Оценка непрофессионалом самотестирования Panbio™ HCV
18 сентября 2024 г. обновлено: Abbott Rapid Dx
Оценка непрофессионалом самотестирования Panbio™ HCV: проспективное многоцентровое исследование неподготовленных пользователей.
Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки удобства использования теста Panbio™ HCV Self Test, проводимого неподготовленными непрофессиональными пользователями в условиях наблюдаемого исследования.
Самотест Panbio™ HCV обнаруживает антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
Валидация исследования будет проводиться в соответствии с техническим руководством Всемирной организации здравоохранения по экспресс-диагностическим тестам гепатита С для профессионального использования и/или самотестирования (TSS-16).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатит С – заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С.
Вирус может вызывать как острое, так и хроническое заболевание, степень тяжести которого варьируется от легкого заболевания, продолжающегося несколько недель, до серьезного заболевания, продолжающегося всю жизнь.
Во всем мире вирусом гепатита С ежегодно заражается около 71 миллиона человек, что приводит к 700 000 смертей.
По оценкам ВОЗ, только 21% людей, хронически инфицированных ВГС, диагностированы, а цели ВОЗ по ВГС включают увеличение числа диагнозов до 90% к 2030 году.
Рекомендации ВОЗ, опубликованные в 2021 году, настоятельно рекомендуют предлагать самотестирование на ВГС в качестве дополнительного подхода к услугам по тестированию на ВГС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camilla S Forssten, PhD
- Номер телефона: +447792902244
- Электронная почта: camilla.forssten@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Номер телефона: +33666483563
- Электронная почта: jocelyn.farge@abbott.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участнику 14 лет и старше
- Участник соглашается со всеми аспектами исследования и может и желает предоставить информированное согласие/согласие с согласия родителей.
Критерии исключения:
- Участник уже принимал участие в этом исследовании ранее.
- Участник знает о своем статусе ВГС.
- Участник признан Исследователем непригодным для исследования.
- У участника есть состояние, которое исследователь считает непригодным для безопасного выполнения или прохождения теста.
- Участник является практикующим медицинским работником или ученым/лаборантом или имеет предварительную медицинскую или лабораторную подготовку или опыт.
- В настоящее время участник участвует в исследовании по оценке исследуемого препарата или вакцины.
- Участник имеет нарушение зрения, которое невозможно восстановить с помощью очков или контактных линз, или не может прочитать Инструкцию по применению.
- Участник не желает или не может предоставить информированное согласие.
- Участник принял участие в исследовании «Оценка непрофессионалом самотестирования Panbio™ HCV: проспективное многоцентровое исследование удобства использования для оценки понимания маркировки непрофессионалами и интерпретации результатов теста».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие результатов испытаний непрофессионала/профессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить соответствие между самотестированием Panbio™ HCV, проводимым непрофессионалами на основе самостоятельно взятых образцов из пальца, и самотестированием Panbio™ HCV, выполняемым обученным медицинским работником, который также будет собирать образцы из пальца. образец, необходимый для испытания, и выполните испытание.
|
5 месяцев
|
|
Согласование результатов непрофессионала/лабораторного исследования
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определить клиническую эффективность (соответствие эталонному тесту) самотестирования Panbio™ HCV, проводимого непрофессионалами с использованием образцов цельной крови, взятых из пальца, по сравнению с эталонным тестированием с использованием образцов венозной плазмы.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка юзабилити – опыт непрофессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить удобство использования самотестирования Panbio™ HCV, выполняемого непрофессионалами, на основе оценки непрофессионалом анкеты участника.
Анкета участника включает вопросы для оценки опыта непрофессионалов при выполнении теста.
На большинство вопросов есть вариант ответа Да/Нет, возможен произвольный текст.
На некоторые вопросы требуется свободный текстовый ответ.
|
5 месяцев
|
|
Согласование интерпретации результатов непрофессионала/профессионала
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить соответствие между результатами самотестирования (полученными самотестером) при интерпретации непрофессионалом и наблюдателем.
|
5 месяцев
|
|
Оценка удобства использования — записи наблюдателей самопроверки
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить удобство использования самотестирования Panbio™ HCV, проводимого непрофессионалами на основе оценки анкеты, проведенной наблюдателем из исследовательского персонала.
В анкете наблюдателя особое внимание будет уделяться соблюдению факторов, которые считаются критическими для теста, таких как чтение IFU/QRG и применение правильного объема теста.
Анкета наблюдателя не сообщает оценки по шкале, а записывает наблюдения относительно того, как пользователи выполняют каждый шаг.
Для каждого шага задается вопрос, выполнил ли пользователь определенную процедуру, и запрашивается ответ Да/Нет с примечаниями монитора, если это применимо.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Главный следователь: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Главный следователь: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDRD-I-030-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .