뇌손상 후 인지조절 기능 향상을 위한 목표관리훈련(GMT)
2025년 12월 1일 업데이트: St. Olavs Hospital
본 임상 시험의 목표는 후천성 뇌 손상(ABI) 환자의 인지 조절 기능 개선을 위한 치료 결과 예측 변수와 목표 관리 훈련(GMT)의 개별 치료 구성 요소의 효과를 조사하는 것입니다.
주요 목표: 후천적 뇌 손상(ABI) 후 목표 관리 훈련에서 치료 반응의 인구통계학적, 임상적, 인지적 예측변수를 식별하는 것입니까?
두 번째 목표: a) 확장된 신호(스마트폰을 통해)와 b) 부스터 모듈의 효과를 조사하는 것입니까?
- 포함된 모든 참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다. 올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원). 표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
- 모든 참가자는 기준선(T1), 주 치료 기간(T2) 직후, 치료 후 6개월(T3) 및 1년(T4)에 자가 보고 측정 및 수행 기반 인지 테스트를 완료해야 합니다.
- 기본 평가 후, 참가자 중 50%는 참가자가 완료한 세션 간 작업(숙제)의 효과를 촉진하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 통해 확장 신호("GMT Cuing")를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이러한 참가자는 표준 치료 외에도 매일 가정 과제를 수행하라는 알림으로 "중지"라는 메시지를 받게 됩니다.
- 10회의 GMT 세션이 완료되고 주 치료 기간 직후 첫 번째 치료 후 평가가 완료되면 참가자의 50%가 무작위로 배정되어 마지막 일반 GMT 모듈 3개월 후 추가 부스터 모듈("GMT 부스트")을 받게 됩니다. 장기간의 치료 반응을 촉진하기 위한 것입니다. 나머지 50%는 부스터 모듈을 받지 못합니다("GMT No Boost").
- 무작위화는 치료 그룹 수준에서 수행됩니다(동일 그룹의 모든 환자는 동일한 치료를 받습니다). 총 예상 표본 크기는 N = 116명의 환자입니다.
- BRIEF-A에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수가 주요 결과 측정값으로 사용됩니다. 포함된 다른 측정값 중 일부는 2차 결과 측정값으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
BRIEF-A에서 파생된 GEC(Global Executive Composite) 점수가 주요 결과 측정값으로 사용됩니다.
포함된 다른 측정값 중 일부는 2차 결과 측정값으로 사용됩니다.
데이터는 치료 의도 접근법을 기반으로 분석됩니다.
탄력적 그물 접근법(Lasso 및 Ridge 회귀 접근법의 조합)에 의한 처벌 선형 회귀는 연구의 주요 목표인 치료 후 6개월(T3)에 결과에 대한 인구통계학적, 임상적 및 인지적 예측변수를 식별하는 데 사용될 것입니다.
"GMT Cuing"과 "GMT Usual" 사이, 그리고 "GMT Boost"와 "GMT No Boost" 사이의 1차 및 2차 결과에 대한 결과 차이를 조사하려는 2차 목표를 위해 선형 혼합 모델(LMM)이 사용됩니다.
모든 시점에 대한 데이터가 포함되지만, 주요 관심 사항은 신호 효과를 평가하기 위한 T2(치료 직후)와 부스팅 효과를 위한 T3(치료 후 6개월)에서의 차이입니다.
LMM은 반복 측정으로 인한 피험자 내 상관관계를 설명할 수 있습니다.
또한 연구자들은 두 치료 그룹 모두에 걸쳐 탐색적 조절 및 중재 분석을 수행할 것입니다.
페널티 회귀 모델의 경우 누락된 관측값 수가 적은 한 완전한 사례 분석이 수행됩니다.
그렇지 않으면 대치가 고려되지만 변수 선택 모델에서는 대치가 간단하지 않습니다.
선형 혼합 모델은 결과 변수에 대한 누락된 데이터를 처리할 수 있습니다.
여러 2차 결과와 연결된 여러 테스트를 고려하면 공식적인 p-값 조정을 사용하기보다는 p-값을 주의 깊게 해석해야 합니다.
결과는 그룹 차이(효과 크기)의 크기와 p-값에 따라 해석됩니다.
데이터는 IBM SPSS, STATA 및 R을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Olsen, PhD
- 전화번호: +4791722824
- 이메일: alexander.olsen@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Janne-Birgitte Børke
- 전화번호: 41283909
- 이메일: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
연구 장소
-
-
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Alexander Olsen, PhD
- 전화번호: +4791722824
- 이메일: alexander.olsen@ntnu.no
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Alexander Olsen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수반되는 질병 없이 후천적 뇌 손상을 입은 18~65세의 환자는 부상/수술 후 최소 12개월 동안 구조화된 인터뷰 또는 임상 수행 측정을 통해 인지 조절 문제를 보고합니다.
제외 기준:
- 노르웨이어가 유창하지 않음
- 주요 정신 장애가 있거나 지속적인 알코올 또는 약물 남용이 보고되었습니다.
- 병전의 신경 질환 또는 손상 및/또는 동반된 신경 질환.
- 실어증 또는 기타 특정 언어 문제로 인해 잠재적인 의사소통 문제가 발생합니다.
- 훈련 참여 능력 또는 추정 IQ < 85를 방해할 수 있는 기본 언어, 기억, 운동 또는 지각 기능 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: GMT 평소(+ GMT 부스트 없음)
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
|
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
|
|
실험적: GMT 평소 + GMT 부스트
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
10번의 GMT 세션이 완료되고 주 치료 기간 직후 첫 번째 치료 후 평가가 완료된 후 참가자는 마지막 일반 GMT 모듈 이후 3개월에 추가 부스터 모듈("GMT Boost")을 받게 됩니다. 이는 장기간의 치료를 촉진하기 위한 것입니다. 응답.
|
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
10번의 GMT 세션이 완료되고 주 치료 기간 직후 첫 번째 치료 후 평가가 완료된 후 참가자는 마지막 일반 GMT 모듈 이후 3개월에 추가 부스터 모듈("GMT Boost")을 받게 됩니다. 이는 장기간의 치료를 촉진하기 위한 것입니다. 응답.
|
|
실험적: GMT 평소 + GMT 신호(+ GMT 부스트 없음)
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
이 팔에서 참가자는 참가자가 완료한 세션 간 작업(숙제)의 효과를 촉진하기 위한 스마트폰 애플리케이션("GMT Cuing")을 통해 확장된 신호도 받게 됩니다.
이러한 참가자들은 표준 치료("GMT 평소"와 같은) 외에도 매일 집에서 할 일을 상기시키기 위해 "중지"라는 메시지를 받게 됩니다.
세 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 매일 알림으로 "STOP"이라는 텍스트가 포함된 SMS가 전송됩니다.
메시지는 주말을 포함하여 오전 11시부터 오후 8시까지 다양한 시간대에 의사 무작위로 전송됩니다.
|
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
참가자는 참가자가 완료한 세션 간 작업(숙제)의 효과를 촉진하기 위해 스마트폰 애플리케이션("GMT Cuing")을 통해 확장된 신호를 받게 됩니다.
이러한 참가자들은 표준 치료("GMT 평소"와 같은) 외에도 매일 집에서 할 일을 상기시키기 위해 "중지"라는 메시지를 받게 됩니다.
"STOP"이라는 텍스트가 포함된 SMS; 세 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 매일 알림으로 제공됩니다.
메시지는 주말을 포함하여 오전 11시부터 오후 8시까지 다양한 시간대에 의사 무작위로 전송됩니다.
|
|
실험적: GMT 평소 + GMT 신호 + GMT 부스트
참가자는 GMT 평소 + GMT 알림을 받게 됩니다(위 설명 참조).
이 부문에서는 10개의 GMT 세션이 완료되고 주 치료 기간 직후 첫 번째 치료 후 평가가 완료된 후 참가자는 마지막 일반 GMT 모듈로부터 3개월 후에 추가 부스터 모듈("GMT 부스트")도 받게 됩니다. 장기간의 치료 반응을 촉진합니다.
|
참가자는 재활 병원 환경(St. Paul)에서 시행되는 4-6명의 환자 그룹으로 목표 관리 교육을 받게 됩니다.
올라브스 병원, 트론헤임 대학 병원).
표준 치료("GMT Usual")는 10회 세션으로 구성되며, 5주에 걸쳐 일주일에 하루, 하루 2회 세션으로 제공됩니다.
10번의 GMT 세션이 완료되고 주 치료 기간 직후 첫 번째 치료 후 평가가 완료된 후 참가자는 마지막 일반 GMT 모듈 이후 3개월에 추가 부스터 모듈("GMT Boost")을 받게 됩니다. 이는 장기간의 치료를 촉진하기 위한 것입니다. 응답.
참가자는 참가자가 완료한 세션 간 작업(숙제)의 효과를 촉진하기 위해 스마트폰 애플리케이션("GMT Cuing")을 통해 확장된 신호를 받게 됩니다.
이러한 참가자들은 표준 치료("GMT 평소"와 같은) 외에도 매일 집에서 할 일을 상기시키기 위해 "중지"라는 메시지를 받게 됩니다.
"STOP"이라는 텍스트가 포함된 SMS; 세 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지 매일 알림으로 제공됩니다.
메시지는 주말을 포함하여 오전 11시부터 오후 8시까지 다양한 시간대에 의사 무작위로 전송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRIEF-A의 글로벌 경영진 종합 점수
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
성인의 실행 기능 또는 일상 환경에서의 자기 조절에 대한 견해를 포착하는 75개 항목 설문지인 성인을 위한 실행 기능의 행동 평가 목록(BREIF-A)으로 평가되었습니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다(전혀 문제가 되지 않음 - 때로는 문제가 됨 - 종종 문제가 됨). 범위:70-210. 점수가 높을수록 실행 기능 장애가 심함을 나타냅니다. |
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코너스 연속 성능 테스트 -III (CPT-III)
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
Wechslers 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV): 블록 설계
기간: 기준선
|
기준선
|
|
Wechslers 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV): 매트릭스
기간: 기준선
|
기준선
|
|
Wechslers 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV): 어휘
기간: 기준선
|
기준선
|
|
Wechslers 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV): 유사점
기간: 기준선
|
기준선
|
|
캘리포니아 언어 학습 시험 2(CVLT-2)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
레이 복잡도 테스트(Rey-O)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
행동 평가 실행 기능 목록(BRIEF-A): 중요한 기타
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
D-KEFS: 타워
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
D-KEFS: 트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
D-KEFS: 단어 유창성
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
D-KEFS: Stroop 색상 단어 간섭 테스트
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
홉킨스 증상 체크리스트
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
아헨바흐 경험 기반 평가 시스템(ASEBA): 성인 자가 보고
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA): 성인 행동 체크리스트(ABCL)
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
성인을 위한 탄력성 척도
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
메타인지 설문지(MCQ-30)
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
SF-12
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
불면증 심각도 지수
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
피로 심각도 척도
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
커뮤니티 통합 설문지
기간: 기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
기준시점, 치료 직후, 치료 후 6개월 및 1년
|
|
그룹 세션 평가 척도(GSRS)
기간: 각 "GMT 보통" 치료 세션 후(5주 동안 5회) 및 추가 치료 세션 후(마지막 "GMT 보통" 세션 후 3개월에 "GMT 부스트")
|
각 "GMT 보통" 치료 세션 후(5주 동안 5회) 및 추가 치료 세션 후(마지막 "GMT 보통" 세션 후 3개월에 "GMT 부스트")
|
|
주별 변화 평가 척도 ORS
기간: 각 "GMT 보통" 치료 세션 후(5주 동안 5회) 및 추가 치료 세션 후(마지막 "GMT 보통" 세션 후 3개월에 "GMT 부스트")
|
각 "GMT 보통" 치료 세션 후(5주 동안 5회) 및 추가 치료 세션 후(마지막 "GMT 보통" 세션 후 3개월에 "GMT 부스트")
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 62983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
노르웨이의 법률 및 규정으로 인해 이 연구에서는 개별 환자 데이터를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .