Laické uživatelské hodnocení autotestu Panbio™ HCV
18. září 2024 aktualizováno: Abbott Rapid Dx
Laické uživatelské hodnocení Panbio™ HCV Self Test: Prospektivní, multicentrická pozorovaná neškolená uživatelská studie.
Toto je prospektivní, multicentrická studie navržená tak, aby vyhodnotila použitelnost Panbio™ HCV Self Testu, pokud je prováděna neškolenými laickými uživateli v pozorovaném prostředí studie.
Autotest Panbio™ HCV detekuje protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
Validace studie bude provedena v souladu s technickými pokyny Světové zdravotnické organizace o rychlých diagnostických testech na hepatitidu C pro profesionální použití a/nebo samotestování (TSS-16).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatitida C je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Virus může způsobit jak akutní, tak chronická onemocnění, od mírného onemocnění trvajícího několik týdnů až po vážné, celoživotní onemocnění.
Celosvětově se virem hepatitidy C ročně nakazí přibližně 71 milionů lidí, což má za následek 700 000 úmrtí.
WHO odhaduje, že pouze 21 % jedinců chronicky infikovaných HCV je diagnostikováno, a mezi cíle WHO HCV patří zvýšení diagnóz na 90 % do roku 2030.
Pokyny WHO, zveřejněné v roce 2021, důrazně doporučují nabízet samotestování na HCV jako další přístup ke službám testování HCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1185
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonní číslo: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonní číslo: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník je starší 14 let
- Účastník souhlasí se všemi aspekty studie a je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas / souhlas se souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Účastník se již této studie účastnil při předchozí příležitosti.
- Účastník si je vědom svého stavu HCV
- Zkoušející považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.
- Účastník má podmínku, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k bezpečnému provedení nebo přijetí testu.
- Účastník je praktický zdravotnický pracovník nebo laboratorní vědec / technik nebo má předchozí lékařské nebo laboratorní školení nebo zkušenosti
- Účastník je v současné době zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku nebo vakcíny.
- Účastník má zrakovou vadu, kterou nelze obnovit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček nebo není schopen přečíst si návod k použití.
- Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Účastník se podílel na studii „Hodnocení autotestu Panbio™ HCV laickými uživateli: Prospektivní, multicentrická studie použitelnosti k vyhodnocení porozumění laickým uživatelům značení a interpretaci výsledků testu“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda výsledků testu laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
|
Posouzení shody mezi autotestem Panbio™ HCV, který provádějí laičtí uživatelé na základě vlastnoručně odebraných vzorků z prstu, a autotestem Panbio™ HCV provedeným vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který také odebere vzorky z prstu. vzorek potřebný pro test a proveďte test.
|
5 měsíců
|
|
Laický uživatel / výsledek laboratorního testu
Časové okno: 5 měsíců
|
Stanovit klinickou výkonnost (shodu s referenčním testem) pro Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli pomocí vzorků plné krve z prstu, ve srovnání s referenčním testováním pomocí vzorků žilní plazmy.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti – laická uživatelská zkušenost
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak je prováděn laickými uživateli, na základě vyhodnocení účastnického dotazníku laickým uživatelem.
Účastnický dotazník obsahuje otázky k posouzení zkušeností laických uživatelů s prováděním testu.
Většina otázek má odpověď Ano / Ne s možností volného textu.
Některé otázky vyžadují odpověď ve volném textu.
|
5 měsíců
|
|
Shoda interpretace výsledků laického / profesionálního uživatele
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit shodu mezi výsledky autotestu (získaných autotestem) při interpretaci laickým uživatelem a pozorovatelem.
|
5 měsíců
|
|
Vyhodnocení použitelnosti - Záznamy pozorovatele autotestu
Časové okno: 5 měsíců
|
Posoudit použitelnost Panbio™ HCV Self Test, jak jej provedli laičtí uživatelé na základě vyhodnocení dotazníku pozorovatelem studie.
V dotazníku pro pozorovatele bude zvláštní pozornost věnována shodě s ohledem na faktory považované za kritické pro test, jako je čtení IFU/QRG a aplikace správného testovacího objemu.
Dotazník pro pozorovatele neuvádí skóre na stupnici, ale zaznamenává pozorování ohledně toho, jak uživatelé dokončí jednotlivé kroky.
U každého kroku je položena otázka, zda uživatel provedl určitý postup, a je požadována odpověď Ano / Ne, případně s poznámkami k monitoru.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Vrchní vyšetřovatel: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRD-I-030-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .