Maallikkokäyttäjän arvio Panbio™ HCV -itsetestistä
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Rapid Dx
Maallikon käyttäjien arvio Panbio™ HCV -itsetestistä: potentiaalinen, monikeskushavaittu kouluttamaton käyttäjätutkimus.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Panbio™ HCV -itsetestin käytettävyyttä, kun sen suorittavat kouluttamattomat maallikot tarkkaillussa tutkimusympäristössä.
Panbio™ HCV -itsetesti havaitsee hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet.
Tutkimuksen validointi suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) teknisen ohjeen mukaisesti, joka koskee hepatiitti C:n pikadiagnostiikkatestejä ammattikäyttöön ja/tai itsetestaukseen (TSS-16).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus.
Virus voi aiheuttaa sekä akuutteja että kroonisia sairauksia, joiden vaikeusaste vaihtelee lievästä muutaman viikon kestävästä sairaudesta vakavaan, elinikäiseen sairauteen.
Maailmanlaajuisesti hepatiitti C -virus tartuttaa noin 71 miljoonaa ihmistä vuodessa, mikä johtaa 700 000 kuolemaan.
WHO arvioi, että vain 21 prosentilla kroonisesti HCV-tartunnan saaneista henkilöistä diagnosoidaan, ja WHO:n HCV-tavoitteisiin kuuluu diagnoosien lisääminen 90 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä.
Vuonna 2021 julkaistuissa WHO:n ohjeissa suositellaan vahvasti HCV:n itsetestauksen tarjoamista lisämenetelmänä HCV-testauspalveluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1185
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla S Forssten, PhD
- Puhelinnumero: +447792902244
- Sähköposti: camilla.forssten@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Puhelinnumero: +33666483563
- Sähköposti: jocelyn.farge@abbott.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on vähintään 14-vuotias
- Osallistuja hyväksyy kaikki tutkimuksen näkökohdat ja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen/suostumuksen vanhempien suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut tähän tutkimukseen jo aiemmin.
- Osallistuja on tietoinen HCV-statuksestaan
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei kelpaa tutkimukseen.
- Osallistujalla on ehto, jonka tutkija pitää sopimattomana suorittaakseen tai vastaanottaakseen testin turvallisesti.
- Osallistuja on terveydenhuollon ammattilainen tai laboratoriotutkija/teknikko tai hänellä on aikaisempaa lääketieteellistä tai laboratoriokoulutusta tai kokemusta
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan tutkittavaa lääkettä tai rokotetta.
- Osallistujalla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä tai hän ei pysty lukemaan käyttöohjetta.
- Osallistuja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistuja on osallistunut tutkimukseen "Mallikkokäyttäjän arviointi Panbio™ HCV Self Test -testistä: Prospektiivinen, monikeskusinen käytettävyystutkimus maallikkojen merkintöjen ymmärtämisen ja testitulosten tulkinnan arvioimiseksi".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallikkokäyttäjän / ammattikäyttäjän testitulosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioimaan yhteensopivuuden Panbio™ HCV -itsetestin, jonka maallikot suorittavat itse kerättyjen sormentikkunäytteiden perusteella, ja Panbio™ HCV -itsetestin välillä, jonka on suorittanut koulutettu terveydenhuoltotyöntekijä, joka myös kerää sormenpään. testiin tarvittava näyte ja suorita testi.
|
5 kuukautta
|
|
Mallikkokäyttäjän/laboratoriotestin tulosten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Panbio™ HCV -itsetestin kliinisen suorituskyvyn määrittäminen (yhdenmukainen vertailutestin kanssa), jonka maallikot suorittavat käyttämällä sormenpäällä olevia kokoverinäytteitä, verrattuna vertailutesteihin, joissa käytetään laskimoplasmanäytteitä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arviointi – tavallinen käyttökokemus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida Panbio™ HCV -itsetestin käytettävyyttä, sellaisena kuin maallikot ovat suorittaneet, perustuen maallikkoon osallistuvan osallistujakyselyyn.
Osallistujakysely sisältää kysymyksiä, joilla arvioidaan maallikoiden kokemusta testin suorittamisesta.
Useimmissa kysymyksissä on Kyllä/Ei vastausvaihtoehto, ja vapaa teksti on mahdollista.
Jotkut kysymykset vaativat vapaan tekstivastauksen.
|
5 kuukautta
|
|
Mallikkokäyttäjän / ammattikäyttäjän tulosten tulkinnan yhteensopivuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida itsetestaustulosten (itsetestaajan saamien) välinen vastaavuus, kun maallikko ja tarkkailija tulkitsevat ne.
|
5 kuukautta
|
|
Käytettävyyden arviointi - Itsetestaavat tarkkailijatiedot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioida Panbio™ HCV -itsetestin käytettävyyttä maallikkojen suorittamana tutkimushenkilökunnan tarkkailijan kyselylomakkeen arvioinnin perusteella.
Tarkkailijakyselyssä kiinnitetään erityistä huomiota testin kannalta kriittisten tekijöiden noudattamiseen, kuten IFU/QGG:n lukemiseen ja oikean mittaustilavuuden käyttämiseen.
Tarkkailijakysely ei raportoi pisteitä asteikolla, vaan se tallentaa havaintoja siitä, kuinka käyttäjät suorittavat kunkin vaiheen.
Jokaisessa vaiheessa kysytään, suorittiko käyttäjä tietyn toimenpiteen, ja pyydetään kyllä/ei-vastausta sekä tarvittaessa Monitor Notes.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Päätutkija: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Päätutkija: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRD-I-030-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .