Avaliação de usuários leigos do autoteste Panbio™ HCV
18 de setembro de 2024 atualizado por: Abbott Rapid Dx
Avaliação de usuários leigos do autoteste Panbio™ HCV: um estudo prospectivo, multicêntrico e observado de usuários não treinados.
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico projetado para avaliar a usabilidade do Panbio™ HCV Self Test, quando realizado por usuários leigos não treinados em um ambiente de estudo observado.
O autoteste Panbio™ HCV detecta anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV).
A validação do estudo será conduzida de acordo com as orientações técnicas da Organização Mundial da Saúde sobre testes de diagnóstico rápido da hepatite C para uso profissional e/ou autoteste (TSS-16).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C é uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C.
O vírus pode causar doenças agudas e crônicas, variando em gravidade, desde uma doença leve que dura algumas semanas até uma doença grave que dura a vida toda.
Globalmente, o vírus da hepatite C infecta cerca de 71 milhões de pessoas por ano, resultando em 700.000 mortes.
A OMS estima que apenas 21% dos indivíduos cronicamente infectados pelo VHC são diagnosticados, e as metas da OMS para o VHC incluem aumentar os diagnósticos para 90% até 2030.
As diretrizes da OMS, publicadas em 2021, recomendam fortemente a oferta de autoteste para o VHC como uma abordagem adicional aos serviços de teste do VHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camilla S Forssten, PhD
- Número de telefone: +447792902244
- E-mail: camilla.forssten@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Farge, MSc, MBA
- Número de telefone: +33666483563
- E-mail: jocelyn.farge@abbott.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem 14 anos ou mais
- O participante concorda com todos os aspectos do estudo e é capaz e deseja fornecer consentimento informado/assentimento com consentimento dos pais.
Critérios de exclusão:
- O participante já participou deste estudo em uma ocasião anterior.
- O participante está ciente de seu status de HCV
- O participante é considerado inapto para o estudo pelo investigador.
- O participante tem uma condição considerada inadequada pelo investigador para realizar ou receber o teste com segurança.
- O participante é um profissional de saúde ou cientista/técnico de laboratório ou possui treinamento ou experiência médica ou laboratorial anterior
- O participante está atualmente inscrito em um estudo para avaliar um medicamento ou vacina experimental.
- O participante tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato ou não consegue ler as Instruções de Uso.
- O participante não deseja ou não pode fornecer consentimento informado.
- O participante participou do estudo "Avaliação do usuário leigo do Panbio™ HCV Self Test: Um estudo prospectivo e multicêntrico de usabilidade para avaliar a compreensão da rotulagem do usuário leigo e a interpretação dos resultados do teste".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância dos resultados do teste de usuário leigo/usuário profissional
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a concordância entre o autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos com base em amostras de punção digital auto-coletadas, e o autoteste Panbio™ HCV realizado por um profissional de saúde treinado, que também coletará a punção digital amostra necessária para o teste e execute o teste.
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5 meses
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Concordância entre usuários leigos e resultados de testes laboratoriais
Prazo: 5 meses
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Estabelecer o desempenho clínico (concordância com o teste de referência) do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos usando amostras de sangue total obtidas por punção digital, quando comparado com testes de referência usando amostras de plasma venoso.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de usabilidade – experiência do usuário leigo
Prazo: 5 meses
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Avaliar a usabilidade do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos, com base na avaliação do questionário do participante pelo usuário leigo participante.
O questionário do participante inclui perguntas para avaliar a experiência dos usuários leigos na realização do teste.
A maioria das perguntas tem opção de resposta Sim/Não, sendo possível texto livre.
Algumas perguntas exigem uma resposta em texto livre.
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5 meses
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Concordância de interpretação de resultados de usuário leigo/usuário profissional
Prazo: 5 meses
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Avaliar a concordância entre os resultados do autoteste (obtidos pelo autotestador) quando interpretados pelo usuário leigo e pelo observador.
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5 meses
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Avaliação de usabilidade - Registros de observadores de autoteste
Prazo: 5 meses
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Para avaliar a usabilidade do autoteste Panbio™ HCV, realizado por usuários leigos com base em uma avaliação de questionário pelo observador da equipe do estudo.
No questionário do observador será dada especial atenção ao cumprimento dos fatores considerados críticos para o teste, como a leitura das IFU/QRG e a aplicação do volume de teste correto.
O questionário do observador não relata pontuações em uma escala, mas registra observações sobre como os usuários completam cada etapa.
Para cada etapa é perguntado se o usuário realizou determinado procedimento e é solicitada uma resposta Sim/Não, com Notas do Monitor quando aplicável.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Qureshi, MD, Clinic 553
- Investigador principal: Saeed Hamid, Pr, Aga Khan University
- Investigador principal: Mohammed Majam, BSc, MBA, Ezintsha
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRD-I-030-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .