Lægebrugerevaluering af Panbio™ HCV-selvtesten
18. september 2024 opdateret af: Abbott Rapid Dx
Evaluering af lægbruger af Panbio™ HCV-selvtesten: en prospektiv, multicenter observeret utrænet brugerundersøgelse.
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse designet til at evaluere anvendeligheden af Panbio™ HCV-selvtesten, når den udføres af utrænede lægbrugere i et observeret studiemiljø.
Panbio™ HCV-selvtesten detekterer antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV).
Studiets validering vil blive udført i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens tekniske vejledning om Hepatitis C hurtige diagnostiske test til professionel brug og/eller selvtestning (TSS-16).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Virussen kan forårsage både akut og kronisk sygdom, der spænder i sværhedsgrad fra en mild sygdom, der varer et par uger, til en alvorlig, livslang sygdom.
Globalt inficerer hepatitis C-virus omkring 71 millioner mennesker om året, hvilket resulterer i 700.000 dødsfald.
WHO anslår, at kun 21 % af individer, der er kronisk inficeret med HCV, er diagnosticeret, og WHO HCV-målene inkluderer at øge diagnoserne til 90 % i 2030.
WHO-retningslinjer, offentliggjort i 2021, anbefaler på det kraftigste at tilbyde selvtestning for HCV som en ekstra tilgang til HCV-testtjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1185
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonnummer: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonnummer: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 14 år eller derover
- Deltageren accepterer alle aspekter af undersøgelsen og er i stand til og villig til at give informeret samtykke/samtykke med forældrenes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har allerede deltaget i denne undersøgelse ved en tidligere lejlighed.
- Deltageren er klar over deres HCV-status
- Deltageren anses for uegnet til undersøgelsen af investigator.
- Deltageren har en tilstand, som efterforskeren anser for uegnet til sikkert at udføre eller modtage testen.
- Deltageren er en praktiserende sundhedsprofessionel eller laboratorieforsker/tekniker eller har tidligere medicinsk eller laboratorieuddannelse eller erfaring
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel eller -vaccine.
- Deltageren har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes ved hjælp af briller eller kontaktlinser, eller er ude af stand til at læse brugsanvisningen.
- Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren har deltaget i undersøgelsen "Lægbrugerevaluering af Panbio™ HCV-selvtesten: En prospektiv, multicenter-brugerbarhedsundersøgelse til at evaluere lægbrugermærkningsforståelse og fortolkning af testresultater".
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lay bruger / professionel bruger testresultat konkordans
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere overensstemmelsen mellem Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på selvopsamlede finger-stick-prøver, og Panbio™ HCV-selvtesten udført af en uddannet sundhedspersonale, som også vil indsamle fingersticken prøve, der kræves til testen, og udfør testen.
|
5 måneder
|
|
Lay bruger / laboratorietest resultat overensstemmelse
Tidsramme: 5 måneder
|
At etablere klinisk ydeevne (i overensstemmelse med referencetesten) for Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere ved hjælp af finger-stick fuldblodsprøver, sammenlignet med referencetest med venøse plasmaprøver.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability evaluering - læg brugeroplevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere anvendeligheden af Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere, baseret på en evaluering af et deltagerspørgeskema foretaget af lægbrugerdeltageren.
Deltagerspørgeskemaet indeholder spørgsmål til vurdering af lægbrugernes oplevelse, når de udfører testen.
De fleste spørgsmål har en Ja/Nej svarmulighed, med fritekst mulig.
Nogle spørgsmål kræver et fritekstsvar.
|
5 måneder
|
|
Lægbruger / professionel bruger resultatfortolkning konkordans
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere overensstemmelsen mellem selvtestresultaterne (opnået af selvtesteren), når de fortolkes af lægbrugeren og af observatøren.
|
5 måneder
|
|
Usability evaluering - Selvtest observatør poster
Tidsramme: 5 måneder
|
At vurdere anvendeligheden af Panbio™ HCV-selvtesten, som udført af lægbrugere baseret på en spørgeskemaevaluering af observatøren af undersøgelsespersonalet.
I observatørspørgeskemaet vil der blive lagt særlig vægt på overholdelse af faktorer, der anses for at være kritiske for testen, såsom at læse IFU/QRG og anvende den korrekte testvolumen.
Observatørspørgeskemaet rapporterer ikke score på en skala, men registrerer observationer vedrørende, hvordan brugerne gennemfører hvert trin.
For hvert trin stilles der et spørgsmål om, hvorvidt brugeren har udført en bestemt procedure, og der anmodes om et Ja/Nej svar, med Monitor Notes, når det er relevant.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Ledende efterforsker: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Ledende efterforsker: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRD-I-030-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .