Lågbrukervurdering av Panbio™ HCV-selvtesten
18. september 2024 oppdatert av: Abbott Rapid Dx
Evaluering av lekebrukere av Panbio™ HCV-selvtesten: en prospektiv, multisenter observert utrent brukerstudie.
Dette er en prospektiv multisenterstudie designet for å evaluere brukbarheten til Panbio™ HCV-selvtesten, når den utføres av utrente lekbrukere i en observert studiesetting.
Panbio™ HCV-selvtesten oppdager antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV).
Studievalideringen vil bli utført i samsvar med Verdens helseorganisasjons tekniske veiledning om Hepatitt C raske diagnostiske tester for profesjonell bruk og/eller selvtesting (TSS-16).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C er en leversykdom forårsaket av hepatitt C-viruset.
Viruset kan forårsake både akutt og kronisk sykdom, i alvorlighetsgrad fra en mild sykdom som varer noen uker til en alvorlig, livslang sykdom.
Globalt infiserer hepatitt C-virus rundt 71 millioner mennesker per år, noe som resulterer i 700 000 dødsfall.
WHO anslår at bare 21 % av individer som er kronisk infisert med HCV er diagnostisert, og WHOs HCV-mål inkluderer å øke diagnosene til 90 % innen 2030.
WHOs retningslinjer, publisert i 2021, anbefaler på det sterkeste å tilby selvtesting for HCV som en ekstra tilnærming til HCV-testtjenester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1185
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla S Forssten, PhD
- Telefonnummer: +447792902244
- E-post: camilla.forssten@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Telefonnummer: +33666483563
- E-post: jocelyn.farge@abbott.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er 14 år eller eldre
- Deltakeren godtar alle aspekter av studien og er i stand til og villig til å gi informert samtykke/samtykke med foreldres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har allerede deltatt i denne studien ved en tidligere anledning.
- Deltakeren er klar over sin HCV-status
- Deltakeren anses som uegnet til studien av etterforskeren.
- Deltakeren har en tilstand som etterforskeren anser som uegnet til å utføre eller motta testen på en sikker måte.
- Deltakeren er en praktiserende helsepersonell eller laboratorieforsker/tekniker eller har tidligere medisinsk eller laboratorieopplæring eller erfaring
- Deltakeren er for tiden registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmiddel eller vaksine.
- Deltakeren har en synshemming som ikke kan gjenopprettes ved hjelp av briller eller kontaktlinser eller er ute av stand til å lese bruksanvisningen.
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Deltakeren har deltatt i studien "Leggebrukerevaluering av Panbio™ HCV Self Test: A prospective, multi-center usability study to evaluation lay user labeling comprehension and test results interpretation".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lay bruker / profesjonell bruker testresultat samsvar
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere samsvaret mellom Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere basert på selvinnsamlede fingerstikkprøver, og Panbio™ HCV-selvtesten utført av en utdannet helsepersonell, som også vil samle fingerpinnen. prøve som kreves for testen og utfør testen.
|
5 måneder
|
|
Konkordans av lekebruker / laboratorietestresultat
Tidsramme: 5 måneder
|
For å etablere klinisk ytelse (overensstemmende med referansetesten) for Panbio™ HCV-selvtesten, slik den utføres av lekbrukere ved å bruke finger-stick fullblodprøver, sammenlignet med referansetesting med venøse plasmaprøver.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerbarhetsevaluering - lekmannsopplevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere brukervennligheten til Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere, basert på en spørreskjemaevaluering fra lekbrukerdeltakeren.
Deltakerspørreskjemaet inneholder spørsmål for å vurdere lekbrukernes opplevelse når de utfører testen.
De fleste spørsmål har et ja/nei svaralternativ, med fritekst mulig.
Noen spørsmål krever et fritekstsvar.
|
5 måneder
|
|
Lekbruker / profesjonell bruker resultattolkning konkordans
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere samsvaret mellom selvtestresultatene (oppnådd av selvtesteren) når de tolkes av lekbrukeren og av observatøren.
|
5 måneder
|
|
Brukerbarhetsevaluering - Selvtest observatørposter
Tidsramme: 5 måneder
|
For å vurdere brukervennligheten til Panbio™ HCV-selvtesten, utført av lekbrukere basert på en spørreskjemaevaluering av observatøren av studieansatte.
I observatørspørreskjemaet vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til samsvar med hensyn til faktorer som anses som kritiske for testen, som å lese bruksanvisningen/QRG og bruke riktig testvolum.
Observatørspørreskjemaet rapporterer ikke skårer på en skala, men registrerer observasjoner angående hvordan brukerne fullfører hvert trinn.
For hvert trinn stilles det et spørsmål om brukeren har utført en bestemt prosedyre, og et Ja/Nei svar blir bedt om, med Monitor Notes når det er aktuelt.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Hovedetterforsker: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRD-I-030-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .