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Évaluation par les utilisateurs non professionnels de l'autotest Panbio™ VHC

18 septembre 2024 mis à jour par: Abbott Rapid Dx

Évaluation par les utilisateurs profanes de l'autotest Panbio™ HCV : une étude prospective et multicentrique observée auprès d'utilisateurs non formés.

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique conçue pour évaluer l'utilisabilité de l'autotest Panbio™ HCV, lorsqu'il est effectué par des utilisateurs profanes non formés dans un cadre d'étude observé. L'autotest Panbio™ HCV détecte les anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (VHC). La validation de l'étude sera effectuée conformément aux directives techniques de l'Organisation mondiale de la santé sur les tests de diagnostic rapide de l'hépatite C à usage professionnel et/ou autotest (TSS-16).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite C est une maladie du foie causée par le virus de l'hépatite C. Le virus peut provoquer des maladies aiguës et chroniques, allant d’une maladie bénigne durant quelques semaines à une maladie grave qui dure toute la vie. À l’échelle mondiale, le virus de l’hépatite C infecte environ 71 millions de personnes par an, entraînant 700 000 décès. L'OMS estime que seulement 21 % des personnes infectées de manière chronique par le VHC sont diagnostiquées, et les objectifs de l'OMS en matière de VHC incluent l'augmentation du nombre de diagnostics à 90 % d'ici 2030. Les lignes directrices de l’OMS, publiées en 2021, recommandent fortement de proposer l’autodépistage du VHC comme approche supplémentaire aux services de dépistage du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est âgé de 14 ans ou plus
  • Le participant accepte tous les aspects de l'étude et est capable et disposé à fournir son consentement/assentiment éclairé avec le consentement parental.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a déjà participé à cette étude à une occasion précédente.
  • Le participant est conscient de son statut VHC
  • Le participant est jugé inapte à l'étude par l'enquêteur.
  • Le participant présente un état jugé inapte par l'enquêteur pour effectuer ou recevoir le test en toute sécurité.
  • Le participant est un professionnel de la santé en exercice ou un scientifique/technicien de laboratoire ou possède une formation ou une expérience préalable en médecine ou en laboratoire.
  • Le participant est actuellement inscrit dans une étude visant à évaluer un médicament ou un vaccin expérimental.
  • Le participant a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée à l'aide de lunettes ou de lentilles de contact ou est incapable de lire le mode d'emploi.
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé.
  • Le participant a participé à l'étude « Évaluation par les utilisateurs profanes du Panbio™ HCV Self Test : une étude prospective et multicentrique d'utilisabilité pour évaluer la compréhension de l'étiquetage par les utilisateurs profanes et l'interprétation des résultats des tests ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des résultats des tests utilisateurs profanes/utilisateurs professionnels
Délai: 5 mois
Évaluer la concordance entre l'autotest Panbio™ VHC, effectué par des utilisateurs profanes sur la base d'échantillons de piqûre au doigt auto-collectés, et l'autotest Panbio™ VHC effectué par un agent de santé qualifié, qui prélèvera également le test au doigt. échantillon requis pour le test et effectuer le test.
5 mois
Concordance des résultats des tests utilisateur non professionnel/laboratoire
Délai: 5 mois
Établir les performances cliniques (concordance avec le test de référence) de l'autotest Panbio™ VHC, telles qu'effectuées par des utilisateurs profanes à l'aide d'échantillons de sang total prélevés au doigt, par rapport aux tests de référence utilisant des échantillons de plasma veineux.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'utilisabilité - expérience utilisateur profane
Délai: 5 mois
Évaluer l'utilisabilité de l'autotest Panbio ™ HCV, tel qu'effectué par des utilisateurs profanes, sur la base d'un questionnaire d'évaluation du participant par l'utilisateur profane. Le questionnaire du participant comprend des questions permettant d'évaluer l'expérience des utilisateurs profanes lors de la réalisation du test. La plupart des questions ont une option de réponse Oui/Non, avec un texte libre possible. Certaines questions nécessitent une réponse en texte libre.
5 mois
Concordance d’interprétation des résultats utilisateur profane / utilisateur professionnel
Délai: 5 mois
Évaluer la concordance entre les résultats de l'autotest (obtenus par l'autotesteur) lorsqu'ils sont interprétés par l'utilisateur profane et par l'observateur.
5 mois
Évaluation de l'utilisabilité - Enregistrements d'observateurs d'auto-test
Délai: 5 mois
Évaluer l'utilisabilité de l'autotest Panbio ™ HCV, tel qu'effectué par des utilisateurs profanes sur la base d'un questionnaire d'évaluation par l'observateur du personnel de l'étude. Dans le questionnaire de l'observateur, une attention particulière sera accordée au respect des facteurs considérés comme critiques pour le test, tels que la lecture de l'IFU/QRG et l'application du volume de test correct. Le questionnaire de l'observateur ne rapporte pas les scores sur une échelle, mais enregistre les observations sur la manière dont les utilisateurs terminent chaque étape. Pour chaque étape, une question est posée pour savoir si l'utilisateur a effectué une certaine procédure, et une réponse Oui/Non est demandée, avec des notes sur le moniteur le cas échéant.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Rapid Dx

Collaborateurs

Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Chercheur principal: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Chercheur principal: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDRD-I-030-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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