Entrenamiento en gestión de objetivos (GMT) para mejorar la función de control cognitivo después de una lesión cerebral adquirida
1 de diciembre de 2025 actualizado por: St. Olavs Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los predictores del resultado del tratamiento y el efecto de los componentes del tratamiento individual de Goal Management Training (GMT) para mejorar la función de control cognitivo en personas con lesión cerebral adquirida (LCA).
Objetivo principal: ¿Identificar predictores demográficos, clínicos y cognitivos de la respuesta al tratamiento en el entrenamiento de gestión de objetivos después de una lesión cerebral adquirida (LCA)?
Objetivos secundarios: ¿Investigar los efectos de a) señales extendidas (a través de un teléfono inteligente) y b) un módulo de refuerzo?
- Todos los participantes incluidos recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St. Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim). El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
- A todos los participantes se les pedirá que completen medidas de autoinforme y pruebas cognitivas basadas en el desempeño al inicio (T1), inmediatamente después del período de tratamiento principal (T2), a los 6 meses (T3) y 1 año (T4) después del tratamiento.
- Después de la evaluación inicial, el 50% de los participantes serán asignados al azar para recibir indicaciones extendidas a través de una aplicación de teléfono inteligente ("GMT Cuing"), destinada a facilitar el efecto de las tareas entre sesiones (tarea) completadas por los participantes. Estos participantes, además del tratamiento estándar, recibirán diariamente un mensaje que dice "STOP" como recordatorio para realizar sus tareas en casa.
- Después de completar las 10 sesiones GMT y la primera evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del período de tratamiento principal, el 50% de los participantes serán asignados al azar para recibir un módulo de refuerzo adicional ("GMT Boost") 3 meses después del último módulo GMT ordinario. destinado a facilitar una respuesta prolongada al tratamiento. El 50% restante no recibirá ningún módulo de refuerzo ("GMT No Boost")
- La aleatorización se llevará a cabo a nivel de grupo de tratamiento (todos los pacientes del mismo grupo reciben el mismo tratamiento). El tamaño total de muestra previsto es N = 116 pacientes.
- La puntuación Global Executive Composite (GEC) derivada de BRIEF-A se utilizará como medida de resultado primaria. Se utilizará una selección de otras medidas incluidas como medidas de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La puntuación Global Executive Composite (GEC) derivada de BRIEF-A se utilizará como medida de resultado primaria.
Se utilizará una selección de otras medidas incluidas como medidas de resultado secundarias.
Los datos se analizarán según un enfoque de intención de tratar.
Se utilizará la regresión lineal penalizada mediante el enfoque de red elástica (una combinación de los enfoques de regresión Lasso y Ridge) para identificar predictores demográficos, clínicos y cognitivos del resultado a los 6 meses después del tratamiento (T3), que es el objetivo principal del estudio.
Para el objetivo secundario de investigar las diferencias en los resultados de los resultados primarios y secundarios entre "GMT Cuing" y "GMT Usual", y entre "GMT Boost" y "GMT No Boost", se utilizarán modelos lineales mixtos (LMM).
Se incluirán datos de todos los puntos temporales, pero de principal interés son las diferencias en T2 (inmediatamente después del tratamiento) para evaluar el efecto de la señal y en T3 (6 meses después del tratamiento) para el efecto del refuerzo.
Los LMM pueden representar correlaciones dentro del sujeto debido a mediciones repetidas.
Además, los investigadores realizarán análisis exploratorios de moderación y mediación en ambos grupos de tratamiento.
Para los modelos de regresión penalizados, se realizarán análisis de casos completos siempre que el número de observaciones faltantes sea pequeño.
De lo contrario, se considerará la imputación, pero la imputación no es sencilla para los modelos de selección de variables.
Los modelos lineales mixtos pueden manejar datos faltantes para la variable de resultado.
Al considerar múltiples pruebas vinculadas a varios resultados secundarios, los valores p se interpretarán con cuidado en lugar de utilizar un ajuste formal del valor p.
Los resultados se interpretarán de acuerdo con la magnitud de la diferencia grupal (tamaño del efecto), así como los valores de p.
Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS, STATA y R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Olsen, PhD
- Número de teléfono: +4791722824
- Correo electrónico: alexander.olsen@ntnu.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janne-Birgitte Børke
- Número de teléfono: 41283909
- Correo electrónico: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7030
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Contacto:
- Alexander Olsen, PhD
- Número de teléfono: +4791722824
- Correo electrónico: alexander.olsen@ntnu.no
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Contacto:
- Correo electrónico: alexander.olsen@ntnu.no
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Investigador principal:
- Alexander Olsen, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con lesión cerebral adquirida sin enfermedades concomitantes mínimo 12 meses después de la lesión/cirugía, que informen problemas de control cognitivo mediante entrevista estructurada o medidas de desempeño clínico.
Criterios de exclusión:
- Falta de fluidez en el idioma noruego
- Trastorno psiquiátrico grave o abuso continuo de alcohol o sustancias.
- Enfermedad neurológica premórbida o lesión y/o enfermedad neurológica comórbida.
- Afasia u otros problemas específicos del lenguaje que causan posibles problemas de comunicación.
- Deterioro de la función lingüística, mnemotécnica, motora o perceptiva básica que puede interferir con la capacidad de participar en el entrenamiento o un coeficiente intelectual estimado < 85
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GMT habitual (+ GMT sin impulso)
Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
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Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
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Experimental: GMT habitual + GMT potenciado
Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
Después de completar las 10 sesiones GMT y la primera evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del período de tratamiento principal, los participantes recibirán un módulo de refuerzo adicional ("GMT Boost") 3 meses después del último módulo GMT ordinario, destinado a facilitar un tratamiento prolongado. respuesta.
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Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
Después de completar las 10 sesiones GMT y la primera evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del período de tratamiento principal, los participantes recibirán un módulo de refuerzo adicional ("GMT Boost") 3 meses después del último módulo GMT ordinario, destinado a facilitar un tratamiento prolongado. respuesta.
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Experimental: GMT habitual + GMT Cuing (+ GMT sin refuerzo)
Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
En este brazo, los participantes también recibirán indicaciones extendidas a través de una aplicación de teléfono inteligente ("GMT Cuing"), destinada a facilitar el efecto de las tareas entre sesiones (tareas) completadas por los participantes.
Estos participantes, además del tratamiento estándar (como en "GMT habitual"), recibirán diariamente un mensaje que dice "STOP" como recordatorio para realizar sus tareas domésticas.
Un sms con el texto "STOP" como recordatorio todos los días desde la tercera sesión hasta la quinta sesión.
El mensaje se envía de forma pseudoaleatoria en diferentes horarios, desde las 11 a. m. hasta las 8 p. m., incluso los fines de semana.
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Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
Los participantes recibirán indicaciones ampliadas a través de una aplicación de teléfono inteligente ("GMT Cuing"), destinada a facilitar el efecto de las tareas entre sesiones (tareas) completadas por los participantes.
Estos participantes, además del tratamiento estándar (como en "GMT habitual"), recibirán diariamente un mensaje que dice "STOP" como recordatorio para realizar sus tareas domésticas.
Un sms con el texto "STOP"; como recordatorio todos los días desde la tercera sesión hasta la quinta sesión.
El mensaje se envía de forma pseudoaleatoria en diferentes horarios, desde las 11 a. m. hasta las 8 p. m., incluso los fines de semana.
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Experimental: GMT habitual + GMT Cuing + GMT Boost
Los participantes recibirán GMT Usual + GMT Cuing (ver descripción arriba).
En este grupo, después de completar las 10 sesiones GMT y la primera evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del período de tratamiento principal, los participantes también recibirán un módulo de refuerzo adicional ("GMT Boost") 3 meses después del último módulo GMT ordinario, previsto para facilitar una respuesta prolongada al tratamiento.
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Los participantes recibirán capacitación en gestión de objetivos en grupos de 4 a 6 pacientes, tal como se implementa en un entorno hospitalario de rehabilitación (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitario de Trondheim).
El tratamiento estándar ("GMT Usual") consta de 10 sesiones, realizadas en 2 sesiones al día, un día a la semana, durante 5 semanas.
Después de completar las 10 sesiones GMT y la primera evaluación posterior al tratamiento inmediatamente después del período de tratamiento principal, los participantes recibirán un módulo de refuerzo adicional ("GMT Boost") 3 meses después del último módulo GMT ordinario, destinado a facilitar un tratamiento prolongado. respuesta.
Los participantes recibirán indicaciones ampliadas a través de una aplicación de teléfono inteligente ("GMT Cuing"), destinada a facilitar el efecto de las tareas entre sesiones (tareas) completadas por los participantes.
Estos participantes, además del tratamiento estándar (como en "GMT habitual"), recibirán diariamente un mensaje que dice "STOP" como recordatorio para realizar sus tareas domésticas.
Un sms con el texto "STOP"; como recordatorio todos los días desde la tercera sesión hasta la quinta sesión.
El mensaje se envía de forma pseudoaleatoria en diferentes horarios, desde las 11 a. m. hasta las 8 p. m., incluso los fines de semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación Global Executive Composite de BRIEF-A
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Evaluado con el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos (BREIF-A), un cuestionario de 75 ítems que captura opiniones sobre las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos (Nunca es un problema, a veces es un problema, a menudo es un problema). Rango: 70-210. Una puntuación más alta indica una mayor disfunción ejecutiva. |
Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo de Conners -III (CPT-III)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Escala de inteligencia para adultos IV de Wechslers (WAIS-IV): diseño de bloques
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de inteligencia para adultos IV de Wechslers (WAIS-IV): Matriz
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de inteligencia para adultos IV de Wechslers (WAIS-IV): vocabulario
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de inteligencia para adultos IV de Wechslers (WAIS-IV): similitudes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de aprendizaje verbal de California 2 (CVLT-2)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Prueba de figura compleja de Rey (Rey-O)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Calificación de comportamiento Inventario de función ejecutiva (BRIEF-A): pareja
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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D-KEFS: Torre
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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D-KEFS: Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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D-KEFS: fluidez de palabras
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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D-KEFS: Prueba de interferencia de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA): autoinforme de adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA): lista de verificación del comportamiento adulto (ABCL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Escala de resiliencia para adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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El cuestionario de metacognición (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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SF-12
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Cuestionario de integración comunitaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 1 año después del tratamiento
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Escala de calificación de sesiones grupales (GSRS)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento "GMT habitual" (5 veces a lo largo de 5 semanas) y después de la sesión de refuerzo ("impulso GMT" a los 3 meses después de la última sesión "GMT habitual")
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Después de cada sesión de tratamiento "GMT habitual" (5 veces a lo largo de 5 semanas) y después de la sesión de refuerzo ("impulso GMT" a los 3 meses después de la última sesión "GMT habitual")
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Escala de calificación de cambio semanal ORS
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de tratamiento "GMT habitual" (5 veces a lo largo de 5 semanas) y después de la sesión de refuerzo ("impulso GMT" a los 3 meses después de la última sesión "GMT habitual")
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Después de cada sesión de tratamiento "GMT habitual" (5 veces a lo largo de 5 semanas) y después de la sesión de refuerzo ("impulso GMT" a los 3 meses después de la última sesión "GMT habitual")
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no se pueden compartir en este estudio debido a las leyes y regulaciones de Noruega.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .