Treinamento de gerenciamento de metas (GMT) para melhoria da função de controle cognitivo após lesão cerebral adquirida
1 de dezembro de 2025 atualizado por: St. Olavs Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os preditores do resultado do tratamento e o efeito dos componentes individuais do tratamento do Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT) para melhoria da função de controle cognitivo em pessoas com lesão cerebral adquirida (ITB).
Objetivo principal: identificar preditores demográficos, clínicos e cognitivos de resposta ao tratamento no treinamento de gerenciamento de metas após lesão cerebral adquirida (ITB)?
Objetivos secundários: Investigar os efeitos de a) sinalização estendida (por meio de um smartphone) eb) um módulo de reforço?
- Todos os participantes incluídos receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St. Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim). O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
- Todos os participantes serão solicitados a preencher medidas de autorrelato e testes cognitivos baseados em desempenho no início do estudo (T1), imediatamente após o período de tratamento principal (T2), aos 6 meses (T3) e 1 ano (T4) após o tratamento.
- Após a avaliação inicial, 50% dos participantes serão randomizados para receber dicas estendidas por meio de um aplicativo de smartphone ("GMT Cuing") - destinado a facilitar o efeito das tarefas entre as sessões (lição de casa) concluídas pelos participantes. Esses participantes receberão, além do tratamento padrão, diariamente uma mensagem que diz “PARE” como um lembrete para fazer as tarefas de casa.
- Após a conclusão das 10 sessões de GMT e da primeira avaliação pós-tratamento imediatamente após o período de tratamento principal, 50% dos participantes serão randomizados para receber um módulo de reforço adicional ("GMT Boost") 3 meses após o último módulo GMT comum - destinado a facilitar uma resposta prolongada ao tratamento. Os 50% restantes não receberão módulo de reforço ("GMT No Boost")
- A randomização será realizada em nível de grupo de tratamento (todos os pacientes do mesmo grupo recebem o mesmo tratamento). O tamanho total da amostra previsto é N = 116 pacientes.
- A pontuação do Global Executive Composite (GEC) derivada do BRIEF-A será usada como medida de resultado primário. Uma seleção de outras medidas incluídas serão usadas como medidas de resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pontuação do Global Executive Composite (GEC) derivada do BRIEF-A será usada como medida de resultado primário.
Uma seleção de outras medidas incluídas serão usadas como medidas de resultados secundários.
Os dados serão analisados com base em uma abordagem de intenção de tratar.
A regressão linear penalizada pela abordagem da rede elástica (uma combinação das abordagens de regressão Lasso e Ridge) será usada para identificar preditores demográficos, clínicos e cognitivos de resultado 6 meses após o tratamento (T3), que é o objetivo principal do estudo.
Para o objetivo secundário de investigar as diferenças nos resultados para resultados primários e secundários entre "GMT Cuing" e "GMT Usual", e entre "GMT Boost" e "GMT No Boost", modelos lineares mistos (LMMs) serão usados.
Serão incluídos dados para todos os momentos, mas de interesse primário são as diferenças em T2 (imediatamente após o tratamento) para avaliar o efeito do estímulo, e em T3 (6 meses após o tratamento) para o efeito do reforço.
Os LMMs podem levar em conta correlações dentro do assunto devido a medições repetidas.
Além disso, os investigadores realizarão análises exploratórias de moderação e mediação em ambos os grupos de tratamento.
Para os modelos de regressão penalizados, serão realizadas análises completas de casos, desde que o número de observações faltantes seja pequeno.
Caso contrário, a imputação será considerada, mas a imputação não é simples para modelos de seleção de variáveis.
Modelos lineares mistos podem lidar com dados ausentes para a variável de resultado.
Considerando múltiplos testes ligados a vários resultados secundários, os valores de p serão interpretados com cuidado, em vez de utilizar um ajuste formal do valor de p.
Os resultados serão interpretados de acordo com a magnitude da diferença do grupo (tamanho do efeito), bem como os valores de p.
Os dados serão analisados usando IBM SPSS, STATA e R.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Olsen, PhD
- Número de telefone: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Janne-Birgitte Børke
- Número de telefone: 41283909
- E-mail: Janne-Birgitte.Borke@stolav.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7030
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
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Contato:
- Alexander Olsen, PhD
- Número de telefone: +4791722824
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
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Contato:
- E-mail: alexander.olsen@ntnu.no
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Investigador principal:
- Alexander Olsen, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos com lesão cerebral adquirida sem doenças concomitantes, no mínimo 12 meses após a lesão/cirurgia, relatando problemas de controle cognitivo por meio de entrevista estruturada ou medidas de desempenho clínico.
Critérios de exclusão:
- Não fluência na língua norueguesa
- Transtorno psiquiátrico grave ou relato de abuso contínuo de álcool ou substâncias.
- Doença neurológica pré-mórbida ou insulto e/ou doença neurológica comórbida.
- Afasia ou outros problemas específicos de linguagem que causam potenciais problemas de comunicação.
- Função linguística, mnemônica, motora ou perceptiva básica prejudicada que pode interferir na capacidade de participar do treinamento ou no QI estimado < 85
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GMT normal (+ GMT sem reforço)
Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
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Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
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Experimental: GMT habitual + reforço GMT
Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
Após a conclusão das 10 sessões de GMT e da primeira avaliação pós-tratamento imediatamente após o período de tratamento principal, os participantes receberão um módulo de reforço adicional ("GMT Boost") 3 meses após o último módulo GMT normal - destinado a facilitar um tratamento prolongado resposta.
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Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
Após a conclusão das 10 sessões de GMT e da primeira avaliação pós-tratamento imediatamente após o período de tratamento principal, os participantes receberão um módulo de reforço adicional ("GMT Boost") 3 meses após o último módulo GMT normal - destinado a facilitar um tratamento prolongado resposta.
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Experimental: GMT habitual + GMT Cuing (+ GMT sem reforço)
Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
Neste braço, os participantes também receberão dicas estendidas por meio de um aplicativo de smartphone ("GMT Cuing") - destinado a facilitar o efeito das tarefas entre as sessões (lição de casa) concluídas pelos participantes.
Esses participantes receberão, além do tratamento padrão (como em “GMT Usual”), diariamente uma mensagem que diz “PARE” como um lembrete para fazer suas tarefas de casa.
Um sms com o texto "STOP" como lembrete todos os dias desde a terceira sessão até a quinta sessão.
A mensagem é enviada pseudoaleatoriamente em diferentes horários, das 11h às 20h, inclusive nos finais de semana.
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Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
Os participantes receberão dicas estendidas por meio de um aplicativo de smartphone ("GMT Cuing") - destinado a facilitar o efeito das tarefas entre as sessões (lição de casa) concluídas pelos participantes.
Esses participantes receberão, além do tratamento padrão (como em “GMT Usual”), diariamente uma mensagem que diz “PARE” como um lembrete para fazer suas tarefas de casa.
Um sms com o texto “STOP”; como um lembrete todos os dias desde a terceira sessão até a quinta sessão.
A mensagem é enviada pseudoaleatoriamente em diferentes horários, das 11h às 20h, inclusive nos finais de semana.
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Experimental: GMT Usual + GMT Cuing + GMT Boost
Os participantes receberão GMT Usual + GMT Cuing (ver descrição acima).
Neste braço, após a conclusão das 10 sessões de GMT e da primeira avaliação pós-tratamento imediatamente após o período de tratamento principal, os participantes também receberão um módulo de reforço adicional ("GMT Boost") 3 meses após o último módulo GMT normal - destinado para facilitar uma resposta prolongada ao tratamento.
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Os participantes receberão treinamento em gerenciamento de metas em grupos de 4 a 6 pacientes, conforme implementado em um ambiente hospitalar de reabilitação (St.
Hospital Olavs, Hospital Universitário de Trondheim).
O tratamento padrão ("GMT Usual") consiste em 10 sessões, realizadas em 2 sessões por dia, um dia por semana, durante 5 semanas.
Após a conclusão das 10 sessões de GMT e da primeira avaliação pós-tratamento imediatamente após o período de tratamento principal, os participantes receberão um módulo de reforço adicional ("GMT Boost") 3 meses após o último módulo GMT normal - destinado a facilitar um tratamento prolongado resposta.
Os participantes receberão dicas estendidas por meio de um aplicativo de smartphone ("GMT Cuing") - destinado a facilitar o efeito das tarefas entre as sessões (lição de casa) concluídas pelos participantes.
Esses participantes receberão, além do tratamento padrão (como em “GMT Usual”), diariamente uma mensagem que diz “PARE” como um lembrete para fazer suas tarefas de casa.
Um sms com o texto “STOP”; como um lembrete todos os dias desde a terceira sessão até a quinta sessão.
A mensagem é enviada pseudoaleatoriamente em diferentes horários, das 11h às 20h, inclusive nos finais de semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação Global Executive Composite do BRIEF-A
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Avaliado com o Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas para Adultos (BREIF-A), um questionário de 75 itens que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano. Os itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (Nunca é um problema – às vezes um problema – frequentemente um problema). Faixa:70-210. Pontuações mais altas indicam maior disfunção executiva. |
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Desempenho Contínuo Conners -III (CPT-III)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala Wechslers de Inteligência Adulta IV (WAIS-IV): Design de Bloco
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Inteligência de Adultos Wechsler IV (WAIS-IV): Matriz
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Inteligência de Adultos Wechsler IV (WAIS-IV): Vocabulário
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Escala de Inteligência de Adultos Wechsler IV (WAIS-IV): Semelhanças
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia 2 (CVLT-2)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Teste de Figura Complexa de Rey (Rey-O)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Inventário de classificação de comportamento da função executiva (BRIEF-A): outro significativo
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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D-KEFS: Torre
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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D-KEFS: Teste de trilha (TMT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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D-KEFS: Fluência de palavras
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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D-KEFS: Teste de interferência Stroop Color-Word
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA): autorrelato de adultos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA): lista de verificação do comportamento adulto (ABCL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala de Resiliência para Adultos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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O questionário de metacognição (MCQ-30)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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SF-12
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Questionário de Integração Comunitária
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 1 ano após o tratamento
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Escala de Avaliação de Sessão de Grupo (GSRS)
Prazo: Após cada sessão de tratamento "GMT habitual" (5 vezes ao longo de 5 semanas) e após a sessão de reforço ("reforço GMT" 3 meses após a última sessão "GMT habitual")
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Após cada sessão de tratamento "GMT habitual" (5 vezes ao longo de 5 semanas) e após a sessão de reforço ("reforço GMT" 3 meses após a última sessão "GMT habitual")
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Escala de classificação de mudança semanal ORS
Prazo: Após cada sessão de tratamento "GMT habitual" (5 vezes ao longo de 5 semanas) e após a sessão de reforço ("reforço GMT" 3 meses após a última sessão "GMT habitual")
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Após cada sessão de tratamento "GMT habitual" (5 vezes ao longo de 5 semanas) e após a sessão de reforço ("reforço GMT" 3 meses após a última sessão "GMT habitual")
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Olsen, National Taiwan Normal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes não podem ser compartilhados neste estudo devido às leis e regulamentos da Noruega.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .