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Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien

18. September 2024 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx

Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien: eine prospektive, multizentrische, beobachtete, ungeschulte Benutzerstudie.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, wenn er von ungeschulten Laien in einer beobachteten Studienumgebung durchgeführt wird. Der Panbio™ HCV-Selbsttest weist Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) nach. Die Studienvalidierung erfolgt in Übereinstimmung mit den technischen Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation zu Hepatitis-C-Schnelldiagnosetests für den professionellen Gebrauch und/oder Selbsttests (TSS-16).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C ist eine Lebererkrankung, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Das Virus kann sowohl akute als auch chronische Erkrankungen verursachen, deren Schweregrad von einer leichten, einige Wochen andauernden Erkrankung bis hin zu einer schweren, lebenslangen Erkrankung reicht. Weltweit infiziert das Hepatitis-C-Virus jedes Jahr etwa 71 Millionen Menschen, was zu 700.000 Todesfällen führt. Die WHO schätzt, dass nur 21 % der Personen, die chronisch mit HCV infiziert sind, diagnostiziert werden, und zu den HCV-Zielen der WHO gehört es, die Diagnosen bis 2030 auf 90 % zu erhöhen. Die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien der WHO empfehlen dringend, Selbsttests auf HCV als zusätzlichen Ansatz zu HCV-Testdiensten anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 14 Jahre alt
  • Der Teilnehmer stimmt allen Aspekten der Studie zu und ist in der Lage und willens, mit Zustimmung der Eltern eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat bereits bei einer früheren Gelegenheit an dieser Studie teilgenommen.
  • Der Teilnehmer ist sich seines HCV-Status bewusst
  • Der Prüfer erachtet den Teilnehmer als für die Studie ungeeignet.
  • Der Zustand des Teilnehmers wird vom Prüfarzt als nicht geeignet erachtet, den Test sicher durchzuführen oder zu erhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein praktizierender Arzt oder Laborwissenschaftler/-techniker oder verfügt über eine vorherige medizinische oder labortechnische Ausbildung oder Erfahrung
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs teil.
  • Der Teilnehmer hat eine Sehbehinderung, die durch eine Brille oder Kontaktlinsen nicht wiederhergestellt werden kann, oder ist nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung zu lesen.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer hat an der Studie „Bewertung des Panbio™ HCV-Selbsttests durch Laien: Eine prospektive, multizentrische Usability-Studie zur Bewertung des Etikettierungsverständnisses und der Interpretation der Testergebnisse durch Laienbenutzer“ teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Testergebnisse zwischen Laien und professionellen Benutzern
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von Laien anhand selbst gesammelter Fingerbeerproben durchgeführt wird, und dem Panbio™ HCV-Selbsttest, der von einem geschulten Gesundheitspersonal durchgeführt wird, der auch die Fingerbeere entnimmt Geben Sie die für den Test erforderliche Probe ein und führen Sie den Test durch.
5 Monate
Übereinstimmung zwischen Laienanwender und Labortestergebnissen
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Feststellung der klinischen Leistung (Übereinstimmung mit dem Referenztest) für den Panbio™ HCV-Selbsttest, wie er von Laien anhand von Vollblutproben aus der Fingerbeere durchgeführt wird, im Vergleich zu Referenztests mit venösen Plasmaproben.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Bewertung – Benutzererfahrung für Laien
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, wie er von Laien durchgeführt wird, basierend auf der Auswertung eines Teilnehmerfragebogens durch den Laien. Der Teilnehmerfragebogen enthält Fragen zur Beurteilung der Erfahrungen der Laien bei der Durchführung des Tests. Die meisten Fragen haben eine Ja-/Nein-Antwortmöglichkeit, wobei Freitext möglich ist. Einige Fragen erfordern eine Freitextantwort.
5 Monate
Konkordanz der Ergebnisinterpretation durch Laien- und professionelle Benutzer
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen den Selbsttestergebnissen (vom Selbsttester erhalten) bei der Interpretation durch den Laien und den Beobachter.
5 Monate
Usability-Bewertung – Selbsttest-Beobachteraufzeichnungen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Panbio™ HCV-Selbsttests, durchgeführt von Laien auf der Grundlage einer Fragebogenauswertung durch den Beobachter des Studienpersonals. Im Beobachterfragebogen wird besonderes Augenmerk auf die Einhaltung von Faktoren gelegt, die als kritisch für den Test angesehen werden, wie z. B. das Lesen der Gebrauchsanweisung/QRG und die Anwendung des richtigen Testvolumens. Der Beobachterfragebogen gibt keine Ergebnisse auf einer Skala an, sondern zeichnet Beobachtungen dazu auf, wie die Benutzer jeden Schritt ausführen. Für jeden Schritt wird eine Frage gestellt, ob der Benutzer ein bestimmtes Verfahren durchgeführt hat, und eine Ja/Nein-Antwort wird angefordert, ggf. mit Überwachungshinweisen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Mitarbeiter

Aga Khan University
Clinic 553 Karachi
Ezintsha Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
  • Hauptermittler: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
  • Hauptermittler: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRD-I-030-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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