Målstyringstræning (GMT) til forbedring af kognitiv kontrolfunktion efter erhvervet hjerneskade
1. december 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge prædiktorer for behandlingsresultater og effekten af individuelle behandlingskomponenter af Goal Management Training (GMT) til forbedring af kognitiv kontrolfunktion hos mennesker med erhvervet hjerneskade (ABI).
Primært mål: At identificere demografiske, kliniske og kognitive prædiktorer for behandlingsrespons i målstyringstræning efter erhvervet hjerneskade (ABI)?
Sekundære mål: At undersøge effekterne af a) udvidet cuing (via en smartphone) og b) et boostermodul?
- Alle inkluderede deltagere vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St. Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital). Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
- Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre selvrapporteringsmålinger og præstationsbaseret kognitiv test ved baseline (T1), umiddelbart efter den primære behandlingsperiode (T2), 6 måneder (T3) og 1 år (T4) efter behandlingen.
- Efter baseline-vurdering vil 50 % af deltagerne blive randomiseret til at modtage udvidet cuing gennem en smartphone-applikation ("GMT Cuing") - beregnet til at lette effekten af opgaver mellem sessioner (hjemmearbejde) udført af deltagerne. Disse deltagere vil, udover standardbehandlingen, dagligt modtage en besked, hvor der står "STOP" som en påmindelse om at lave deres hjemmeopgaver.
- Efter afslutning af de 10 GMT-sessioner og den første efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter hovedbehandlingsperioden, vil 50 % af deltagerne blive randomiseret til at modtage et ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder efter det sidste ordinære GMT-modul - beregnet til at lette en langvarig behandlingsrespons. De resterende 50 % modtager intet boostermodul ("GMT No Boost")
- Randomisering vil blive udført på behandlingsgruppeniveau (alle patienter i samme gruppe får samme behandling). Den samlede forventede prøvestørrelse er N = 116 patienter.
- Global Executive Composite (GEC)-score afledt af BRIEF-A vil blive brugt som det primære resultatmål. Et udvalg af andre inkluderede mål vil blive brugt som sekundære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Global Executive Composite (GEC)-score afledt af BRIEF-A vil blive brugt som det primære resultatmål.
Et udvalg af andre inkluderede mål vil blive brugt som sekundære resultatmål.
Data vil blive analyseret ud fra en intention-to-treat tilgang.
Penaliseret lineær regression ved den elastiske nettilgang (en kombination af Lasso- og Ridge-regressionstilgangene) vil blive brugt til at identificere demografiske, kliniske og kognitive prædiktorer for udfald 6 måneder efter behandling (T3), som er det primære formål med undersøgelsen.
Til det sekundære formål med at undersøge forskellene i udfald for primære og sekundære resultater mellem "GMT Cuing" og "GMT Usual", og mellem "GMT Boost" og "GMT No Boost", vil lineære blandede modeller (LMM'er) blive brugt.
Data for alle tidspunkter vil blive inkluderet, men af primær interesse er forskelle ved T2 (umiddelbart efter behandling) for at vurdere effekten af cuing og ved T3 (6 måneder efter behandling) for effekten af boosting.
LMM'erne kan redegøre for korrelationer inden for emnet på grund af gentagne målinger.
Derudover vil efterforskerne udføre eksplorative modererings- og mediationsanalyser på tværs af begge behandlingsgrupper.
For de straffede regressionsmodeller vil der blive udført komplette case-analyser, så længe antallet af manglende observationer er lille.
I modsat fald vil imputation blive overvejet, men imputation er ikke ligetil for variable udvalgsmodeller.
Lineære blandede modeller kan håndtere manglende data for udfaldsvariablen.
I betragtning af multiple tests forbundet med flere sekundære resultater, vil p-værdier blive fortolket med omhu i stedet for at bruge en formel p-værdijustering.
Resultater vil blive fortolket i henhold til størrelsen af gruppeforskellen (effektstørrelse) samt p-værdierne.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS, STATA og R.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janne-Birgitte Børke
- Telefonnummer: 41283909
- E-mail: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Olsen, PhD
- Telefonnummer: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
-
Ledende efterforsker:
- Alexander Olsen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 med erhvervet hjerneskade uden samtidige sygdomme minimum 12 måneder efter skaden/operationen, rapporterer kognitive kontrolproblemer ved struktureret interview eller kliniske præstationsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-flydende i norsk sprog
- Større psykiatrisk lidelse eller rapporteret igangværende alkohol- eller stofmisbrug.
- Præmorbid neurologisk sygdom eller fornærmelse og/eller komorbid neurologisk sygdom.
- Afasi eller andre specificerede sprogproblemer, der forårsager potentielle kommunikationsproblemer.
- Nedsat grundlæggende sproglig, mnemonisk, motorisk eller perceptuel funktion, der kan forstyrre evnen til at engagere sig i træning eller estimeret IQ < 85
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GMT sædvanlig (+ GMT ingen boost)
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
|
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
|
|
Eksperimentel: GMT Normal + GMT Boost
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
Efter afslutning af de 10 GMT-sessioner og den første efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter hovedbehandlingsperioden, vil deltagerne modtage et ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder efter det sidste ordinære GMT-modul - beregnet til at lette en længerevarende behandling svar.
|
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
Efter afslutning af de 10 GMT-sessioner og den første efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter hovedbehandlingsperioden, vil deltagerne modtage et ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder efter det sidste ordinære GMT-modul - beregnet til at lette en længerevarende behandling svar.
|
|
Eksperimentel: GMT Normal + GMT Cuing (+ GMT Ingen Boost)
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
I denne arm vil deltagerne også modtage udvidet cuing gennem en smartphone-applikation ("GMT Cuing") - beregnet til at lette effekten af opgaver mellem sessioner (hjemmearbejde) udført af deltagerne.
Disse deltagere vil, udover standardbehandlingen (som i "GMT Usual"), på daglig basis modtage en besked, der siger "STOP" som en påmindelse om at lave deres hjemmeopgaver.
En sms med teksten "STOP" som en påmindelse hver dag fra tredje session til femte session.
Beskeden sendes pseudotilfældigt på forskellige tidspunkter fra kl. 11.00 til 20.00, inklusive i weekender.
|
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
Deltagerne vil modtage udvidet cuing gennem en smartphone-applikation ("GMT Cuing") - beregnet til at lette effekten af opgaver mellem sessioner (hjemmearbejde) udført af deltagerne.
Disse deltagere vil, udover standardbehandlingen (som i "GMT Usual"), på daglig basis modtage en besked, der siger "STOP" som en påmindelse om at lave deres hjemmeopgaver.
En sms med teksten "STOP"; som en påmindelse hver dag fra den tredje session til den femte session.
Beskeden sendes pseudotilfældigt på forskellige tidspunkter fra kl. 11.00 til 20.00, inklusive i weekender.
|
|
Eksperimentel: GMT Normal + GMT Cuing + GMT Boost
Deltagerne vil modtage GMT Usual + GMT Cuing (se beskrivelse ovenfor).
I denne arm vil deltagerne efter afslutning af de 10 GMT-sessioner og den første efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter hovedbehandlingsperioden også modtage et ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder efter det sidste ordinære GMT-modul - beregnet for at lette en langvarig behandlingsrespons.
|
Deltagerne vil modtage målstyringstræning i grupper på 4-6 patienter, som implementeret i et rehabiliteringshospital (St.
Olavs Hospital, Trondheim Universitetshospital).
Standardbehandlingen ("GMT Usual") består af 10 sessioner, leveret som 2 sessioner om dagen, en dag om ugen, over 5 uger.
Efter afslutning af de 10 GMT-sessioner og den første efterbehandlingsvurdering umiddelbart efter hovedbehandlingsperioden, vil deltagerne modtage et ekstra boostermodul ("GMT Boost") 3 måneder efter det sidste ordinære GMT-modul - beregnet til at lette en længerevarende behandling svar.
Deltagerne vil modtage udvidet cuing gennem en smartphone-applikation ("GMT Cuing") - beregnet til at lette effekten af opgaver mellem sessioner (hjemmearbejde) udført af deltagerne.
Disse deltagere vil, udover standardbehandlingen (som i "GMT Usual"), på daglig basis modtage en besked, der siger "STOP" som en påmindelse om at lave deres hjemmeopgaver.
En sms med teksten "STOP"; som en påmindelse hver dag fra den tredje session til den femte session.
Beskeden sendes pseudotilfældigt på forskellige tidspunkter fra kl. 11.00 til 20.00, inklusive i weekender.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Executive Composite score fra BRIEF-A
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Vurderet med Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), et spørgeskema på 75 punkter, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø. Emner vurderes på en 3-trins skala (Aldrig et problem - nogle gange et problem - ofte et problem). Rækkevidde: 70-210. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion. |
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test -III (CPT-III)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Blokdesign
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Matrix
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Ordforråd
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Wechslers Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV): Ligheder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
California Verbal Learning Test 2 (CVLT-2)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Rey Complex Figure Test (Rey-O)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Adfærdsvurdering Inventory of Executive function (BRIEF-A): væsentlig anden
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
D-KEFS: Tårn
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
D-KEFS: Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
D-KEFS: Ordflydende
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
D-KEFS: Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Hopkins Symptom Tjekliste
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): selvrapportering for voksne
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Achenbach System of Empirical Based Assessment (ASEBA): Adfærdstjekliste for voksne (ABCL)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Resiliensskala for voksne
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Metakognitionsspørgeskemaet (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
SF-12
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Spørgeskema til samfundsintegration
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
Baseline, Umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 1 år efter behandling
|
|
Group Session Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Efter hver "GMT sædvanlig" behandlingssession (5 gange i løbet af 5 uger) og efter booster sessionen ("GMT boost" 3 måneder efter sidste "GMT sædvanlig" session)
|
Efter hver "GMT sædvanlig" behandlingssession (5 gange i løbet af 5 uger) og efter booster sessionen ("GMT boost" 3 måneder efter sidste "GMT sædvanlig" session)
|
|
Uge til uge ændre vurderingsskala ORS
Tidsramme: Efter hver "GMT sædvanlig" behandlingssession (5 gange i løbet af 5 uger) og efter booster sessionen ("GMT boost" 3 måneder efter sidste "GMT sædvanlig" session)
|
Efter hver "GMT sædvanlig" behandlingssession (5 gange i løbet af 5 uger) og efter booster sessionen ("GMT boost" 3 måneder efter sidste "GMT sædvanlig" session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata kan ikke deles i denne undersøgelse på grund af love og regler i Norge.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .