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線維筋痛症の生活の質、ストレス、不安、うつ病、握力に対する没入型仮想現実の影響: パイロット研究

2024年9月18日 更新者:gonzalo arias alvarez、Universidad San Sebastián

このパイロット研究の目的は、線維筋痛症患者の生活の質、ストレス、不安、うつ病、握力に対する仮想現実に基づく運動プログラムの効果を判断することです。 回答を予定している主な質問は次のとおりです。

没入型仮想現実で補完された治療的運動は、線維筋痛症患者の生活の質、ストレス、不安、うつ病、握力への影響を軽減しますか?

研究者は、治療前および治療後の評価を伴うパイロット研究を実施します。 このトリートメントは、有酸素運動と没入型仮想現実を使用した運動の 12 セッションで構成されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、広範な筋骨格系の痛み、気分の問題、認知障害を特徴とする慢性リウマチ性疾患で、世界的な有病率は 2 ~ 4% で、主に女性が 9:1 の割合で罹患しており、最も重大な影響を受ける年齢は 2 ~ 3 です。 25年と50年。 FM 患者は生活の質が損なわれており、頻繁に医療機関を受診しており、これが多額の医療費に反映されています。 FM の年間医療相談件数は、健康な人のほぼ 2 倍であると推定されています。 正確な病因はまだ完全に理解されていませんが、人々は遺伝的素因を持っており、神経筋骨格損傷の慢性化を含む身体的および感情的要因と相まって、それを引き起こす可能性があると説明されています。

FM の症状は多様であるため、診断は困難です。 患者は筋力低下や疲労感を訴えることが多く、これにより日常業務に必要な筋力を維持する能力が低下する可能性があります。 FM の特徴である痛みの知覚の変化により、手や前腕の筋肉を繰り返しまたは長時間使用すると痛みや不快感が強まる傾向があるため、物をつかむなどの単純な作業さえも困難になることがあります。 いくつかの研究では、筋力の全般的な低下が報告されており、この低下は症状の重症度に反比例することが指摘されています。 心理学的には、FM を持つ人々は、全身性の苦痛の状態に関連した否定的な感情の存在によって特徴付けられます。 この心理的苦痛の状態は、認知障害や感情障害を伴う可能性があり、患者の生活の質、さらには症候群の重症度に大きな影響を与える可能性があります。 痛みの管理に常に気をとられ、将来について不確実性があると、睡眠障害や疲労などの追加の症状が生じます。 上記により、ストレスが身体的不快感の一因となり、身体的不快感がストレスを助長するという悪循環が生じます。 これに関連して、何人かの著者は、回復力のレベルが低下し、効果的な対処戦略が低下し、自己効力感の低下や侵害受容刺激の非効率な調整を生み出し、痛みの存在と精神感情的症状との間に双方向の関係が生じる可能性があると示唆しています。 一方で、これらの精神認知機構は侵害性変化や炎症性変化の影響を受ける可能性があり、中枢機構と末梢機構の間の相互病因形成に寄与し、治療をより困難にする可能性がある。

FM に関する 2017 年の欧州ガイドライン推奨では、個々の患者の特性に合わせて調整することができ、症状の重症度の軽減と生活の質の向上に貢献する集学的治療アプローチを提案しています。これにより、患者は病気とできるだけうまく付き合う方法を学ぶことができます。 このアプローチは、健康教育、理学療法、心理療法などの非薬理学的対策から始まり、次にデュロキセチンやプレガバリンなどの鎮痛剤の使用や睡眠障害の治療薬などの薬理学的対策が続きます。 さまざまな研究では、これらのアプローチを同時に使用できること、および患者の治療経験を向上させる可能性のある他の補完的な戦略も考慮する必要があることが提案されています。

仮想現実 (VR) システムは、さまざまな健康状態の治療に有益な効果をもたらす補完的な治療オプションであることが証明されています。 関連する多感覚体験を提供するモダリティの 1 つは、没入型仮想現実ベースの運動 (iVRE) に対応します。これは、VR によって提供される高いレベルの没入感を考慮すると、ユニークな体験を提供し、FM の積極的な治療における有望なツールになります。 患者は、従来の治療を補完または改善できる制御された仮想環境に入ります。 現在の証拠では、リラクゼーションエクササイズ、認知療法、適応した身体活動を組み込んだ、慢性疼痛症候群や中枢神経損傷における VR の有効性が説明されています。 この相互作用により、認知機能が改善され、健康状態に関連する不安やうつ病の症状が軽減される可能性があります。

FM で VR を使用する際の好ましい体験に関連する知識は増えてきていますが、特に運動と組み合わせた場合の没入型モダリティに関しては初期段階にあります。 実際、最近の系統的レビューでは、FM における身体能力、生活の質、精神感情変数に対するこの介入の利点を含む新しい研究が示唆されています。 したがって、この研究は、FM 患者の生活の質、ストレス、不安、うつ病、握力に対する FM の影響に対する iVRE プログラムの効果を評価することを目的としています。

シングルアームの試験前後のパイロット研究が設計されました。 この研究はチリのビオビオにあるサン・セバスティアン大学で実施され、同大学のコミュニティ参加共同プロジェクト(「Vinculación con el Medio」)から生まれました。 研究サンプルは、以下の基準を適用した後、便宜的に集められた: i) 対象: FM と診断された 18 歳以上の成人。 この診断は、更新された FM 診断基準に基づいて医療専門家によって以前に行われました。 ii) 除外: 妊娠中または授乳中の女性、腫瘍性疼痛、制御不能な代謝障害、めまいまたは同様の症状、または研究者とのコミュニケーションや介入プロトコルの実行を妨げる身体的または認知的障害のある女性。

臨床研究者は完全な既往歴を調べ、社会人口統計、健康、薬理学的治療データを収集するための構造化された臨床フォームを完成させました。 サン・セバスティアン大学の科学倫理委員会は、この研究を承認しました (番号 151-23)。 これは 1964 年のヘルシンキ宣言とその後の修正に従って実施されました。 すべての患者は、参加前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。

介入 (iVRE)

iVRE プログラムは、10 分間のウォームアップと、Oculus Quest 2™ デバイス上の FitXR ゲーム (FITAR LIMITED が開発) を使用した 15 分間のエクササイズの 12 セッション (週に 2 回、6 週間) で構成されていました。 ウォーミングアップは、サイクルエルゴメーターを使用した中程度の強度の有酸素運動で構成されていました。 この強度を決定するために、BORG CR-10 知覚運動量スケールが使用されました。 その後、筋肉の活性化と四肢全体の動きの 5 分間のフェーズから始めて、FitXR ゲームを続けました。 彼らは目と手の調整運動を行い、さまざまな速度で人に来るボールを打ち、最後に筋肉のストレッチとゆっくりとした呼吸で終わりました。 これらの演習はさまざまな難易度を示し、人の状態に合わせて調整されました。 同様に、ゲームが発展するにつれてレベルを上げ、複雑さを増すことができました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Concepción、チリ、4080871
        • Universidad San Sebastián

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-男性と女性。 18歳以上。 ACR基準に基づいて医療専門家によって線維筋痛症の診断を受けている(2016年)

除外基準:

  • 対象者が妊娠または授乳を示した場合は研究から除外された。腫瘍性の痛み。制御されていない代謝障害。めまいまたは同様の状態、またはインフォームド・コンセントの理解を妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想現実を使ったエクササイズ
仮想現実プログラムは、10 分間のウォームアップと、Oculus Quest 2™ デバイス上の FitXR ゲーム (FITAR LIMITED が開発) を使用した 15 分間のエクササイズの 12 セッション (週に 2 回、6 週間) で構成されていました。 ウォーミングアップは、サイクルエルゴメーターを使用した中程度の強度の有酸素運動で構成されていました。 この強度を決定するために、BORG CR-10 知覚運動量スケールが使用されました。 その後、筋肉の活性化と四肢全体の動きの 5 分間のフェーズから始めて、FitXR ゲームを続けました。 彼らは目と手の調整運動を行い、さまざまな速度で人に来るボールを打ち、最後に筋肉のストレッチとゆっくりとした呼吸で終わりました。 これらの演習はさまざまな難易度を示し、人の状態に合わせて調整されました。 同様に、ゲームが発展するにつれてレベルを上げ、複雑さを増すことができました。
仮想現実プログラムは、10 分間のウォームアップと、Oculus Quest 2™ デバイス上の FitXR ゲーム (FITAR LIMITED が開発) を使用した 15 分間のエクササイズの 12 セッション (週に 2 回、6 週間) で構成されていました。 ウォーミングアップは、サイクルエルゴメーターを使用した中程度の強度の有酸素運動で構成されていました。 この強度を決定するために、BORG CR-10 知覚運動量スケールが使用されました。 その後、筋肉の活性化と四肢全体の動きの 5 分間のフェーズから始めて、FitXR ゲームを続けました。 彼らは目と手の調整運動を行い、さまざまな速度で人に来るボールを打ち、最後に筋肉のストレッチとゆっくりとした呼吸で終わりました。 これらの演習はさまざまな難易度を示し、人の状態に合わせて調整されました。 同様に、ゲームが発展するにつれてレベルを上げ、複雑さを増すことができました。
他の名前:
  • バーチャルリアリティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症が生活の質に及ぼす影響
時間枠:6週間
線維筋痛症が生活の質に及ぼす影響は、FIQ-R 機器を使用して評価されました。 この自己検査は、過去 1 週間の日常生活活動の困難さ、過去 1 週間の病気の全体的な影響、および過去 1 週間の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の症状と障害を示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス、不安、うつ病
時間枠:6週間
ストレス、不安、うつ病は、うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21) を使用して評価されました。 この自己管理型の次元テストは、3 つのカテゴリー、特にストレス、不安、うつ病を評価するための 21 の質問で構成されています。 カテゴリごとに 4 つの回答オプションが表示され、0 から 3 のスケールで評価されます。各カテゴリで得られたスコアは 2 倍され、結果は正常、軽度、中等度、重度、超重度に分類されます。
6週間
握力の強さ
時間枠:6週間
ハンドグリップ強度は、ベースライン水力計(ニューヨーク州ホワイトプレーンズのファブリケーションエンタープライズ社)を用いて測定した。 利き側を評価し、3 回の測定値の平均をキログラム単位で求めました。 各測定の位置は、被験者を座らせ、肘を 90 度に曲げ、手首を中立位置にして、被験者に器具をできるだけ強く握るように指示しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master、Universidad San Sebastián

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちはそれを考慮していませんでしたが、将来的にはその可能性を排除しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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