Evaluatie door leken van de Panbio™ HCV-zelftest
18 september 2024 bijgewerkt door: Abbott Rapid Dx
Evaluatie door leken van de Panbio™ HCV-zelftest: een prospectief, multicentrisch geobserveerd onderzoek door ongetrainde gebruikers.
Dit is een prospectief, multicenter onderzoek dat is ontworpen om de bruikbaarheid van de Panbio™ HCV-zelftest te evalueren, wanneer deze wordt uitgevoerd door ongetrainde lekengebruikers in een geobserveerde onderzoeksomgeving.
De Panbio™ HCV-zelftest detecteert antilichamen tegen het Hepatitis C-virus (HCV).
De validatie van het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de technische richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie over snelle diagnostische tests voor Hepatitis C voor professioneel gebruik en/of zelftesten (TSS-16).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C is een leverziekte die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Het virus kan zowel acute als chronische ziekten veroorzaken, variërend in ernst van een milde ziekte van enkele weken tot een ernstige, levenslange ziekte.
Wereldwijd infecteert het Hepatitis C-virus ongeveer 71 miljoen mensen per jaar, wat resulteert in 700.000 sterfgevallen.
De WHO schat dat slechts 21% van de personen die chronisch met HCV zijn geïnfecteerd, wordt gediagnosticeerd, en de HCV-doelstellingen van de WHO omvatten onder meer het verhogen van de diagnoses tot 90% in 2030.
WHO-richtlijnen, gepubliceerd in 2021, bevelen ten zeerste aan om zelftests voor HCV aan te bieden als aanvullende aanpak voor HCV-testdiensten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Camilla S Forssten, PhD
- Telefoonnummer: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefoonnummer: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 14 jaar of ouder
- De deelnemer gaat akkoord met alle aspecten van het onderzoek en is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft al eerder aan dit onderzoek deelgenomen.
- De deelnemer is op de hoogte van zijn HCV-status
- De deelnemer wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor het onderzoek.
- De deelnemer heeft een aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om de test veilig uit te voeren of te ontvangen.
- De deelnemer is een praktiserende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of laboratoriumwetenschapper/-technicus, of heeft een voorafgaande medische of laboratoriumopleiding of -ervaring
- De deelnemer neemt momenteel deel aan een onderzoek om een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te evalueren.
- Deelnemer heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen of kan de gebruiksaanwijzing niet lezen.
- De deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- De deelnemer heeft deelgenomen aan het onderzoek "Evaluatie van de Panbio™ HCV-zelftest door leken: een prospectief, multicenter bruikbaarheidsonderzoek om het begrip van etikettering door leken en de interpretatie van testresultaten te evalueren".
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van testresultaten voor leken/professionele gebruikers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de Panbio™ HCV-zelftest, zoals uitgevoerd door leken op basis van zelf verzamelde vingerprikmonsters, en de Panbio™ HCV-zelftest uitgevoerd door een getrainde gezondheidszorgmedewerker, die ook de vingerprik zal afnemen monster dat nodig is voor de test en voer de test uit.
|
5 maanden
|
|
Concordantie van lekgebruikers-/laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de klinische prestaties vast te stellen (overeenstemming met de referentietest) voor de Panbio™ HCV-zelftest, zoals uitgevoerd door leken met behulp van volbloedmonsters via vingerprikken, in vergelijking met referentietests met veneuze plasmamonsters.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid - gebruikerservaring voor leken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de bruikbaarheid van de Panbio™ HCV-zelftest te beoordelen, zoals uitgevoerd door lekengebruikers, op basis van een vragenlijstevaluatie door de lekengebruiker.
De deelnemersvragenlijst bevat vragen om de ervaring van lekengebruikers bij het uitvoeren van de test te beoordelen.
De meeste vragen hebben een ja/nee-antwoordmogelijkheid, waarbij vrije tekst mogelijk is.
Voor sommige vragen is een antwoord in vrije tekst vereist.
|
5 maanden
|
|
Concordantie van de interpretatie van resultaten door lekengebruikers/professionele gebruikers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen de zelftestresultaten (verkregen door de zelftester) wanneer deze worden geïnterpreteerd door de lekengebruiker en door de waarnemer.
|
5 maanden
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid - Records van zelftestwaarnemers
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de bruikbaarheid van de Panbio™ HCV-zelftest te beoordelen, zoals uitgevoerd door leken op basis van een vragenlijstevaluatie door de waarnemer van het onderzoekspersoneel.
In de waarnemersvragenlijst zal bijzondere aandacht worden besteed aan de naleving van factoren die als cruciaal worden beschouwd voor de test, zoals het lezen van de IFU/QRG en het toepassen van het juiste testvolume.
De waarnemersvragenlijst rapporteert geen scores op een schaal, maar registreert observaties over hoe de gebruikers elke stap voltooien.
Bij elke stap wordt gevraagd of de gebruiker een bepaalde procedure heeft uitgevoerd en wordt een Ja/Nee antwoord gevraagd, eventueel met Monitor Notes.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Hoofdonderzoeker: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDRD-I-030-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .