Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг управления целями (GMT) для улучшения функции когнитивного контроля после приобретенной черепно-мозговой травмы

1 декабря 2025 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Целью этого клинического исследования является изучение предикторов результата лечения и влияния отдельных компонентов лечения «Тренинга по управлению целями» (GMT) на улучшение функции когнитивного контроля у людей с приобретенным повреждением головного мозга (ЛПМ).

Основная цель: Определить демографические, клинические и когнитивные предикторы реакции на лечение в рамках тренинга по управлению целями после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПМ)?

Вторичные цели: изучить влияние а) расширенного управления (через смартфон) и б) дополнительного модуля?

  • Все включенные участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, который проводится в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
  • Всем участникам будет предложено выполнить самоотчеты и когнитивное тестирование на основе результатов на исходном уровне (Т1), сразу после основного периода лечения (Т2), через 6 месяцев (Т3) и 1 год (Т4) после лечения.
  • После базовой оценки 50% участников будут рандомизированы для получения расширенной подсказки через приложение для смартфона («GMT Cuing»), предназначенной для облегчения эффекта от задач между сессиями (домашних заданий), выполненных участниками. Эти участники, в дополнение к стандартному лечению, будут ежедневно получать сообщение с надписью «СТОП» как напоминание о необходимости выполнения домашних заданий.
  • После завершения 10 сеансов GMT и первой оценки после лечения сразу после основного периода лечения 50% участников будут рандомизированы для получения дополнительного бустер-модуля («GMT Boost») через 3 месяца после последнего обычного модуля GMT - предназначен для облегчения длительного ответа на лечение. Остальные 50% не получат бустерный модуль («GMT No Boost»).
  • Рандомизация будет проводиться на уровне группы лечения (все пациенты в одной группе получают одинаковое лечение). Общий ожидаемый размер выборки составит N = 116 пациентов.
  • В качестве основного показателя результата будет использоваться рейтинг Global Executive Composite (GEC), полученный на основе BRIEF-A. Ряд других включенных показателей будет использоваться в качестве вторичных показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве основного показателя результата будет использоваться рейтинг Global Executive Composite (GEC), полученный на основе BRIEF-A. Ряд других включенных показателей будет использоваться в качестве вторичных показателей результатов. Данные будут анализироваться на основе подхода, основанного на намерении лечиться. Наказуемая линейная регрессия с использованием подхода эластичной сети (комбинация подходов регрессии Лассо и Риджа) будет использоваться для определения демографических, клинических и когнитивных предикторов результата через 6 месяцев после лечения (T3), что является основной целью исследования. Для вторичной цели исследования различий в результатах для первичных и вторичных результатов между «GMT Cuing» и «GMT Usual», а также между «GMT Boost» и «GMT No Boost» будут использоваться линейные смешанные модели (LMM). Будут включены данные для всех временных точек, но основной интерес представляют различия на Т2 (сразу после лечения) для оценки эффекта воздействия и на Т3 (6 месяцев после лечения) для эффекта ревакцинации. LMM могут учитывать внутрисубъектные корреляции из-за повторных измерений. Кроме того, следователи проведут исследовательский модерационный и посреднический анализ в обеих группах лечения. Для моделей регрессии со штрафом будет выполняться полный анализ случаев, пока количество пропущенных наблюдений невелико. В противном случае будет рассматриваться вменение, но для моделей выбора переменных это не так просто. Линейные смешанные модели могут обрабатывать недостающие данные для выходной переменной. Учитывая, что множественное тестирование связано с несколькими вторичными исходами, значения p следует интерпретировать с осторожностью, а не использовать формальную корректировку значения p. Результаты будут интерпретироваться в соответствии с величиной групповых различий (размером эффекта), а также значениями p. Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS, STATA и R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Olsen, PhD
  • Номер телефона: +4791722824
  • Электронная почта: alexander.olsen@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Olsen, PhD
          • Номер телефона: +4791722824
          • Электронная почта: alexander.olsen@ntnu.no
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Olsen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18–65 лет с приобретенной черепно-мозговой травмой без сопутствующих заболеваний минимум через 12 месяцев после травмы/операции, сообщающие о проблемах когнитивного контроля посредством структурированного интервью или показателей клинической эффективности.

Критерии исключения:

  • Незнание норвежского языка
  • Серьезное психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Преморбидное неврологическое заболевание или инсульт и/или коморбидное неврологическое заболевание.
  • Афазия или другие специфические языковые проблемы, вызывающие потенциальные проблемы с общением.
  • Нарушение основных лингвистических, мнемонических, двигательных или перцептивных функций, которые могут помешать возможности участвовать в тренировках или предполагаемому IQ < 85.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное время по Гринвичу (+ GMT без повышения)
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
Поведенческий: Время по Гринвичу обычное
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
Экспериментальный: Обычное время по Гринвичу + Повышение GMT
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель. После завершения 10 сеансов GMT и первой оценки после лечения сразу после основного периода лечения участники получат дополнительный бустерный модуль («GMT Boost») через 3 месяца после последнего обычного модуля GMT, предназначенный для облегчения длительного лечения. ответ.
Поведенческий: Время по Гринвичу обычное
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
Поведенческий: Повышение GMT
После завершения 10 сеансов GMT и первой оценки после лечения сразу после основного периода лечения участники получат дополнительный бустерный модуль («GMT Boost») через 3 месяца после последнего обычного модуля GMT, предназначенный для облегчения длительного лечения. ответ.
Экспериментальный: Обычный GMT + настройка GMT (+ GMT без ускорения)
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель. В этом разделе участники также будут получать расширенные подсказки через приложение для смартфона («GMT Cuing»), предназначенное для облегчения выполнения задач между сессиями (домашних заданий), выполненных участниками. Эти участники, в дополнение к стандартному обращению (например, «Обычно по Гринвичу»), будут ежедневно получать сообщение с надписью «СТОП» в качестве напоминания о необходимости выполнения домашних заданий. SMS с текстом «СТОП» в качестве напоминания каждый день с третьего по пятый сеанс. Сообщение отправляется псевдослучайным образом в разные моменты времени с 11:00 до 20:00, в том числе в выходные дни.
Поведенческий: Время по Гринвичу обычное
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
Поведенческий: Время по Гринвичу
Участники получат расширенную подсказку через приложение для смартфона («GMT Cuing»), предназначенное для облегчения выполнения задач между сессиями (домашних заданий), выполненных участниками. Эти участники, в дополнение к стандартному обращению (например, «Обычно по Гринвичу»), будут ежедневно получать сообщение с надписью «СТОП» в качестве напоминания о необходимости выполнения домашних заданий. SMS с текстом «СТОП»; в качестве напоминания каждый день с третьего по пятый сеанс. Сообщение отправляется псевдослучайным образом в разные моменты времени с 11:00 до 20:00, в том числе в выходные дни.
Экспериментальный: Обычный GMT + Настройка GMT + Повышение GMT
Участники получат GMT Usual + GMT Cuing (см. описание выше). В этой группе после завершения 10 сеансов GMT и первой оценки после лечения сразу после основного периода лечения участники также получат дополнительный бустер-модуль («GMT Boost») через 3 месяца после последнего обычного модуля GMT - предназначено. для облегчения длительного ответа на лечение.
Поведенческий: Время по Гринвичу обычное
Участники пройдут тренинг по управлению целями в группах по 4-6 пациентов, проводимый в условиях реабилитационной больницы (Санкт-Петербург). Больница Олава, Университетская больница Тронхейма). Стандартное лечение («GMT Usual») состоит из 10 сеансов, проводимых по 2 сеанса в день, один день в неделю, в течение 5 недель.
Поведенческий: Повышение GMT
После завершения 10 сеансов GMT и первой оценки после лечения сразу после основного периода лечения участники получат дополнительный бустерный модуль («GMT Boost») через 3 месяца после последнего обычного модуля GMT, предназначенный для облегчения длительного лечения. ответ.
Поведенческий: Время по Гринвичу
Участники получат расширенную подсказку через приложение для смартфона («GMT Cuing»), предназначенное для облегчения выполнения задач между сессиями (домашних заданий), выполненных участниками. Эти участники, в дополнение к стандартному обращению (например, «Обычно по Гринвичу»), будут ежедневно получать сообщение с надписью «СТОП» в качестве напоминания о необходимости выполнения домашних заданий. SMS с текстом «СТОП»; в качестве напоминания каждый день с третьего по пятый сеанс. Сообщение отправляется псевдослучайным образом в разные моменты времени с 11:00 до 20:00, в том числе в выходные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг Executive Composite от BRIEF-A
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения

Оценивается с помощью Поведенческого рейтингового опросника управляющих функций для взрослых (BREIF-A), опросника из 75 пунктов, который отражает взгляды на исполнительные функции или саморегуляцию взрослого в его или ее повседневной среде. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале (Никогда не проблема – иногда проблема – часто проблема).

Диапазон: 70-210. Более высокий балл указывает на большую исполнительную дисфункцию.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Непрерывный тест производительности Conners-III (CPT-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV): блочный дизайн
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV): матрица
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV): словарный запас
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Шкала интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV): сходства
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Калифорнийский тест на вербальное обучение 2 (CVLT-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Тест сложной фигуры Рей (Рей-О)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF-A): значимые другие
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Д-КЕФС: Башня
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
D-KEFS: Тест на прохождение маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
D-KEFS: беглость слов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
D-KEFS: тест Струпа на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Контрольный список симптомов Хопкинса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Система эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA): самоотчет взрослого
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Система эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA): контрольный список поведения взрослых (ABCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Шкала устойчивости для взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Анкета метапознания (MCQ-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
СФ-12
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Анкета по интеграции сообщества
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Исходный уровень, сразу после лечения, через 6 месяцев и 1 год после лечения
Рейтинговая шкала групповых сессий (GSRS)
Временное ограничение: После каждого сеанса лечения «обычного времени по Гринвичу» (5 раз в течение 5 недель) и после повторного сеанса («повышение времени по Гринвичу» через 3 месяца после последнего сеанса «обычного времени по Гринвичу»)
После каждого сеанса лечения «обычного времени по Гринвичу» (5 раз в течение 5 недель) и после повторного сеанса («повышение времени по Гринвичу» через 3 месяца после последнего сеанса «обычного времени по Гринвичу»)
Еженедельное изменение рейтинговой шкалы ОРС
Временное ограничение: После каждого сеанса лечения «обычного времени по Гринвичу» (5 раз в течение 5 недель) и после повторного сеанса («повышение времени по Гринвичу» через 3 месяца после последнего сеанса «обычного времени по Гринвичу»)
После каждого сеанса лечения «обычного времени по Гринвичу» (5 раз в течение 5 недель) и после повторного сеанса («повышение времени по Гринвичу» через 3 месяца после последнего сеанса «обычного времени по Гринвичу»)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных пациентов не могут быть раскрыты в этом исследовании в соответствии с законами и правилами Норвегии.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться