Goal Management Training (GMT) per il miglioramento della funzione di controllo cognitivo dopo una lesione cerebrale acquisita
1 dicembre 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare i predittori dell'esito del trattamento e l'effetto dei singoli componenti del trattamento del Goal Management Training (GMT) per il miglioramento della funzione di controllo cognitivo nelle persone con lesioni cerebrali acquisite (ABI).
Obiettivo primario: identificare i predittori demografici, clinici e cognitivi della risposta al trattamento nella formazione sulla gestione degli obiettivi dopo una lesione cerebrale acquisita (ABI)?
Obiettivi secondari: studiare gli effetti di a) ascolto esteso (tramite uno smartphone) eb) un modulo booster?
- Tutti i partecipanti inclusi riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St. Olavs, Ospedale universitario di Trondheim). Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
- A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le misure di autovalutazione e i test cognitivi basati sulle prestazioni al basale (T1), immediatamente dopo il periodo di trattamento principale (T2), a 6 mesi (T3) e 1 anno (T4) dopo il trattamento.
- Dopo la valutazione di base, il 50% dei partecipanti sarà randomizzato per ricevere suggerimenti estesi tramite un'applicazione per smartphone ("GMT Cuing"), intesa a facilitare l'effetto delle attività tra una sessione e l'altra (compiti a casa) completate dai partecipanti. Questi partecipanti, oltre al trattamento standard, riceveranno quotidianamente un messaggio con la scritta "STOP" come promemoria per svolgere i compiti a casa.
- Dopo il completamento delle 10 sessioni GMT e la prima valutazione post-trattamento immediatamente dopo il periodo di trattamento principale, il 50% dei partecipanti verrà randomizzato per ricevere un modulo booster aggiuntivo ("GMT Boost") 3 mesi dopo l'ultimo modulo GMT ordinario - destinato a facilitare una risposta prolungata al trattamento. Il restante 50% non riceverà alcun modulo booster ("GMT No Boost")
- La randomizzazione sarà effettuata a livello di gruppo di trattamento (tutti i pazienti dello stesso gruppo ricevono lo stesso trattamento). La dimensione totale del campione previsto è N = 116 pazienti.
- Il punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal BRIEF-A sarà utilizzato come misura di risultato primaria. Una selezione di altre misure incluse verrà utilizzata come misure di risultato secondarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio Global Executive Composite (GEC) derivato dal BRIEF-A sarà utilizzato come misura di risultato primaria.
Una selezione di altre misure incluse verrà utilizzata come misure di risultato secondarie.
I dati saranno analizzati sulla base di un approccio "intention-to-treat".
La regressione lineare penalizzata mediante l'approccio della rete elastica (una combinazione degli approcci di regressione Lasso e Ridge) sarà utilizzata per identificare i predittori demografici, clinici e cognitivi dell'esito a 6 mesi dopo il trattamento (T3), che è l'obiettivo principale dello studio.
Per l'obiettivo secondario di indagare le differenze nei risultati primari e secondari tra "GMT Cuing" e "GMT Usual" e tra "GMT Boost" e "GMT No Boost", verranno utilizzati modelli lineari misti (LMM).
Verranno inclusi i dati per tutti i punti temporali, ma di primario interesse sono le differenze al T2 (immediatamente dopo il trattamento) per valutare l'effetto del cuing e al T3 (6 mesi dopo il trattamento) per l'effetto del boosting.
Gli LMM possono tenere conto delle correlazioni all'interno del soggetto dovute a misurazioni ripetute.
Inoltre, i ricercatori eseguiranno analisi esplorative di moderazione e mediazione in entrambi i gruppi di trattamento.
Per i modelli di regressione penalizzati, verranno eseguite analisi complete dei casi purché il numero di osservazioni mancanti sia piccolo.
Altrimenti verrà presa in considerazione l’imputazione, ma l’imputazione non è semplice per i modelli di selezione delle variabili.
I modelli misti lineari possono gestire i dati mancanti per la variabile di risultato.
Considerando test multipli collegati a diversi risultati secondari, i valori p saranno interpretati con cura piuttosto che utilizzare un aggiustamento formale del valore p.
I risultati verranno interpretati in base all'entità della differenza di gruppo (dimensione dell'effetto) e ai valori p.
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS, STATA e R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Olsen, PhD
- Numero di telefono: +4791722824
- Email: alexander.olsen@ntnu.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janne-Birgitte Børke
- Numero di telefono: 41283909
- Email: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St. Olavs Hospital
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Contatto:
- Alexander Olsen, PhD
- Numero di telefono: +4791722824
- Email: alexander.olsen@ntnu.no
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Contatto:
- Email: alexander.olsen@ntnu.no
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Investigatore principale:
- Alexander Olsen, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lesioni cerebrali acquisite senza malattie concomitanti per almeno 12 mesi dopo l'infortunio/intervento chirurgico, che riportano problemi di controllo cognitivo mediante intervista strutturata o misurazioni della prestazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Non conoscenza fluente della lingua norvegese
- Disturbo psichiatrico grave o denunciato abuso di alcol o sostanze stupefacenti.
- Malattia neurologica premorbosa o insulto e/o malattia neurologica in comorbilità.
- Afasia o altri problemi linguistici specificati che causano potenziali problemi di comunicazione.
- Compromissione della funzione linguistica, mnemonica, motoria o percettiva di base che può interferire con la capacità di impegnarsi nell'allenamento o con un QI stimato <85
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GMT normale (+ GMT senza potenziamento)
I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
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Sperimentale: GMT normale + GMT potenziato
I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
Dopo il completamento delle 10 sessioni GMT e la prima valutazione post-trattamento immediatamente dopo il periodo di trattamento principale, i partecipanti riceveranno un modulo booster aggiuntivo ("GMT Boost") 3 mesi dopo l'ultimo modulo GMT ordinario, destinato a facilitare un trattamento prolungato risposta.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
Dopo il completamento delle 10 sessioni GMT e la prima valutazione post-trattamento immediatamente dopo il periodo di trattamento principale, i partecipanti riceveranno un modulo booster aggiuntivo ("GMT Boost") 3 mesi dopo l'ultimo modulo GMT ordinario, destinato a facilitare un trattamento prolungato risposta.
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Sperimentale: GMT normale + GMT Cuing (+ GMT senza boost)
I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
In questo braccio i partecipanti riceveranno anche suggerimenti estesi attraverso un'applicazione per smartphone ("GMT Cuing") - intesa a facilitare l'effetto dei compiti tra una sessione e l'altra (compiti a casa) completati dai partecipanti.
Questi partecipanti, oltre al trattamento standard (come in "GMT Usual"), riceveranno quotidianamente un messaggio con scritto "STOP" come promemoria per svolgere i compiti a casa.
Un sms con la scritta "STOP" come promemoria tutti i giorni dalla terza seduta fino alla quinta seduta.
Il messaggio viene inviato in modo pseudocasuale in orari diversi che vanno dalle 11:00 alle 20:00, compresi i fine settimana.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
I partecipanti riceveranno suggerimenti estesi attraverso un'applicazione per smartphone ("GMT Cuing") - intesa a facilitare l'effetto dei compiti tra una sessione e l'altra (compiti a casa) completati dai partecipanti.
Questi partecipanti, oltre al trattamento standard (come in "GMT Usual"), riceveranno quotidianamente un messaggio con scritto "STOP" come promemoria per svolgere i compiti a casa.
Un sms con scritto "STOP"; come promemoria tutti i giorni dalla terza alla quinta seduta.
Il messaggio viene inviato in modo pseudocasuale in orari diversi che vanno dalle 11:00 alle 20:00, compresi i fine settimana.
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Sperimentale: GMT normale + GMT Cuing + GMT Boost
I partecipanti riceveranno GMT Usual + GMT Cuing (vedi descrizione sopra).
In questo braccio, dopo il completamento delle 10 sessioni GMT e la prima valutazione post-trattamento immediatamente dopo il periodo di trattamento principale, i partecipanti riceveranno anche un modulo booster aggiuntivo ("GMT Boost") 3 mesi dopo l'ultimo modulo GMT ordinario - previsto per facilitare una risposta prolungata al trattamento.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla gestione degli obiettivi in gruppi di 4-6 pazienti, come implementato in un ambiente ospedaliero di riabilitazione (St.
Olavs, Ospedale universitario di Trondheim).
Il trattamento standard ("GMT Usual") consiste in 10 sessioni, erogate come 2 sessioni al giorno, un giorno alla settimana, per 5 settimane.
Dopo il completamento delle 10 sessioni GMT e la prima valutazione post-trattamento immediatamente dopo il periodo di trattamento principale, i partecipanti riceveranno un modulo booster aggiuntivo ("GMT Boost") 3 mesi dopo l'ultimo modulo GMT ordinario, destinato a facilitare un trattamento prolungato risposta.
I partecipanti riceveranno suggerimenti estesi attraverso un'applicazione per smartphone ("GMT Cuing") - intesa a facilitare l'effetto dei compiti tra una sessione e l'altra (compiti a casa) completati dai partecipanti.
Questi partecipanti, oltre al trattamento standard (come in "GMT Usual"), riceveranno quotidianamente un messaggio con scritto "STOP" come promemoria per svolgere i compiti a casa.
Un sms con scritto "STOP"; come promemoria tutti i giorni dalla terza alla quinta seduta.
Il messaggio viene inviato in modo pseudocasuale in orari diversi che vanno dalle 11:00 alle 20:00, compresi i fine settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio Global Executive Composite del BRIEF-A
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Valutato con il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BREIF-A), un questionario di 75 voci che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti (mai un problema - a volte un problema - spesso un problema). Intervallo:70-210. Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione esecutiva. |
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test continuo delle prestazioni di Conners -III (CPT-III)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): progettazione a blocchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Matrice
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): vocabolario
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Wechslers Adult Inteligence Scale IV (WAIS-IV): Somiglianze
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Test di apprendimento verbale della California 2 (CVLT-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Test delle figure complesse di Rey (Rey-O)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF-A): altro significativo
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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D-KEFS: Torre
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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D-KEFS: Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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D-KEFS: fluidità delle parole
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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D-KEFS: Test di interferenza colore-parola di Stroop
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA): autovalutazione degli adulti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA): checklist del comportamento degli adulti (ABCL)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Scala di resilienza per adulti
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Il questionario sulla metacognizione (MCQ-30)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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SF-12
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Questionario sull'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento
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Scala di valutazione delle sessioni di gruppo (GSRS)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento "GMT usuale" (5 volte nell'arco di 5 settimane) e dopo la sessione di richiamo ("GMT boost" a 3 mesi dall'ultima sessione "GMT usuale")
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Dopo ogni sessione di trattamento "GMT usuale" (5 volte nell'arco di 5 settimane) e dopo la sessione di richiamo ("GMT boost" a 3 mesi dall'ultima sessione "GMT usuale")
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Di settimana in settimana cambia la scala di valutazione ORS
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento "GMT usuale" (5 volte nell'arco di 5 settimane) e dopo la sessione di richiamo ("GMT boost" a 3 mesi dall'ultima sessione "GMT usuale")
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Dopo ogni sessione di trattamento "GMT usuale" (5 volte nell'arco di 5 settimane) e dopo la sessione di richiamo ("GMT boost" a 3 mesi dall'ultima sessione "GMT usuale")
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non possono essere condivisi in questo studio a causa delle leggi e dei regolamenti norvegesi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .