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Zielmanagementtraining (GMT) zur Verbesserung der kognitiven Kontrollfunktion nach erworbener Hirnverletzung

1. Dezember 2025 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Prädiktoren für den Behandlungserfolg und die Wirkung einzelner Behandlungskomponenten des Goal Management Trainings (GMT) zur Verbesserung der kognitiven Kontrollfunktion bei Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI) zu untersuchen.

Hauptziel: Demografische, klinische und kognitive Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung im Zielmanagementtraining nach erworbener Hirnverletzung (ABI) identifizieren?

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von a) erweitertem Cuing (über ein Smartphone) und b) einem Booster-Modul?

  • Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten ein Zielmanagementtraining in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
  • Alle Teilnehmer werden gebeten, Selbstberichtsmaßnahmen und leistungsbasierte kognitive Tests zu Studienbeginn (T1), unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode (T2), 6 Monate (T3) und 1 Jahr (T4) nach der Behandlung durchzuführen.
  • Nach der Basisbewertung werden 50 % der Teilnehmer randomisiert und erhalten erweitertes Cuing über eine Smartphone-Anwendung („GMT Cuing“), um die Wirkung von Aufgaben (Hausaufgaben) zu erleichtern, die die Teilnehmer zwischen den Sitzungen erledigt haben. Diese Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung täglich eine Nachricht mit der Aufschrift „STOP“, um sie daran zu erinnern, ihre Hausaufgaben zu erledigen.
  • Nach Abschluss der 10 GMT-Sitzungen und der ersten Nachbehandlungsbeurteilung unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode werden 50 % der Teilnehmer randomisiert und erhalten 3 Monate nach dem letzten gewöhnlichen GMT-Modul ein zusätzliches Booster-Modul („GMT Boost“) – soll ein längeres Ansprechen auf die Behandlung ermöglichen. Die restlichen 50 % erhalten kein Booster-Modul („GMT No Boost“)
  • Die Randomisierung erfolgt auf Behandlungsgruppenebene (alle Patienten derselben Gruppe erhalten die gleiche Behandlung). Die voraussichtliche Gesamtstichprobengröße beträgt N = 116 Patienten.
  • Der aus BRIEF-A abgeleitete Global Executive Composite (GEC)-Score wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Eine Auswahl weiterer enthaltener Maßnahmen wird als sekundäre Ergebnismaße verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aus BRIEF-A abgeleitete Global Executive Composite (GEC)-Score wird als primäres Ergebnismaß verwendet. Eine Auswahl weiterer enthaltener Maßnahmen wird als sekundäre Ergebnismaße verwendet. Die Daten werden auf der Grundlage eines Intention-to-Treat-Ansatzes analysiert. Die bestrafte lineare Regression nach dem Elastic-Net-Ansatz (eine Kombination aus den Lasso- und Ridge-Regressionsansätzen) wird verwendet, um demografische, klinische und kognitive Prädiktoren für das Ergebnis 6 Monate nach der Behandlung (T3) zu identifizieren, was das Hauptziel der Studie ist. Für das sekundäre Ziel, die Ergebnisunterschiede für primäre und sekundäre Ergebnisse zwischen „GMT Cuing“ und „GMT Usual“ sowie zwischen „GMT Boost“ und „GMT No Boost“ zu untersuchen, werden lineare gemischte Modelle (LMMs) verwendet. Daten für alle Zeitpunkte werden einbezogen, aber von primärem Interesse sind Unterschiede bei T2 (unmittelbar nach der Behandlung) zur Beurteilung der Wirkung des Cuings und bei T3 (6 Monate nach der Behandlung) hinsichtlich der Wirkung der Verstärkung. Die LMMs können aufgrund wiederholter Messungen subjektinterne Korrelationen berücksichtigen. Darüber hinaus werden die Forscher explorative Moderations- und Mediationsanalysen für beide Behandlungsgruppen durchführen. Für die bestraften Regressionsmodelle werden vollständige Fallanalysen durchgeführt, solange die Anzahl der fehlenden Beobachtungen gering ist. Andernfalls wird eine Imputation in Betracht gezogen, diese ist jedoch für Variablenauswahlmodelle nicht einfach. Lineare gemischte Modelle können fehlende Daten für die Ergebnisvariable verarbeiten. Unter Berücksichtigung mehrerer Tests, die mit mehreren sekundären Endpunkten verknüpft sind, werden die p-Werte mit Vorsicht interpretiert, anstatt eine formale p-Wert-Anpassung zu verwenden. Die Ergebnisse werden entsprechend der Größe des Gruppenunterschieds (Effektgröße) sowie den p-Werten interpretiert. Die Daten werden mit IBM SPSS, STATA und R analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit erworbener Hirnverletzung ohne Begleiterkrankungen mindestens 12 Monate nach der Verletzung/Operation, die über kognitive Kontrollprobleme durch strukturierte Interviews oder klinische Leistungsmessungen berichten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließende norwegische Sprachkenntnisse
  • Schwere psychiatrische Störung oder gemeldeter anhaltender Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
  • Prämorbide neurologische Erkrankung oder Beleidigung und/oder komorbide neurologische Erkrankung.
  • Aphasie oder andere spezifische Sprachprobleme, die zu potenziellen Kommunikationsproblemen führen können.
  • Beeinträchtigte grundlegende sprachliche, mnemonische, motorische oder wahrnehmungsbezogene Funktionen, die die Fähigkeit zur Teilnahme am Training oder einen geschätzten IQ < 85 beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GMT üblich (+ GMT kein Boost)
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: GMT üblich
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
Experimental: GMT Normal + GMT Boost
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden. Nach Abschluss der 10 GMT-Sitzungen und der ersten Nachbehandlungsbeurteilung unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode erhalten die Teilnehmer 3 Monate nach dem letzten regulären GMT-Modul ein zusätzliches Booster-Modul („GMT Boost“), das eine längere Behandlung erleichtern soll Antwort.
Verhalten: GMT üblich
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: GMT-Boost
Nach Abschluss der 10 GMT-Sitzungen und der ersten Nachbehandlungsbeurteilung unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode erhalten die Teilnehmer 3 Monate nach dem letzten regulären GMT-Modul ein zusätzliches Booster-Modul („GMT Boost“), das eine längere Behandlung erleichtern soll Antwort.
Experimental: GMT Üblich + GMT Cuing (+ GMT kein Boost)
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer auch erweitertes Cuing über eine Smartphone-Anwendung („GMT Cuing“), um die Wirkung der von den Teilnehmern erledigten Aufgaben (Hausaufgaben) zwischen den Sitzungen zu erleichtern. Diese Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (wie in „GMT üblich“) täglich eine Nachricht mit der Aufschrift „STOP“, um sie daran zu erinnern, ihre Hausaufgaben zu erledigen. Von der dritten bis zur fünften Sitzung jeden Tag eine SMS mit dem Text „STOP“ als Erinnerung. Die Nachricht wird pseudozufällig zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 11 und 20 Uhr, auch am Wochenende, versendet.
Verhalten: GMT üblich
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: GMT-Cuing
Die Teilnehmer erhalten ein erweitertes Cuing über eine Smartphone-Anwendung („GMT Cuing“), um die Wirkung der von den Teilnehmern erledigten Aufgaben (Hausaufgaben) zwischen den Sitzungen zu erleichtern. Diese Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (wie in „GMT üblich“) täglich eine Nachricht mit der Aufschrift „STOP“, um sie daran zu erinnern, ihre Hausaufgaben zu erledigen. Eine SMS mit dem Text „STOP“; als Erinnerung jeden Tag von der dritten bis zur fünften Sitzung. Die Nachricht wird pseudozufällig zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 11 und 20 Uhr, auch am Wochenende, versendet.
Experimental: GMT Normal + GMT Cuing + GMT Boost
Die Teilnehmer erhalten GMT Usual + GMT Cuing (siehe Beschreibung oben). In diesem Arm erhalten die Teilnehmer nach Abschluss der 10 GMT-Sitzungen und der ersten Nachbehandlungsbeurteilung unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode außerdem ein zusätzliches Booster-Modul („GMT Boost“) 3 Monate nach dem letzten regulären GMT-Modul – vorgesehen um ein längeres Ansprechen auf die Behandlung zu ermöglichen.
Verhalten: GMT üblich
Die Teilnehmer erhalten ein Zielmanagement-Training in Gruppen von 4 bis 6 Patienten, wie es in einem Rehabilitationskrankenhaus (St. Olavs-Krankenhaus, Universitätskrankenhaus Trondheim). Die Standardbehandlung („GMT üblich“) besteht aus 10 Sitzungen, die als 2 Sitzungen pro Tag, einen Tag pro Woche, über 5 Wochen durchgeführt werden.
Verhalten: GMT-Boost
Nach Abschluss der 10 GMT-Sitzungen und der ersten Nachbehandlungsbeurteilung unmittelbar nach der Hauptbehandlungsperiode erhalten die Teilnehmer 3 Monate nach dem letzten regulären GMT-Modul ein zusätzliches Booster-Modul („GMT Boost“), das eine längere Behandlung erleichtern soll Antwort.
Verhalten: GMT-Cuing
Die Teilnehmer erhalten ein erweitertes Cuing über eine Smartphone-Anwendung („GMT Cuing“), um die Wirkung der von den Teilnehmern erledigten Aufgaben (Hausaufgaben) zwischen den Sitzungen zu erleichtern. Diese Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (wie in „GMT üblich“) täglich eine Nachricht mit der Aufschrift „STOP“, um sie daran zu erinnern, ihre Hausaufgaben zu erledigen. Eine SMS mit dem Text „STOP“; als Erinnerung jeden Tag von der dritten bis zur fünften Sitzung. Die Nachricht wird pseudozufällig zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 11 und 20 Uhr, auch am Wochenende, versendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Global Executive Composite Score von BRIEF-A
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Bewertet mit dem Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), einem 75-Punkte-Fragebogen, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (nie ein Problem – manchmal ein Problem – oft ein Problem).

Bereich:70-210. Höhere Werte weisen auf eine größere Funktionsstörung der Exekutive hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners Continuous Performance Test -III (CPT-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Wechslers Erwachsenenintelligenzskala IV (WAIS-IV): Blockdesign
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wechslers Erwachsenenintelligenzskala IV (WAIS-IV): Matrix
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wechslers Erwachsenenintelligenzskala IV (WAIS-IV): Wortschatz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wechslers Erwachsenenintelligenzskala IV (WAIS-IV): Ähnlichkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalifornischer Verbal-Learning-Test 2 (CVLT-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rey Complex Figure Test (Rey-O)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verhaltensbewertung Inventar der Führungsfunktion (BRIEF-A): bedeutender anderer
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
D-KEFS: Turm
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
D-KEFS: Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
D-KEFS: Wortgewandtheit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
D-KEFS: Stroop-Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Hopkins-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Selbstbericht von Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA): Verhaltenscheckliste für Erwachsene (ABCL)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Resilienzskala für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Der Metakognitionsfragebogen (MCQ-30)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
SF-12
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Fragebogen zur Community-Integration
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertungsskala für Gruppensitzungen (GSRS)
Zeitfenster: Nach jeder „GMT-üblichen“ Behandlungssitzung (5-mal über 5 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung („GMT-Boost“ 3 Monate nach der letzten „GMT-üblichen“ Sitzung)
Nach jeder „GMT-üblichen“ Behandlungssitzung (5-mal über 5 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung („GMT-Boost“ 3 Monate nach der letzten „GMT-üblichen“ Sitzung)
Bewertungsskala für wöchentliche Änderungen ORS
Zeitfenster: Nach jeder „GMT-üblichen“ Behandlungssitzung (5-mal über 5 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung („GMT-Boost“ 3 Monate nach der letzten „GMT-üblichen“ Sitzung)
Nach jeder „GMT-üblichen“ Behandlungssitzung (5-mal über 5 Wochen) und nach der Auffrischungssitzung („GMT-Boost“ 3 Monate nach der letzten „GMT-üblichen“ Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Gesetze und Vorschriften in Norwegen können in dieser Studie keine individuellen Patientendaten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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