- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606132
Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na jakość życia, stres, lęk, depresję i siłę chwytu w fibromialgii: badanie pilotażowe
Celem badania pilotażowego jest określenie skuteczności programu ćwiczeń opartego na rzeczywistości wirtualnej na wpływ na jakość życia, stres, stany lękowe, depresję i siłę chwytu u osób chorych na fibromialgię. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
Czy ćwiczenia terapeutyczne uzupełnione immersyjną rzeczywistością wirtualną zmniejszają wpływ na jakość życia, stres, lęk i depresję oraz siłę chwytu u osób z fibromialgią?
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe obejmujące ocenę przed i po leczeniu. Zabieg będzie się składał z 12 sesji ćwiczeń aerobowych oraz ćwiczeń z wciągającą wirtualną rzeczywistością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to przewlekła choroba reumatyczna charakteryzująca się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, problemami nastroju i zaburzeniami funkcji poznawczych, z częstością występowania na całym świecie od 2 do 4%, dotykającą głównie kobiety w stosunku 9:1, a wiek największego wpływu wynosi pomiędzy 25 i 50 lat. Pacjenci z FM charakteryzują się gorszą jakością życia i często zgłaszają się do lekarza, co przekłada się na znaczne koszty opieki zdrowotnej. Szacuje się, że roczna liczba konsultacji lekarskich z powodu FM jest prawie dwukrotnie większa niż w przypadku osób zdrowych. Chociaż dokładna etiologia nie jest jeszcze w pełni poznana, opisano, że ludzie mają predyspozycje genetyczne, które wraz z czynnikami fizycznymi i emocjonalnymi, w tym przewlekłością uszkodzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowego, mogą je wywołać.
Zróżnicowana symptomatologia FM sprawia, że jej rozpoznanie jest trudne. Pacjenci często zgłaszają uczucie osłabienia i zmęczenia mięśni, które może zmniejszyć ich zdolność do utrzymania odpowiedniej siły do codziennych zadań. Zmieniona percepcja bólu charakteryzująca FM może utrudniać nawet proste czynności, takie jak chwytanie, ponieważ ból i dyskomfort zwykle nasilają się w przypadku powtarzalnego lub długotrwałego używania mięśni dłoni i przedramienia. W kilku badaniach odnotowano uogólniony spadek siły mięśni, zauważając, że spadek ten jest odwrotnie proporcjonalny do nasilenia objawów. Psychologicznie osoby z FM charakteryzują się obecnością negatywnych emocji związanych ze stanem uogólnionego niepokoju. Temu stanowi stresu psychicznego mogą towarzyszyć zaburzenia poznawcze i emocjonalne, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów, a nawet nasilenie zespołu. Ciągłe zaabsorbowanie leczeniem bólu i niepewność co do przyszłości wiążą się z dodatkowymi objawami, takimi jak trudności ze snem i zmęczenie. Powyższe tworzy błędne koło, w którym stres przyczynia się do dyskomfortu fizycznego, a dyskomfort fizyczny sprzyja stresowi. W tym kontekście kilku autorów sugeruje, że może występować obniżony poziom odporności i skutecznych strategii radzenia sobie, co może generować niskie poczucie własnej skuteczności i nieefektywną modulację bodźców nocyceptywnych, prowadząc do dwukierunkowego związku między obecnością bólu a objawami psychoemocjonalnymi. Z drugiej strony na te mechanizmy psychopoznawcze mogą wpływać zmiany nocyplastyczne i zapalne, co przyczynia się do wzajemnej etiopatogenezy między mechanizmami centralnymi i obwodowymi, utrudniając leczenie.
W europejskich wytycznych dotyczących FM z 2017 r. zaproponowano multimodalne podejście terapeutyczne, które można dostosować do indywidualnych cech pacjenta i które przyczynia się do zmniejszenia nasilenia objawów i poprawy jakości życia, umożliwiając choremu nauczenie się jak najlepiej żyć ze swoją chorobą. Podejście to rozpoczyna się od środków niefarmakologicznych, takich jak edukacja zdrowotna, fizjoterapia i psychoterapia, a następnie środki farmakologiczne, takie jak stosowanie modulatorów bólu, takich jak duloksetyna lub pregabalina, oraz leki na zaburzenia snu. Różne badania sugerują, że podejścia te można stosować jednocześnie i że należy rozważyć również inne uzupełniające strategie, które mogłyby poprawić doświadczenia terapeutyczne pacjenta.
Systemy rzeczywistości wirtualnej (VR) okazały się uzupełniającą opcją terapeutyczną o korzystnym działaniu w leczeniu różnych schorzeń. Jedną z modalności zapewniających odpowiednie doświadczenie wielozmysłowe są ćwiczenia immersyjne oparte na rzeczywistości wirtualnej (iVRE), które przy wysokim poziomie immersji zapewnianym przez VR oferują unikalne doświadczenie, stając się obiecującym narzędziem w aktywnym leczeniu FM. Pacjenci wchodzą do kontrolowanego środowiska wirtualnego, które może uzupełniać lub ulepszać konwencjonalne leczenie. Aktualne dowody opisują skuteczność VR w przewlekłych zespołach bólowych i ośrodkowych urazach neurologicznych, obejmującą ćwiczenia relaksacyjne, terapie poznawcze i dostosowaną aktywność fizyczną. Ta interakcja może poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć objawy lęku i depresji związane ze stanem zdrowia.
Chociaż istnieje coraz większa wiedza związana z pozytywnymi doświadczeniami w stosowaniu VR w FM, jest ona w początkowej fazie dotycząca modalności immersyjnej, szczególnie w połączeniu z ćwiczeniami. W rzeczywistości niedawny przegląd systematyczny sugeruje nowe badania, które uwzględniają korzyści tej interwencji w zakresie wydolności fizycznej, jakości życia i zmiennych psychoemocjonalnych w FM. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu iVRE na wpływ FM na jakość życia, stres, lęk, depresję i siłę uścisku dłoni u osób z FM.
Zaprojektowano jednoramienne badanie pilotażowe, przeprowadzane przed i po teście. Badanie przeprowadzono na Universidad San Sebastián w Bio Bío w Chile i wywodzi się ze wspólnego projektu Community Engagement („Vinculación con el Medio”) tego samego uniwersytetu. Rekrutację próby do badania przeprowadzono dla wygody, po zastosowaniu następujących kryteriów: i) Włączenie: osoby dorosłe powyżej 18. roku życia, u których zdiagnozowano FM. Diagnoza ta została wcześniej postawiona przez lekarza na podstawie zaktualizowanych kryteriów diagnostycznych FM; ii) Wykluczenie: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z bólem onkologicznym, z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, zawrotami głowy lub podobnymi schorzeniami lub z jakimkolwiek upośledzeniem fizycznym lub poznawczym, które utrudniałoby komunikację z badaczami i zdolność do wykonywania protokołów interwencji.
Badacze kliniczni przeprowadzili pełny wywiad i wypełnili ustrukturyzowany formularz kliniczny w celu zebrania danych socjodemograficznych, zdrowotnych i farmakologicznych dotyczących leczenia. Naukowa Komisja Etyczna Uniwersytetu San Sebastián zatwierdziła to badanie (nr 151-23). Zostało ono przeprowadzone po Deklaracji Helsińskiej z 1964 roku i jej późniejszych modyfikacjach. Wszyscy pacjenci przed przystąpieniem do badania podpisali formularz świadomej zgody.
Interwencja (iVRE)
Program iVRE składał się z dwunastu sesji (2 razy w tygodniu przez sześć tygodni) składających się z 10 minut rozgrzewki i 15 minut ćwiczeń z grą FitXR (opracowaną przez FITAR LIMITED) na urządzeniu Oculus Quest 2™. Rozgrzewka składała się z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym. Do określenia tej intensywności wykorzystano skalę postrzeganego wysiłku BORG CR-10. Następnie kontynuowali grę FitXR, zaczynając od 5-minutowej fazy aktywacji mięśni i globalnych ruchów kończyn. Wykonywali ćwiczenia koordynacji wzrokowo-ruchowej, uderzając piłkami, które docierały do osoby z różną prędkością, a kończyły się rozciąganiem mięśni i powolnym oddychaniem. Ćwiczenia te charakteryzowały się różnym stopniem trudności i były dostosowane do kondycji osoby. W ten sam sposób w miarę rozwoju gry możliwe było zwiększanie jej poziomu i tym samym zwiększanie jej złożoności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-Mężczyźni i kobiety; powyżej 18 lat; z rozpoznaniem fibromialgii wydanym przez lekarza zgodnie z kryteriami ACR (2016)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci byli wykluczani z badania, gdy zgłaszali ciążę lub laktację; ból onkologiczny; niekontrolowane zaburzenie metaboliczne; zawroty głowy lub podobny stan lub jakiekolwiek zaburzenia poznawcze utrudniające zrozumienie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwicz z wirtualną rzeczywistością
Program wirtualnej rzeczywistości składał się z dwunastu sesji (2 razy w tygodniu przez sześć tygodni) po 10 minut rozgrzewki i 15 minut ćwiczeń z grą FitXR (opracowaną przez FITAR LIMITED) na urządzeniu Oculus Quest 2™.
Rozgrzewka składała się z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym.
Do określenia tej intensywności wykorzystano skalę postrzeganego wysiłku BORG CR-10.
Następnie kontynuowali grę FitXR, zaczynając od 5-minutowej fazy aktywacji mięśni i globalnych ruchów kończyn.
Wykonywali ćwiczenia koordynacji wzrokowo-ruchowej, uderzając piłkami, które docierały do osoby z różną prędkością, a kończyły się rozciąganiem mięśni i powolnym oddychaniem.
Ćwiczenia te charakteryzowały się różnym stopniem trudności i były dostosowane do kondycji osoby.
W ten sam sposób w miarę rozwoju gry możliwe było zwiększanie jej poziomu i tym samym zwiększanie jej złożoności.
|
Program wirtualnej rzeczywistości składał się z dwunastu sesji (2 razy w tygodniu przez sześć tygodni) po 10 minut rozgrzewki i 15 minut ćwiczeń z grą FitXR (opracowaną przez FITAR LIMITED) na urządzeniu Oculus Quest 2™.
Rozgrzewka składała się z ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na ergometrze rowerowym.
Do określenia tej intensywności wykorzystano skalę postrzeganego wysiłku BORG CR-10.
Następnie kontynuowali grę FitXR, zaczynając od 5-minutowej fazy aktywacji mięśni i globalnych ruchów kończyn.
Wykonywali ćwiczenia koordynacji wzrokowo-ruchowej, uderzając piłkami, które docierały do osoby z różną prędkością, a kończyły się rozciąganiem mięśni i powolnym oddychaniem.
Ćwiczenia te charakteryzowały się różnym stopniem trudności i były dostosowane do kondycji osoby.
W ten sam sposób w miarę rozwoju gry możliwe było zwiększanie jej poziomu i tym samym zwiększanie jej złożoności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fibromialgii na jakość życia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Wpływ fibromialgii na jakość życia oceniano za pomocą instrumentu FIQ-R.
Ten samodzielnie wykonywany test mierzy trudności w wykonywaniu codziennych czynności w ostatnim tygodniu, ogólny wpływ choroby w ostatnim tygodniu oraz nasilenie objawów w ostatnim tygodniu.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i niepełnosprawność
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres, niepokój i depresja
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Stres, lęk i depresję oceniano za pomocą Skali Stresu Depresji Lękowej-21 (DASS-21).
Ten samodzielnie przeprowadzany test wymiarowy składa się z dwudziestu jeden pytań oceniających trzy kategorie, w szczególności stres, lęk i depresję.
Przedstawia cztery możliwości odpowiedzi dla każdej kategorii, oceniane w skali od 0 do 3. Wynik uzyskany dla każdej kategorii jest mnożony przez 2 i wynik jest klasyfikowany jako normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i skrajnie ciężki
|
sześć tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru hydraulicznego Baseline (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Oceniono stronę dominującą i uzyskano średnią z trzech pomiarów w kilogramach.
Pozycję do każdego pomiaru wykonywano, gdy pacjent siedział, łokieć zgięty pod kątem 90°, nadgarstek w pozycji neutralnej, a badanemu polecono, aby ściskał instrument tak mocno, jak to możliwe.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .