- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606132
Effekter af fordybende virtuel virkelighed på livskvalitet, stress, angst, depression og grebsstyrke i fibromyalgi: et pilotstudie
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af et træningsprogram baseret på virtual reality på indvirkningen på livskvalitet, stress, angst, depression og grebsstyrke hos personer med fibromyalgi. De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
Reducerer terapeutisk træning suppleret med fordybende virtual reality påvirkningen af livskvalitet, stress, angst og depression og grebsstyrke hos personer med fibromyalgi?
Efterforskerne vil gennemføre et pilotstudie med evalueringer før og efter behandling. Denne behandling vil bestå af 12 sessioner med aerob træning plus træning med fordybende virtual reality.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er en kronisk gigtlidelse karakteriseret ved udbredte muskuloskeletale smerter, humørproblemer og kognitiv svækkelse med en verdensomspændende prævalens på mellem 2 og 4 %, der hovedsageligt rammer kvinder i forholdet 9:1 og med alderen med størst påvirkning mellem 25 og 50 år. Patienter med FM har en forringet livskvalitet og søger hyppigt lægehjælp, hvilket afspejles i betydelige sundhedsudgifter. Det anslås, at det årlige antal lægekonsultationer for FM er næsten det dobbelte af antallet af raske personer. Selvom den nøjagtige ætiologi endnu ikke er fuldt ud forstået, er det blevet beskrevet, at mennesker har en genetisk disposition, der sammen med fysiske og følelsesmæssige faktorer, herunder kroniciteten af en neuromuskuloskeletal skade, kan udløse den.
Den forskelligartede symptomatologi ved FM gør det udfordrende at diagnosticere. Patienter rapporterer ofte om en følelse af muskelsvaghed og træthed, hvilket kan mindske deres evne til at opretholde tilstrækkelig styrke til daglige opgaver. Den ændrede smerteopfattelse, der kendetegner FM, kan vanskeliggøre selv simple opgaver som at gribe, da smerter og ubehag har en tendens til at forstærkes ved gentagen eller langvarig brug af hånd- og underarmsmusklerne. Adskillige undersøgelser har rapporteret et generaliseret fald i muskelstyrke, og bemærker, at dette fald er omvendt relateret til symptomets sværhedsgrad. Psykologisk er mennesker med FM karakteriseret ved tilstedeværelsen af negative følelser forbundet med en tilstand af generaliseret nød. Denne tilstand af psykologisk nød kan være ledsaget af kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser, som i betydelig grad kan påvirke patienternes livskvalitet og endda sværhedsgraden af syndromet. Konstant optagethed af smertebehandling og usikkerhed om fremtiden er begge forbundet med yderligere symptomer, såsom søvnbesvær og træthed. Ovenstående skaber en ond cirkel, hvor stress bidrager til fysisk ubehag, og fysisk ubehag favoriserer stress. I denne sammenhæng foreslår flere forfattere, at der kan være reducerede niveauer af modstandsdygtighed og effektive mestringsstrategier, der kan generere lav selveffektivitet og ineffektiv modulering af nociceptive stimuli, hvilket fører til en tovejs sammenhæng mellem tilstedeværelsen af smerte og psykoemotionelle symptomer. På den anden side kan disse psyko-kognitive mekanismer være påvirket af nociplastiske og inflammatoriske ændringer, som ville bidrage til en gensidig etiopatogenese mellem centrale og perifere mekanismer, hvilket gør behandlingen vanskeligere.
De europæiske retningslinjer for FM fra 2017 foreslår en multimodal terapeutisk tilgang, der kan skræddersyes til den enkelte patients karakteristika og bidrager til at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten, så personen lærer at leve så godt som muligt med sin sygdom. Denne tilgang starter med ikke-farmakologiske foranstaltninger såsom sundhedsuddannelse, fysioterapi og psykoterapi, efterfulgt af farmakologiske foranstaltninger såsom brug af smertemodulatorer som duloxetin eller pregabalin og medicin mod søvnforstyrrelser. Forskellige undersøgelser foreslår, at disse tilgange kan bruges samtidigt, og at andre komplementære strategier, der kunne forbedre patientens terapeutiske oplevelse, også bør overvejes.
Virtual reality (VR) systemer har vist sig at være en komplementær terapeutisk mulighed med gavnlige virkninger til behandling af forskellige sundhedstilstande. En af de modaliteter, der præsenterer en relevant multisensorisk oplevelse, svarer til immersive virtual reality-baseret træning (iVRE), som, givet det høje niveau af fordybelse, som VR giver, tilbyder en unik oplevelse, der bliver et lovende værktøj i den aktive behandling af FM. Patienter kommer ind i et kontrolleret virtuelt miljø, der kan supplere eller forbedre konventionel behandling. Aktuel evidens beskriver effektiviteten af VR i kroniske smertesyndromer og centrale neurologiske skader, herunder afspændingsøvelser, kognitive terapier og tilpassede fysiske aktiviteter. Denne interaktion kan forbedre kognitiv funktion og reducere symptomer på angst og depression forbundet med deres helbredstilstand.
Selvom der er en voksende mængde viden forbundet med gunstige erfaringer med at bruge VR i FM, er det begyndende med hensyn til den fordybende modalitet, især når det kombineres med træning. Faktisk foreslår en nylig systematisk gennemgang nye undersøgelser, der inkluderer fordelene ved denne intervention på fysisk kapacitet, livskvalitet og psykoemotionelle variabler i FM. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere effekten af et iVRE-program på virkningen af FM på livskvalitet, stress, angst, depression og håndgreb hos mennesker med FM.
En enkeltarms, før-post-test pilotundersøgelse blev designet. Undersøgelsen blev udført på Universidad San Sebastián, Bio Bío, Chile, og stammede fra et samarbejdsprojekt om Community Engagement ('Vinculación con el Medio') fra det samme universitet. Undersøgelsesprøven blev rekrutteret af bekvemmelighed efter anvendelse af følgende kriterier: i) Inklusion: Voksne over 18 år diagnosticeret med FM. Denne diagnose blev tidligere stillet af en læge under de opdaterede FM-diagnostiske kriterier; ii) Eksklusion: Kvinder i en tilstand af graviditet eller amning, onkologisk smerte, ukontrolleret stofskifteforstyrrelse, svimmelhed eller lignende tilstand, eller enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville hindre kommunikationen med efterforskerne og evnen til at udføre interventionsprotokollerne.
De kliniske efterforskere udførte en fuldstændig anamnese og udfyldte en struktureret klinisk formular for at indsamle sociodemografiske, sundhedsmæssige og farmakologiske behandlingsdata. Den Videnskabelige Etiske Komité ved Universidad San Sebastián godkendte denne undersøgelse (nr. 151-23). Den blev udført efter Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens efterfølgende ændringer. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeerklæring forud for deltagelse.
Intervention (iVRE)
iVRE-programmet bestod af tolv sessioner (2 om ugen i seks uger) af 10 minutters opvarmning plus 15 minutters træning med FitXR-spillet (udviklet af FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheden. Opvarmningen bestod af moderat intensitet aerob træning på et cykelergometer. BORG CR-10 opfattet anstrengelsesskala blev brugt til at bestemme denne intensitet. Efterfølgende fortsatte de med FitXR-spillet, der startede med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevægelser af deres lemmer. De udførte øje-hånd koordinationsøvelser, slog bolde, der kom til personen med forskellig hastighed, og endte med muskelstrækning og langsom vejrtrækning. Disse øvelser præsenterede forskellige sværhedsgrader og var tilpasset personens tilstand. På samme måde, som spillet udviklede sig, var det muligt at øge niveauet og dermed øge dets kompleksitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Concepción, Chile, 4080871
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner og hunner; over 18 år; med en diagnose af fibromyalgi udstedt af en læge i henhold til ACR-kriterierne (2016)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, når de præsenterede graviditet eller amning; onkologisk smerte; ukontrolleret metabolisk lidelse; svimmelhed eller lignende tilstand eller enhver kognitiv svækkelse, der hindrer forståelsen af det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træn med virtual reality
Virtual reality-programmet bestod af tolv sessioner (2 om ugen i seks uger) af 10 minutters opvarmning plus 15 minutters træning med FitXR-spillet (udviklet af FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheden.
Opvarmningen bestod af moderat intensitet aerob træning på et cykelergometer.
BORG CR-10 opfattet anstrengelsesskala blev brugt til at bestemme denne intensitet.
Efterfølgende fortsatte de med FitXR-spillet, der startede med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevægelser af deres lemmer.
De udførte øje-hånd koordinationsøvelser, slog bolde, der kom til personen med forskellig hastighed, og endte med muskelstrækning og langsom vejrtrækning.
Disse øvelser præsenterede forskellige sværhedsgrader og var tilpasset personens tilstand.
På samme måde, som spillet udviklede sig, var det muligt at øge niveauet og dermed øge dets kompleksitet.
|
Virtual reality-programmet bestod af tolv sessioner (2 om ugen i seks uger) af 10 minutters opvarmning plus 15 minutters træning med FitXR-spillet (udviklet af FITAR LIMITED) på Oculus Quest 2™-enheden.
Opvarmningen bestod af moderat intensitet aerob træning på et cykelergometer.
BORG CR-10 opfattet anstrengelsesskala blev brugt til at bestemme denne intensitet.
Efterfølgende fortsatte de med FitXR-spillet, der startede med en 5-minutters fase med muskelaktivering og globale bevægelser af deres lemmer.
De udførte øje-hånd koordinationsøvelser, slog bolde, der kom til personen med forskellig hastighed, og endte med muskelstrækning og langsom vejrtrækning.
Disse øvelser præsenterede forskellige sværhedsgrader og var tilpasset personens tilstand.
På samme måde, som spillet udviklede sig, var det muligt at øge niveauet og dermed øge dets kompleksitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgis indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: seks uger
|
Fibromyalgis indvirkning på livskvalitet blev vurderet ved hjælp af FIQ-R-instrumentet.
Denne selvadministrerede test måler sværhedsgraden af dagliglivets aktiviteter i den sidste uge, den overordnede indflydelse af sygdommen i den sidste uge og sværhedsgraden af symptomerne i den seneste uge.
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer og handicap
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress, angst og depression
Tidsramme: seks uger
|
Stress, angst og depression blev vurderet ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21).
Denne selvadministrerede dimensionelle test består af enogtyve spørgsmål for at evaluere tre kategorier, specifikt stress, angst og depression.
Den præsenterer fire svarmuligheder for hver kategori, evalueret på en skala fra 0 til 3. Den opnåede score for hver kategori ganges med 2, og resultatet klassificeres som normalt, mildt, moderat, alvorligt og ekstremt alvorligt.
|
seks uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: seks uger
|
Håndgrebsstyrken blev målt med et Baseline hydraulisk dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., White Plains, NY).
Den dominerende side blev evalueret, og gennemsnittet af tre målinger i kilogram blev opnået.
Positionen af hver måling blev udført med forsøgspersonen siddende, albue bøjet 90°, håndled i neutral position, og forsøgspersonen blev instrueret i at klemme instrumentet så hårdt som muligt.
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GONZALO j ARIAS ALVAREZ, Master, Universidad San Sebastián
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .