Panbio™ HCV セルフテストの一般ユーザーによる評価
2024年9月18日 更新者：Abbott Rapid Dx
Panbio™ HCV セルフテストの一般ユーザーによる評価: 訓練を受けていないユーザーを対象とした、複数の施設で観察された前向きの研究。
これは、観察された研究環境で訓練を受けていない一般ユーザーが実行した場合の Panbio™ HCV セルフテストの有用性を評価するように設計された前向きの多施設研究です。
Panbio™ HCV セルフテストは、C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体を検出します。
研究の検証は、専門的使用および/または自己検査のための C 型肝炎迅速診断検査 (TSS-16) に関する世界保健機関の技術ガイダンスに従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
C型肝炎は、C型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓疾患です。
ウイルスは急性および慢性の両方の病気を引き起こす可能性があり、その重症度は数週間続く軽度の病気から、生涯続く重篤な病気まで多岐にわたります。
世界中で C 型肝炎ウイルスは年間約 7,100 万人に感染し、70 万人が死亡しています。
WHO は慢性 HCV 感染者のうち 21% のみが HCV と診断されていると推定しており、WHO の HCV 目標には 2030 年までに診断率を 90% に高めることが含まれています。
2021 年に発行された WHO ガイドラインでは、HCV 検査サービスへの追加アプローチとして HCV の自己検査を提供することを強く推奨しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla S Forssten, PhD
- 電話番号：+447792902244
- メール：camilla.forssten@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Farge, MSc, MBA
- 電話番号：+33666483563
- メール：jocelyn.farge@abbott.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は14歳以上です
- 参加者は研究のあらゆる側面に同意し、インフォームドコンセント/親の同意を得て同意を提供する能力と意欲を持っています。
除外基準:
- 参加者は以前にもこの研究に参加したことがあります。
- 参加者は自分の HCV 状態を認識している
- 参加者は治験責任医師により研究に不適格であると判断された。
- 参加者は、試験を安全に実施または受けるのに不適当であると治験責任医師が判断した状態にあります。
- 参加者は、現役の医療専門家または実験室の科学者/技術者であるか、以前の医療または実験室のトレーニングまたは経験がある
- 参加者は現在、治験薬またはワクチンを評価する研究に登録しています。
- 参加者は、眼鏡やコンタクトレンズを使用しても回復できない視覚障害があるか、使用説明書を読むことができません。
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない。
- 参加者は、「Panbio™ HCV セルフテストの一般ユーザー評価: 一般ユーザーのラベリング理解力とテスト結果の解釈を評価するための前向き多施設ユーザビリティ研究」の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーと専門ユーザーのテスト結果の一致
時間枠：5ヶ月
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自己採取した指刺しサンプルに基づいて一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV セルフテストと、同じく指刺しサンプルを採取する訓練を受けた医療従事者が実施した Panbio™ HCV セルフテストとの一致性を評価するため検査に必要なサンプルを採取し、検査を実施します。
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5ヶ月
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一般ユーザーと臨床検査結果の一致
時間枠：5ヶ月
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静脈血漿サンプルを使用した参照検査と比較した場合、指刺し全血サンプルを使用して一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV 自己検査の臨床成績 (参照検査との一致) を確立します。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティ評価 - 一般ユーザーエクスペリエンス
時間枠：5ヶ月
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一般ユーザー参加者による参加者アンケート評価に基づいて、一般ユーザーが実行する Panbio™ HCV セルフテストの有用性を評価する。
参加者アンケートには、テスト実行時の一般ユーザーのエクスペリエンスを評価するための質問が含まれています。
ほとんどの質問には、はい/いいえの回答オプションがあり、自由記述が可能です。
一部の質問には自由記述による回答が必要です。
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5ヶ月
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一般ユーザーと専門ユーザーの結果解釈の一致
時間枠：5ヶ月
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一般ユーザーと観察者が解釈した場合のセルフテスト結果 (セルフテスターが取得した) の間の一致性を評価します。
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5ヶ月
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ユーザビリティ評価 - セルフテスト観察者の記録
時間枠：5ヶ月
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研究スタッフの観察者によるアンケート評価に基づいて一般ユーザーが実施した Panbio™ HCV セルフテストの有用性を評価するため。
観察者アンケートでは、IFU/QRG の読み取りや正しい検査量の適用など、検査にとって重要と考えられる要素に関するコンプライアンスに特に注意が払われます。
観察者アンケートはスケール上のスコアを報告するものではなく、ユーザーが各ステップをどのように完了するかに関する観察を記録します。
各ステップでは、ユーザーが特定の手順を実行したかどうかが質問され、「はい」または「いいえ」の回答が求められます。該当する場合はモニター メモも表示されます。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huma Qureshi, MD、Clinic 553
- 主任研究者：Saeed Hamid, Pr、Aga Khan University
- 主任研究者：Mohammed Majam, BSc, MBA、Ezintsha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDRD-I-030-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。