmålet.
Et utvalg andre inkluderte mål vil bli brukt som sekundære utfallsmål.
Data vil bli analysert basert på en intention-to-treat tilnærming.
Penalisert lineær regresjon av den elastiske netto-tilnærmingen (en kombinasjon av Lasso- og Ridge-regresjonstilnærmingene) vil bli brukt til å identifisere demografiske, kliniske og kognitive prediktorer for utfall 6 måneder etter behandling (T3), som er hovedmålet med studien.
For det sekundære målet med å undersøke forskjellene i utfall for primære og sekundære utfall mellom "GMT Cuing" og "GMT Usual", og mellom "GMT Boost" og "GMT No Boost", vil lineære blandede modeller (LMMs) bli brukt.
Data for alle tidspunkt vil inkluderes, men av primær interesse er forskjeller ved T2 (umiddelbart etter behandling) for å vurdere effekten av cuing, og ved T3 (6 måneder etter behandling) for effekten av boosting.
LMM-ene kan gjøre rede for korrelasjoner innenfor emnet på grunn av gjentatte målinger.
I tillegg vil etterforskerne utføre utforskende moderasjons- og medieringsanalyser på tvers av begge behandlingsgruppene.
For de straffede regresjonsmodellene vil det bli utført komplette kasusanalyser så lenge antallet manglende observasjoner er lite.
Ellers vil imputering bli vurdert, men imputasjon er ikke enkelt for modeller med variabel utvalg.
Lineære blandede modeller kan håndtere manglende data for utfallsvariabelen.
Vurderer flere tester knyttet til flere sekundære utfall, vil p-verdier tolkes med forsiktighet i stedet for å bruke en formell p-verdijustering.
Resultatene vil bli tolket i henhold til størrelsen på gruppeforskjellen (effektstørrelse) samt p-verdiene.
Data vil bli analysert med IBM SPSS, STATA og R.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4791722824
- E-post: alexander.olsen@ntnu.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janne-Birgitte Børke
- Telefonnummer: 41283909
- E-post: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4791722824
- E-post: alexander.olsen@ntnu.no
-
Ta kontakt med:
- E-post: alexander.olsen@ntnu.no
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Olsen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 med ervervet hjerneskade uten samtidige sykdommer minimum 12 måneder etter skade/kirurgi, rapporterer kognitive kontrollproblemer ved strukturert intervju eller kliniske ytelsesmål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende norsk språk
- Større psykiatrisk lidelse eller rapportert pågående alkohol- eller rusmisbruk.
- Premorbid nevrologisk sykdom eller fornærmelse og/eller komorbid nevrologisk sykdom.
- Afasi eller andre spesifiserte språkproblemer som forårsaker potensielle kommunikasjonsproblemer.
- Nedsatt grunnleggende språklig, mnemonisk, motorisk eller perseptuell funksjon som kan forstyrre evnen til å engasjere seg i trening eller estimert IQ < 85
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GMT Vanlig (+ GMT Ingen Boost)
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
|
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
|
|
Eksperimentell: GMT Vanlig + GMT Boost
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
Etter gjennomføring av de 10 GMT-sesjonene og den første vurderingen etter behandling umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden, vil deltakerne motta en ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder etter siste ordinære GMT-modul - beregnet på å lette en langvarig behandling svar.
|
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
Etter gjennomføring av de 10 GMT-sesjonene og den første vurderingen etter behandling umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden, vil deltakerne motta en ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder etter siste ordinære GMT-modul - beregnet på å lette en langvarig behandling svar.
|
|
Eksperimentell: GMT Vanlig + GMT Cuing (+ GMT Ingen Boost)
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
I denne armen vil deltakerne også motta utvidet cuing gjennom en smarttelefonapplikasjon ("GMT Cuing") - beregnet på å lette effekten av oppgavene mellom øktene (hjemmelekser) utført av deltakerne.
Disse deltakerne vil, i tillegg til standardbehandlingen (som i «GMT Vanlig»), daglig motta en melding som sier «STOPP» som en påminnelse om å gjøre hjemmeoppgavene sine.
En sms med teksten "STOPP" som en påminnelse hver dag fra tredje økt til femte økt.
Meldingen sendes pseudotilfeldig på forskjellige tidspunkter fra 11.00 til 20.00, inkludert i helgene.
|
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
Deltakerne vil motta utvidet cuing gjennom en smarttelefonapplikasjon ("GMT Cuing") - beregnet på å lette effekten av oppgavene mellom øktene (hjemmelekser) utført av deltakerne.
Disse deltakerne vil, i tillegg til standardbehandlingen (som i «GMT Vanlig»), daglig motta en melding som sier «STOPP» som en påminnelse om å gjøre hjemmeoppgavene sine.
En sms med teksten "STOPP"; som en påminnelse hver dag fra den tredje økten til den femte økten.
Meldingen sendes pseudotilfeldig på forskjellige tidspunkter fra 11.00 til 20.00, inkludert i helgene.
|
|
Eksperimentell: GMT Vanlig + GMT Cuing + GMT Boost
Deltakerne vil motta GMT Usual + GMT Cuing (se beskrivelse ovenfor).
I denne armen, etter gjennomføring av de 10 GMT-øktene og den første vurderingen etter behandling umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden, vil deltakerne også motta en ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder etter siste ordinære GMT-modul - beregnet for å lette en langvarig behandlingsrespons.
|
Deltakerne vil motta målstyringstrening i grupper på 4-6 pasienter, implementert i et rehabiliteringssykehus (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetssykehus).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består av 10 økter, levert som 2 økter om dagen, én dag per uke, over 5 uker.
Etter gjennomføring av de 10 GMT-sesjonene og den første vurderingen etter behandling umiddelbart etter hovedbehandlingsperioden, vil deltakerne motta en ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder etter siste ordinære GMT-modul - beregnet på å lette en langvarig behandling svar.
Deltakerne vil motta utvidet cuing gjennom en smarttelefonapplikasjon ("GMT Cuing") - beregnet på å lette effekten av oppgavene mellom øktene (hjemmelekser) utført av deltakerne.
Disse deltakerne vil, i tillegg til standardbehandlingen (som i «GMT Vanlig»), daglig motta en melding som sier «STOPP» som en påminnelse om å gjøre hjemmeoppgavene sine.
En sms med teksten "STOPP"; som en påminnelse hver dag fra den tredje økten til den femte økten.
Meldingen sendes pseudotilfeldig på forskjellige tidspunkter fra 11.00 til 20.00, inkludert i helgene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Executive Composite-score fra BRIEF-A
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Vurdert med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), et spørreskjema med 75 elementer som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (Aldri et problem - noen ganger et problem - ofte et problem). Rekkevidde: 70-210. Høyere poengsum indikerer større eksekutiv dysfunksjon. |
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners kontinuerlig ytelsestest -III (CPT-III)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Blokkdesign
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Matrise
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Ordforråd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Likheter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
California Verbal Learning Test 2 (CVLT-2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Rey Complex Figure Test (Rey-O)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon (BRIEF-A): signifikant annen
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
D-KEFS: Tårn
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
D-KEFS: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
D-KEFS: Ordflytende
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
D-KEFS: Stroop Color-Word Interference Test
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Hopkins symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): selvrapportering for voksne
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): sjekkliste for adferd for voksne (ABCL)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Resiliensskala for voksne
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Metakognisjonsspørreskjemaet (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
SF-12
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Spørreskjema for samfunnsintegrering
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
Baseline, Umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 1 år etter behandling
|
|
Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Etter hver "GMT vanlig" behandlingsøkt (5 ganger i løpet av 5 uker) og etter boosterøkten ("GMT boost" 3 måneder etter siste "GMT vanlig" økt)
|
Etter hver "GMT vanlig" behandlingsøkt (5 ganger i løpet av 5 uker) og etter boosterøkten ("GMT boost" 3 måneder etter siste "GMT vanlig" økt)
|
|
Uke til uke endre vurderingsskala ORS
Tidsramme: Etter hver "GMT vanlig" behandlingsøkt (5 ganger i løpet av 5 uker) og etter boosterøkten ("GMT boost" 3 måneder etter siste "GMT vanlig" økt)
|
Etter hver "GMT vanlig" behandlingsøkt (5 ganger i løpet av 5 uker) og etter boosterøkten ("GMT boost" 3 måneder etter siste "GMT vanlig" økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata kan ikke deles i denne studien på grunn av lover og regler i Norge.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .