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Valutazione da parte di un utente non esperto dell'autotest Panbio™ HCV

18 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Rapid Dx

Valutazione dell'autotest Panbio™ HCV da parte di un utente non esperto: uno studio prospettico, osservato da più centri su utenti non addestrati.

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico progettato per valutare l'utilizzabilità dell'autotest Panbio™ HCV, quando eseguito da utenti laici non addestrati in un contesto di studio osservato. L'autotest Panbio™ HCV rileva gli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV). La validazione dello studio sarà condotta in conformità con la guida tecnica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sui test diagnostici rapidi dell'epatite C per uso professionale e/o autotest (TSS-16).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’epatite C è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite C. Il virus può causare malattie sia acute che croniche, di gravità variabile da una malattia lieve della durata di poche settimane a una malattia grave che dura tutta la vita. A livello globale, il virus dell’epatite C infetta circa 71 milioni di persone all’anno, provocando 700.000 decessi. L’OMS stima che solo il 21% delle persone con infezione cronica da HCV riceva una diagnosi e gli obiettivi dell’OMS per l’HCV includono l’aumento delle diagnosi al 90% entro il 2030. Le linee guida dell’OMS, pubblicate nel 2021, raccomandano fortemente di offrire l’autotest per l’HCV come approccio aggiuntivo ai servizi di test dell’HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 14 anni
  • Il partecipante accetta tutti gli aspetti dello studio ed è in grado e disposto a fornire il consenso informato/assenso con il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha già partecipato a questo studio in una precedente occasione.
  • Il partecipante è a conoscenza del proprio stato HCV
  • Il partecipante è ritenuto non idoneo allo studio dallo sperimentatore.
  • Il partecipante presenta una condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore per eseguire o ricevere il test in sicurezza.
  • Il partecipante è un professionista sanitario o uno scienziato/tecnico di laboratorio o ha una precedente formazione o esperienza in campo medico o di laboratorio
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio per valutare un farmaco o un vaccino sperimentale.
  • Il partecipante ha un deficit visivo che non può essere ripristinato utilizzando occhiali o lenti a contatto o non è in grado di leggere le Istruzioni per l'uso.
  • Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante ha partecipato allo studio "Valutazione da parte degli utenti non esperti del test automatico Panbio™ HCV: uno studio prospettico e multicentrico sull'usabilità per valutare la comprensione dell'etichettatura da parte degli utenti non esperti e l'interpretazione dei risultati del test".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza dei risultati del test per utenti non esperti/utenti professionali
Lasso di tempo: 5 mesi
Per valutare la concordanza tra l'autotest Panbio™ HCV, eseguito da utenti non esperti sulla base di campioni prelevati personalmente dal polpastrello, e l'autotest Panbio™ HCV eseguito da un operatore sanitario qualificato, che preleverà anche il polpastrello campione richiesto per il test ed eseguire il test.
5 mesi
Concordanza dei risultati dei test per utenti non esperti/laboratorio
Lasso di tempo: 5 mesi
Stabilire le prestazioni cliniche (concordanza con il test di riferimento) per l'autotest Panbio™ HCV, eseguito da utenti non esperti utilizzando campioni di sangue intero prelevati tramite polpastrello, rispetto ai test di riferimento utilizzando campioni di plasma venoso.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità: esperienza dell'utente non esperto
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare l'utilizzabilità dell'autotest Panbio™ HCV, eseguito da utenti non esperti, sulla base della valutazione del questionario da parte dell'utente non esperto. Il questionario dei partecipanti include domande per valutare l'esperienza degli utenti non esperti durante l'esecuzione del test. La maggior parte delle domande prevede un'opzione di risposta Sì/No, con possibilità di testo libero. Alcune domande richiedono una risposta a testo libero.
5 mesi
Concordanza di interpretazione dei risultati per utenti non esperti/utenti professionali
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare la concordanza tra i risultati dell'autotest (ottenuti dall'autotester) quando interpretati dall'utente non esperto e dall'osservatore.
5 mesi
Valutazione dell'usabilità: registrazioni dell'osservatore di autotest
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare l'utilizzabilità dell'autotest Panbio™ HCV, eseguito da utenti non esperti sulla base di una valutazione del questionario da parte dell'osservatore del personale dello studio. Nel questionario dell'osservatore verrà prestata particolare attenzione alla conformità relativa ai fattori considerati critici per il test, come la lettura delle IFU/QRG e l'applicazione del volume di test corretto. Il questionario dell'osservatore non riporta i punteggi su una scala, ma registra le osservazioni relative al modo in cui gli utenti completano ogni passaggio. Per ogni passaggio viene posta una domanda se l'utente ha eseguito una determinata procedura e viene richiesta una risposta Sì/No, con le Note sul monitoraggio quando applicabili.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Collaboratori

Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Investigatore principale: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Investigatore principale: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDRD-I-030-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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