Ocena użytkownika autotestu Panbio™ HCV
18 września 2024 zaktualizowane przez: Abbott Rapid Dx
Ocena samodzielnego testu Panbio™ HCV przez laików: prospektywne, wieloośrodkowe badanie z udziałem nieprzeszkolonych użytkowników.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena przydatności Autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez nieprzeszkolonych laików w obserwowanych warunkach badawczych.
Autotest Panbio™ HCV wykrywa przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
Walidacja badania zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi technicznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi szybkich testów diagnostycznych na zapalenie wątroby typu C do użytku profesjonalnego i/lub samodzielnego testowania (TSS-16).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C to choroba wątroby wywoływana przez wirusa zapalenia wątroby typu C.
Wirus może powodować choroby ostre i przewlekłe, od łagodnej choroby trwającej kilka tygodni po poważną chorobę trwającą całe życie.
Na całym świecie wirus zapalenia wątroby typu C zakaża około 71 milionów ludzi rocznie, powodując 700 000 zgonów.
WHO szacuje, że jedynie u 21% osób przewlekle zakażonych HCV zostaje zdiagnozowanych, a cele WHO dotyczące HCV obejmują zwiększenie liczby rozpoznań do 90% do roku 2030.
Wytyczne WHO opublikowane w 2021 r. zdecydowanie zalecają oferowanie samodzielnego badania w kierunku HCV jako dodatkowego podejścia do usług badania HCV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla S Forssten, PhD
- Numer telefonu: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Numer telefonu: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ukończone 14 lat
- Uczestnik wyraża zgodę na wszystkie aspekty badania oraz jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę/zgodę za zgodą rodziców.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik brał już udział w tym badaniu przy poprzedniej okazji.
- Uczestnik jest świadomy swojego statusu HCV
- Uczestnik zostaje uznany przez Badacza za niezdolnego do badania.
- Stan uczestnika uznany przez Badacza za niezdolny do bezpiecznego przeprowadzenia lub przyjęcia badania.
- Uczestnik jest praktykującym pracownikiem służby zdrowia, naukowcem/technikiem laboratoryjnym lub posiada wcześniejsze przeszkolenie lub doświadczenie medyczne lub laboratoryjne
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania mającego na celu ocenę badanego leku lub szczepionki.
- Uczestnik ma wadę wzroku, której nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych lub nie potrafi zapoznać się z Instrukcją obsługi.
- Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnik brał udział w badaniu „Ocena samodzielnego testu Panbio™ HCV przez użytkownika nieprofesjonalnego: prospektywne, wieloośrodkowe badanie użyteczności mające na celu ocenę zrozumienia oznakowania przez laika i interpretacji wyników testu”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników testów użytkownika laickiego i użytkownika profesjonalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby ocenić zgodność pomiędzy Autotestem Panbio™ HCV Self Test wykonywanym przez laików na podstawie samodzielnie pobranych próbek z opuszków palców, a Autotestem Panbio™ HCV Self Test wykonywanym przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia, który również pobierze próbki z opuszków palców próbkę potrzebną do badania i przeprowadzić badanie.
|
5 miesięcy
|
|
Zgodność wyników testów użytkownika/laboratorium
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ustalenie skuteczności klinicznej (zgodności z testem referencyjnym) autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez laików przy użyciu próbek krwi pełnej pobranej z palca w porównaniu z testem referencyjnym przy użyciu próbek osocza żylnego.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności – doświadczenie użytkownika laickiego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena przydatności Autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez nieprofesjonalnych użytkowników, w oparciu o ocenę kwestionariusza uczestnika przeprowadzoną przez nieprofesjonalnego użytkownika.
Kwestionariusz uczestnika zawiera pytania mające na celu ocenę doświadczeń laików podczas przeprowadzania badania.
Większość pytań ma opcję odpowiedzi Tak/Nie, z możliwością dowolnego tekstu.
Niektóre pytania wymagają odpowiedzi w formie dowolnego tekstu.
|
5 miesięcy
|
|
Zgodność interpretacji wyników użytkownika laickiego i użytkownika profesjonalnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena zgodności pomiędzy wynikami autotestu (uzyskanymi przez autotestera) interpretowanymi przez laika i obserwatora.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena użyteczności — zapisy obserwatora autotestu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena przydatności Autotestu Panbio™ HCV Self Test przeprowadzanego przez nieprofesjonalnych użytkowników na podstawie oceny kwestionariusza przeprowadzonej przez obserwatora personelu badawczego.
W kwestionariuszu obserwatora szczególna uwaga zostanie zwrócona na przestrzeganie czynników uznawanych za krytyczne dla testu, takich jak przeczytanie instrukcji obsługi/QRG i zastosowanie właściwej objętości testowej.
Kwestionariusz obserwatora nie podaje wyników w skali, ale rejestruje obserwacje dotyczące sposobu, w jaki użytkownicy wykonują każdy krok.
Na każdym etapie zadawane jest pytanie, czy użytkownik przeprowadził określoną procedurę, i wymagana jest odpowiedź Tak/Nie, wraz z Notatkami Monitora, jeśli ma to zastosowanie.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Główny śledczy: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Główny śledczy: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRD-I-030-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .