Evaluación del usuario no especializado de la autoprueba de VHC Panbio™
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Abbott Rapid Dx
Evaluación de usuarios no profesionales de la autoprueba de VHC Panbio™: un estudio prospectivo, multicéntrico, observado de usuarios no capacitados.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la usabilidad de la autoprueba de VHC Panbio ™, cuando la realizan usuarios no profesionales en un entorno de estudio observado.
La autoprueba Panbio™ HCV detecta anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
La validación del estudio se llevará a cabo de acuerdo con la guía técnica de la Organización Mundial de la Salud sobre pruebas de diagnóstico rápido de hepatitis C para uso profesional y/o autoevaluación (TSS-16).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis C es una enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C.
El virus puede causar enfermedades tanto agudas como crónicas, cuya gravedad varía desde una enfermedad leve que dura unas pocas semanas hasta una enfermedad grave que dura toda la vida.
A nivel mundial, el virus de la hepatitis C infecta a alrededor de 71 millones de personas al año y provoca 700.000 muertes.
La OMS estima que solo el 21% de las personas crónicamente infectadas por el VHC son diagnosticadas, y los objetivos de la OMS sobre el VHC incluyen aumentar los diagnósticos al 90% para 2030.
Las directrices de la OMS, publicadas en 2021, recomiendan encarecidamente ofrecer la autoprueba del VHC como un enfoque adicional a los servicios de pruebas del VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla S Forssten, PhD
- Número de teléfono: +447792902244
- Correo electrónico: camilla.forssten@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Número de teléfono: +33666483563
- Correo electrónico: jocelyn.farge@abbott.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 14 años o más.
- El participante acepta todos los aspectos del estudio y puede y está dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento informado con el consentimiento de sus padres.
Criterios de exclusión:
- El participante ya ha participado en este estudio en una ocasión anterior.
- El participante es consciente de su estado de VHC.
- El investigador considera que el participante no es apto para el estudio.
- El participante tiene una condición que el investigador considera no apta para realizar o recibir la prueba de manera segura.
- El participante es un profesional de la salud en ejercicio o un científico/técnico de laboratorio o tiene experiencia o capacitación médica o de laboratorio previa.
- El participante está actualmente inscrito en un estudio para evaluar un medicamento o vacuna en investigación.
- El participante tiene una discapacidad visual que no se puede recuperar usando anteojos o lentes de contacto o no puede leer las Instrucciones de uso.
- El participante no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- El participante ha participado en el estudio "Evaluación del usuario no profesional de la autoprueba Panbio™ HCV: un estudio de usabilidad prospectivo y multicéntrico para evaluar la comprensión del etiquetado del usuario no profesional y la interpretación de los resultados de la prueba".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de resultados de pruebas entre usuarios no profesionales y usuarios profesionales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la concordancia entre la autoprueba del VHC Panbio™, realizada por usuarios no profesionales en base a muestras de punción digital recolectadas por ellos mismos, y la autoprueba del VHC Panbio™ realizada por un trabajador de la salud capacitado, que también recolectará la punción en el dedo. muestra requerida para la prueba y realizar la prueba.
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5 meses
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Concordancia de resultados de pruebas de usuario no especializado/laboratorio
Periodo de tiempo: 5 meses
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Establecer el rendimiento clínico (concordancia con la prueba de referencia) para la autoprueba del VHC Panbio™, realizada por usuarios no profesionales utilizando muestras de sangre entera obtenidas mediante punción digital, en comparación con las pruebas de referencia que utilizan muestras de plasma venoso.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de usabilidad: experiencia de usuario no profesional
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la usabilidad de la autoprueba de VHC Panbio ™, realizada por usuarios no profesionales, según una evaluación del cuestionario realizada por el usuario no profesional.
El cuestionario para participantes incluye preguntas para evaluar la experiencia de los usuarios no profesionales al realizar la prueba.
La mayoría de las preguntas tienen una opción de respuesta Sí/No, siendo posible texto libre.
Algunas preguntas requieren una respuesta de texto libre.
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5 meses
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Concordancia en la interpretación de resultados entre usuarios no profesionales y usuarios profesionales
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la concordancia entre los resultados de la autoprueba (obtenidos por el autoevaluador) cuando los interpreta el usuario no especializado y el observador.
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5 meses
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Evaluación de usabilidad: registros de observador de autoprueba
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar la usabilidad de la autoprueba de VHC Panbio ™, realizada por usuarios no profesionales según una evaluación del cuestionario realizada por el observador del personal del estudio.
En el cuestionario del observador se prestará especial atención al cumplimiento de los factores considerados críticos para la prueba, como la lectura de las IFU/QRG y la aplicación del volumen de prueba correcto.
El cuestionario del observador no informa puntuaciones en una escala, sino que registra observaciones sobre cómo los usuarios completan cada paso.
Para cada paso, se pregunta si el usuario realizó un determinado procedimiento y se solicita una respuesta Sí/No, con Notas del Monitor cuando corresponda.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Investigador principal: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Investigador principal: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDRD-I-030-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .